- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04382833
МАССАЖ И ГОРЯЧИЕ ПРИМЕНЕНИЯ НА РОДАХ
ВЛИЯНИЕ МАССАЖА И ГОРЯЧИХ ПРИЛОЖЕНИЙ НА БОЛИ И КОМФОРТ РОДОВ
Цель: это исследование было направлено на изучение влияния массажа крестца и горячих аппликаций на восприятие родовой боли и уровня комфорта у беременных женщин.
Методы. Это рандомизированное контролируемое экспериментальное исследование включало горячие аппликации, массаж и контрольную группу, в каждой из которых было по 30 первородящих женщин, у которых шейка матки была раскрыта до 4-5 см. Группам вмешательства выполняли массаж крестца или горячие аппликации крестца, в то время как контрольной группе оказывалась только стандартная акушерская помощь при раскрытии шейки матки на 4-5, 6-7 и 8-9 см. Данные были собраны с использованием формы вводной информации, вопросника комфортности родов (CCQ) и числовой рейтинговой шкалы (NRS).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное контролируемое экспериментальное исследование проводилось в период с июня по декабрь 2016 года в родильном зале государственной больницы в Турции. родовая боль. Оценки эффектов были получены на основе результатов предыдущих исследований. Размер выборки был рассчитан на уровне значимости 5% и мощности 95% на основе предыдущих исследований (n = 30 в каждой группе). Выборку исследования составили первородящие женщины с ожидаемой вероятностью родов через естественные родовые пути, доношенной беременностью, единственным здоровым плодом и активной стадией родов (раскрытие 4-5 см). Всего в исследование было включено 98 первородящих женщин, но 8 из них были исключены в связи с родоразрешением путем операции кесарева сечения. Таким образом, были сформированы три исследовательские группы: массаж, горячие аппликации и контрольная группа (n = 30 в каждой группе). В группах вмешательства применяли массаж крестца и горячие аппликации крестца, а контрольной группе оказывалась только стандартная акушерская помощь. Рандомизация проводилась, когда каждая беременная женщина, поступившая в стационар во время родов и отвечавшая критериям включения. Рандомизация обеспечивалась сбором данных по понедельникам, средам и пятницам каждой недели в течение периода исследования. Крестцовый массаж применяли по понедельникам, сакральные горячие аппликации – по средам, а данные контрольной группы собирали по пятницам. Расширение и сглаживание шейки матки, сокращение, частота сердечных сокращений плода и жизненные показатели наблюдались при стандартной акушерской помощи. Акушерки информировали беременных женщин о методах дыхания и эвакуации. Кроме того, все беременные в процессе родов получили вводные приложения. Каждой исследовательской группе была предоставлена описательная информационная форма, Опросник комфортности родов (CCQ) и Числовая рейтинговая шкала (NRS) в активной стадии родов (раскрытие шейки матки 4-5 см). Каждой группе была оказана стандартная акушерская помощь, и интервенционные группы подвергались вмешательству в общей сложности три раза при раскрытии шейки матки на 4–5, 6–7 и 8–9 см. Сразу после каждого вмешательства между схватками вводили НРС. CCQ применяли также между схватками после последнего вмешательства при раскрытии шейки матки на 8-9 см. Беременные контрольной группы выполняли НРШ при раскрытии шейки матки 4-5 и 6-7 см, а СКК при раскрытии шейки матки 8-9 см. Последний раз НРС применяли во всех трех группах через 5 мин после третьего периода родов.
Опросник комфорта при родах-CCQ: эта шкала была разработана Schuling и Sampselle (2003 г.), а турецкое исследование валидности и надежности шкалы было проведено Potur et al (2015 г.). Потур и др. (2015) показали, что социокультурная подшкала имеет коэффициент корреляции общей суммы баллов менее 0,30, а пункты, показывающие уровень рельефа, были извлечены из шкалы. CCQ состоял из физических, экологических и психодуховных субшкал и особого чувства облегчения и трансцендентности. Это была 5-балльная шкала типа Лайкерта с девятью пунктами. Каждый пункт оценивался от «полностью не согласен» (1 балл) до «полностью согласен» (5 баллов). Можно получить от 9 до 45 баллов, если даны ответы на все вопросы по шкале. Высокий балл означает высокий комфорт и наоборот. В настоящем исследовании CCQ применяли в общей сложности два раза: один раз до вмешательства при раскрытии шейки матки на 4–5 см и один раз сразу после вмешательства при раскрытии шейки матки на 8–9 см.
Числовая рейтинговая шкала (NRS): эта шкала использовалась для оценки уровня боли. Субъектов просили оценить уровень их боли, используя числа от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная вообразимая боль) по этой шкале. В настоящем исследовании NRS применяли в общей сложности пять раз, один раз до вмешательства, три раза сразу после вмешательства (при раскрытии шейки матки 4–5, 6–7 и 8–9 см) и один раз после родов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- первородящие женщины
- продолжительность родов через естественные родовые пути
- доношенная беременность
- единственный здоровый плод
- активная стадия родов (раскрытие шейки матки 4-5 см)
Критерий исключения:
- беременные женщины
- преждевременные роды
- многоплодная беременность
- осложненная беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ГОРЯЧАЯ ГРУППА ПРИМЕНЕНИЯ
Термоформование, один из методов сухой горячей аппликации, проводили на область крестцовых (S1-S4) позвонков у беременных группы горячей аппликации в положении сидя или лежа на левом боку (в течение 4-5, 6- 7 и раскрытие шейки матки 8-9 см).
Термоформование наносили путем обертывания полотенцем, чтобы защитить беременных женщин от прямого воздействия его горячей поверхности.
Средняя температура воды, используемой при термоформовании, составляла 50°С.
Температуру воды измеряли жидкостным термометром.
Когда вода с температурой 50°C подвергалась горячему нанесению, температура поверхности достигала около 40°C.
Горячую аппликацию проводили непрерывно в течение 20 мин20.
Перед применением оценивали температуру тела беременных.
|
ГОРЯЧЕЕ ПРИМЕНЕНИЕ
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: МАССАЖНАЯ ГРУППА
Массаж с применением поколачивающих и фрикционных приемов применяли на 4-5 см справа и слева латеральнее средней линии в области крестцовых (S1-S4) позвонков у беременных в группе с применением массажа в положении сидя или на левом боку. положение лежа (при раскрытии шейки матки 4-5, 6-7 и 8-9 см).
Массажные аппликации проводились непрерывно только в течение 10 минут, так как считалось, что они вызывают раздражение области, где их практиковали.
|
|
|
NO_INTERVENTION: КОНТРОЛЬНАЯ ГРУППА
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
тяжесть боли при родах, оцениваемая по числовой шкале оценки
Временное ограничение: Раскрытие шейки матки 4-5 см, 6-7 см и 8-9 см в родах
|
Уровень боли при родах, числовая рейтинговая шкала
|
Раскрытие шейки матки 4-5 см, 6-7 см и 8-9 см в родах
|
|
уровень комфорта в родах
Временное ограничение: Раскрытие шейки матки 4-5 см и 8-9 см в родах
|
Уровень комфорта, Опросник комфорта при родах
|
Раскрытие шейки матки 4-5 см и 8-9 см в родах
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BalıkesirU
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .