- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04382833
MASAJE Y APLICACIÓN CALIENTE EN EL PARTO
EFECTOS DEL MASAJE Y LA APLICACIÓN DE CALOR SOBRE EL DOLOR Y EL CONFORT DEL PARTO
Objetivo: Este estudio tuvo como objetivo examinar los efectos del masaje sacro y la aplicación de calor sobre el dolor de parto y las percepciones del nivel de comodidad en mujeres embarazadas.
Métodos: Este estudio experimental controlado aleatorio incluyó grupos de aplicación de calor, masaje y control, cada uno con 30 mujeres embarazadas primíparas cuyo cuello uterino se dilató entre 4 y 5 cm. Los grupos de intervención recibieron un masaje sacro o una aplicación de calor sacro, mientras que el grupo de control recibió solo atención estándar de partería durante la dilatación cervical de 4-5, 6-7 y 8-9 cm. Los datos se recopilaron mediante el Formulario de información introductoria, el Cuestionario de comodidad durante el parto (CCQ) y la Escala de calificación numérica (NRS).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio experimental controlado aleatorizado se llevó a cabo entre junio y diciembre de 2016 en la sala de partos de un hospital público en Turquía. El tamaño de la muestra se determinó utilizando cálculos de potencia G*Power 3 teniendo en cuenta estudios previos en los que se aplicaron masajes y calor en los efectos. el dolor del parto. Las estimaciones de los efectos se derivaron de los hallazgos de estudios previos. El tamaño de la muestra se calculó con un nivel de significación del 5 % y una potencia del 95 % en base a estudios previos (n = 30 en cada grupo). La muestra del estudio estuvo conformada por mujeres embarazadas primíparas con expectativa de parto vaginal, embarazo a término, feto único sano y parto activo (dilatación de 4-5 cm). Se incluyeron en el estudio un total de 98 gestantes primíparas, pero 8 de ellas fueron excluidas por parto por cesárea. Por lo tanto, se formaron tres grupos de investigación de la siguiente manera: grupos de masaje, aplicación de calor y control (n = 30 en cada grupo). Se aplicaron masaje sacro y aplicación de calor sacro a los grupos de intervención, y solo se brindó atención estándar de partería al grupo de control. La aleatorización se realizó cuando cada gestante que ingresó al hospital durante el trabajo de parto cumplió con los criterios de inclusión. Se proporcionó aleatorización con la recolección de datos los días lunes, miércoles y viernes de cada semana durante el período de estudio. El masaje sacro se aplicó los lunes, la aplicación de calor sacro se realizó los miércoles y los datos del grupo de control se recolectaron los viernes. La dilatación y el borramiento del cuello uterino, la contracción, la frecuencia cardíaca fetal y los hallazgos vitales se siguieron en la atención estándar de partería. Las parteras informaron a las mujeres embarazadas sobre las técnicas de respiración y evacuación. Además, todas las gestantes en proceso de trabajo de parto recibieron aplicación de inducción. A cada grupo de estudio se le entregó un formulario de información descriptiva, el Cuestionario de comodidad durante el parto (CCQ) y la Escala de calificación numérica (NRS) en la etapa activa del trabajo de parto (dilatación cervical de 4-5 cm). Se brindó atención estándar de partería a cada grupo, y los grupos de intervención fueron interferidos tres veces en total, durante la dilatación cervical de 4-5, 6-7 y 8-9 cm. Inmediatamente después de cada intervención, se administró NRS entre contracciones. También se aplicó CCQ entre contracciones después de la última intervención realizada durante la dilatación cervical de 8-9 cm. Las mujeres embarazadas en el grupo de control llenaron NRS durante la dilatación cervical de 4-5 y 6-7 cm, y CCQ durante la dilatación cervical de 8-9 cm. NRS se aplicó por última vez en los tres grupos 5 minutos después de la tercera etapa del trabajo de parto.
Childbirth Comfort Questionnaire-CCQ: esta escala fue desarrollada por Schuling y Sampselle (2003), y el estudio turco de validez y confiabilidad de la escala fue realizado por Potur et al (2015). Potur et al. (2015) mostró que la subescala sociocultural tenía un coeficiente de correlación de la puntuación total de los ítems inferior a 0,30, y los ítems que mostraban el nivel de alivio se extrajeron de la escala. El CCQ constaba de subescalas físicas, ambientales y psicoespirituales y una sensación específica de alivio y trascendencia. Era una escala tipo Likert de 5 puntos con nueve ítems. Cada ítem puntuó entre totalmente en desacuerdo (1 punto) y totalmente de acuerdo (5 puntos). Es posible obtener una puntuación de 9 a 45 cuando se responden todas las preguntas de la escala. Puntuación alta referida a alto confort y viceversa. En el presente estudio, CCQ se aplicó dos veces en total, una antes de la intervención durante la dilatación cervical de 4-5 cm y otra inmediatamente después de la intervención durante la dilatación cervical de 8-9 cm.
Escala de calificación numérica (NRS): esta escala se usó para evaluar los niveles de dolor. Se pidió a los sujetos que calificaran el nivel de su dolor usando los números del 0 (sin dolor) al 10 (el peor dolor imaginable) en esta escala. En el presente estudio, la NRS se aplicó cinco veces en total, una antes de la intervención, tres veces inmediatamente después de las intervenciones (durante dilataciones cervicales de 4-5, 6-7 y 8-9 cm) y una después del parto.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- embarazadas primíparas
- esperanza de parto vaginal
- embarazo a termino
- feto único sano
- Etapa de trabajo de parto activa (dilatación cervical de 4-5 cm)
Criterio de exclusión:
- mujeres embarazadas multiarous
- Trabajo prematuro
- embarazo múltiple
- embarazo complicado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: GRUPO DE APLICACIÓN EN CALIENTE
El termoformado, uno de los métodos de aplicación de calor seco, se realizó en la región de las vértebras sacras (S1-S4) de mujeres embarazadas en el grupo de aplicación de calor mientras estaban sentadas o acostadas sobre el lado izquierdo (durante 4-5, 6- 7, y dilatación cervical de 8-9 cm).
Se aplicó termoformado envolviéndolo con una toalla para proteger a las mujeres embarazadas del efecto directo de su superficie caliente.
La temperatura media del agua utilizada en el termoformado fue de 50ºC.
La temperatura del agua se midió con un termómetro líquido.
Cuando se sometió agua a 50°C a una aplicación caliente, la temperatura de la superficie alcanzó alrededor de 40°C.
La aplicación en caliente se realizó de forma continua durante 20 min.20
Se evaluó la temperatura corporal de las gestantes antes de la aplicación.
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APLICACIÓN CALIENTE
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EXPERIMENTAL: GRUPO DE MASAJE
Se aplicó masaje utilizando técnicas de roce y fricción a las partes laterales derecha e izquierda de 4-5 cm de la línea media en la región de las vértebras sacras (S1-S4) de mujeres embarazadas en el grupo de aplicación de masaje mientras estaban sentadas o del lado izquierdo. posición acostada (durante 4-5, 6-7 y 8-9 cm de dilatación cervical).
La aplicación del masaje se realizó de forma continua durante solo 10 min porque se pensó que causaba irritación en la zona donde se practicaba.
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SIN INTERVENCIÓN: GRUPO DE CONTROL
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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severidad del dolor de parto evaluado por la escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: Dilatación cervical de 4-5 cm, 6-7 cm y 8-9 cm durante el trabajo de parto
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Nivel de dolor de parto, escala de calificación numérica
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Dilatación cervical de 4-5 cm, 6-7 cm y 8-9 cm durante el trabajo de parto
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nivel de comodidad en el parto
Periodo de tiempo: Dilatación cervical de 4-5 cm y 8-9 cm en el trabajo de parto
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Nivel de comodidad, Cuestionario de comodidad durante el parto
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Dilatación cervical de 4-5 cm y 8-9 cm en el trabajo de parto
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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