- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04382833
MASÁŽ A HORKÁ APLIKACE NA PRÁCI
ÚČINKY MASÁŽE A HORKÁ APLIKACE NA PORODNÍ BOLESTI A POHODLÍ
Cíl: Cílem této studie bylo prozkoumat účinky sakrální masáže a aplikace tepla na porodní bolesti a vnímání úrovně komfortu u těhotných žen.
Metody: Tato randomizovaná kontrolovaná experimentální studie zahrnovala aplikaci horkého vzduchu, masáže a kontrolní skupiny, v každé bylo 30 prvorodiček, jejichž děložní hrdlo bylo dilatováno na 4-5 cm. Intervenčním skupinám byla poskytnuta sakrální masáž nebo sakrální horká aplikace, zatímco kontrolní skupině byla poskytnuta pouze standardní péče porodní asistentky během 4-5, 6-7 a 8-9 cm cervikální dilatace. Údaje byly shromážděny pomocí formuláře Introductory Information Form, dotazníku Childbirth Comfort Questionnaire (CCQ) a Numerical Rating Scale (NRS).
Přehled studie
Detailní popis
Tato randomizovaná kontrolovaná experimentální studie byla provedena mezi červnem a prosincem 2016 na porodním sále veřejné nemocnice v Turecku. Velikost vzorku byla stanovena pomocí výpočtů výkonu G*Power 3 s přihlédnutím k předchozím studiím, ve kterých masáž a aplikace tepla působí na porodní bolest. Odhady účinků byly odvozeny ze zjištění předchozích studií. Velikost vzorku byla vypočtena na 5% hladině významnosti a síle 95% na základě předchozích studií (n = 30 v každé skupině). Studovaný vzorek tvořily prvorodičky těhotné ženy s očekávaným vaginálním porodem, předčasným těhotenstvím, jediným zdravým plodem a aktivním porodním stadiem (4-5 cm dilatace). Do studie bylo zahrnuto celkem 98 prvorodiček, ale 8 z nich bylo vyloučeno z důvodu porodu císařským řezem. Byly tedy vytvořeny tři výzkumné skupiny takto: masážní, horké a kontrolní skupiny (n = 30 v každé skupině). Intervenčním skupinám byla aplikována sakrální masáž a sakrální aplikace horka, kontrolní skupině byla poskytnuta pouze standardní péče porodní asistentky. Randomizace byla provedena, když každá těhotná žena, která byla přijata do porodnice během porodu a splnila kritéria pro zařazení. Randomizace byla prováděna se sběrem dat v pondělí, středu a pátek každého týdne během sledovaného období. Sakrální masáž byla aplikována v pondělí, sakrální horká aplikace byla prováděna ve středu a data kontrolní skupiny byla sbírána v pátek. Ve standardní péči porodní asistentky byly sledovány dilatace a vymazání děložního hrdla, kontrakce, srdeční frekvence plodu a vitální nálezy. Porodní asistentky informovaly těhotné ženy o technikách dýchání a evakuace. Kromě toho všechny těhotné ženy v procesu porodu obdržely žádost o indukci. Každá studijní skupina dostala v aktivní fázi porodu (4-5 cm dilatace děložního čípku) formulář s popisnými informacemi, dotazník komfortu při porodu (CCQ) a číselnou hodnotící škálu (NRS). Každé skupině byla poskytnuta standardní péče porodní asistentky a intervenční skupiny byly intervenovány celkem třikrát, během 4-5, 6-7 a 8-9 cm cervikální dilatace. Bezprostředně po každé intervenci byla mezi kontrakcemi podána NRS. CCQ byl také aplikován mezi kontrakcemi po posledním zásahu provedeném během 8-9 cm cervikální dilatace. Těhotné ženy v kontrolní skupině plnily NRS během 4-5 a 6-7 cm cervikální dilatace a CCQ během 8-9 cm cervikální dilatace. NRS byla aplikována naposledy ve všech třech skupinách 5 minut po třetí době porodní.
Dotazník komfortu při porodu-CCQ: Tuto škálu vyvinuli Schuling a Sampselle (2003) a tureckou studii validity a spolehlivosti škály provedli Potur et al (2015). Potur a kol. (2015) ukázali, že sociokulturní subškála měla korelační koeficient celkového skóre položky menší než 0,30 a položky ukazující úroveň reliéfu byly ze škály extrahovány. CCQ se skládal z fyzických, environmentálních a psychospirituálních subškál a specifického pocitu úlevy a transcendence. Byla to pětibodová stupnice Likertova typu s devíti položkami. Každá položka byla hodnocena mezi silně nesouhlasím (1 bod) až silně souhlasím (5 bodů). Je možné získat od 9 do 45, když jsou zodpovězeny všechny otázky na stupnici. Vysoké skóre odkazuje na vysoký komfort a naopak. V této studii byl CCQ aplikován celkem dvakrát, jeden před intervencí během 4-5 cm cervikální dilatace a jeden bezprostředně po intervenci během 8-9 cm cervikální dilatace.
Numerická hodnotící škála (NRS): Tato škála byla použita k hodnocení úrovní bolesti. Subjekty byly požádány, aby ohodnotily úroveň své bolesti pomocí čísel od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest) na této škále. V této studii byla NRS aplikována celkem pětkrát, jednou před intervencí, třikrát bezprostředně po intervencích (během cervikálních dilatací 4-5, 6-7 a 8-9 cm) a jednou po porodu
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- prvorodičky těhotné ženy
- očekávaná délka vaginálního porodu
- termínované těhotenství
- jediný zdravý plod
- aktivní porodní fáze (4-5 cm dilatace děložního čípku)
Kritéria vyloučení:
- vícehlasé těhotné ženy
- předčasný porod
- vícečetné těhotenství
- komplikované těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: HORKÁ APLIKAČNÍ SKUPINA
Tepelné tvarování, jedna ze suchých metod aplikace za tepla, byla provedena na sakrální (S1-S4) oblasti obratlů těhotných žen ve skupině s aplikací za tepla v sedě nebo v poloze na levé straně (během 4-5, 6- 7 a 8-9 cm cervikální dilatace).
Tepelné tvarování bylo aplikováno obalením ručníkem, aby byly těhotné ženy chráněny před přímým působením jeho horkého povrchu.
Střední teplota vody použitá při tepelném tvarování byla 50 °C.
Teplota vody byla měřena pomocí kapalinového teploměru.
Když byla voda o teplotě 50 °C vystavena aplikaci za tepla, povrchová teplota dosáhla přibližně 40 °C.
Aplikace za horka byla prováděna nepřetržitě po dobu 20 minut
Před aplikací byla u těhotných žen vyhodnocena tělesná teplota.
|
HORKÁ APLIKACE
|
EXPERIMENTÁLNÍ: MASÁŽNÍ SKUPINA
Masáž pomocí technik effleurage a tření byla aplikována na 4-5 cm pravou a levou laterální část střední čáry v oblasti sakrálních (S1-S4) obratlů těhotných žen ve skupině s masáží vsedě nebo na levé straně. poloha vleže (během 4-5, 6-7 a 8-9 cm cervikální dilatace).
Masážní aplikace byla prováděna nepřetržitě pouze 10 minut, protože se předpokládalo, že způsobí podráždění oblasti, kde byla praktikována.
|
|
NO_INTERVENTION: KONTROLNÍ SKUPINA
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
závažnost porodních bolestí hodnocená numerickou hodnotící stupnicí
Časové okno: 4-5 cm, 6-7 cm a 8-9 cm dilatace děložního čípku při porodu
|
Úroveň porodní bolesti, numerická hodnotící stupnice
|
4-5 cm, 6-7 cm a 8-9 cm dilatace děložního čípku při porodu
|
úroveň pohodlí při porodu
Časové okno: 4-5 cm a 8-9 cm dilatace děložního čípku při porodu
|
Úroveň komfortu, Dotazník komfortu při porodu
|
4-5 cm a 8-9 cm dilatace děložního čípku při porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BalıkesirU
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Porodní bolest
-
Kayseri Education and Research HospitalDokončeno
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
Klinické studie na HORKÁ APLIKACE
-
Mohd Khairul Zul Hasymi FirdausPrince of Songkla UniversityDokončenoDiabetes mellitus, typ 2Malajsie
-
University of ArizonaDokončeno
-
Bo-In LeeSt Vincent's Hospital; Incheon St.Mary's HospitalDokončenoPolyp tlustého střevaKorejská republika
-
AcclarentDokončenoZánět středního ucha s výpotkemSpojené státy
-
Istanbul Medeniyet UniversityIstanbul University; Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and...NáborBolest | Gynekologické ošetřovatelstvíKrocan
-
St. Antonius HospitalDokončenoErektilní dysfunkceHolandsko
-
University of ExtremaduraLuis Espejo AntúnezDokončeno
-
Istituto Clinico HumanitasDokončeno
-
Pugazhendhi VijayaramanDokončenoKardiomyopatie | Dysfunkce levé komory | Srdeční selhání, městnavéSpojené státy