- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04382833
MASSZÁZS ÉS FORRÓ ALKALMAZÁS SZABÁLYOZÁSRA
A MASSZÁZS ÉS A FORRÓ ALKALMAZÁS HATÁSAI A SZÜLÉSI FÁJDALOMRA ÉS KÉNYELEMRE
Célkitűzés: A tanulmány célja a keresztcsonti masszázs és a meleg alkalmazás hatásának vizsgálata volt a terhes nők szülési fájdalomra és komfortérzetére.
Módszerek: Ez a randomizált, kontrollált kísérleti vizsgálat forró alkalmazást, masszázst és kontrollcsoportot tartalmazott, mindegyikben 30 elsőszülő terhes nő volt, akiknek méhnyaka 4-5 cm-re volt kitágult. Az intervenciós csoportok keresztcsonti masszázst vagy keresztcsonti meleg alkalmazást kaptak, míg a kontroll csoport csak standard szülésznői ellátásban részesült 4-5, 6-7 és 8-9 cm-es nyaki tágítás során. Az adatokat az Introductory Information Form, a Childbirth Comfort Questionnaire (CCQ) és a Numerical Rating Scale (NRS) segítségével gyűjtöttük össze.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ezt a randomizált, ellenőrzött kísérleti vizsgálatot 2016 júniusa és decembere között végezték a törökországi közkórház szülőszobájában. A minta méretét a G*Power 3 teljesítményszámítással határozták meg, figyelembe véve azokat a korábbi vizsgálatokat is, amelyekben a masszázs és a meleg alkalmazása szülési fájdalom. A hatások becslései korábbi tanulmányok eredményeiből származnak. A mintanagyságot 5%-os szignifikanciaszinten és 95%-os hatványon számítottuk ki korábbi vizsgálatok alapján (n = 30 minden csoportban). A vizsgálati minta elsőszülő terhes nőkből állt, akiknek várható hüvelyi szülési ideje, terhességi ideje, egyedülálló egészséges magzata és aktív vajúdási stádiuma (4-5 cm-es tágulása) volt. Összesen 98 elsőszülő terhes nőt vontak be a vizsgálatba, de közülük 8-at a császármetszéssel történő szülés miatt kizártak. Így három kutatócsoportot alakítottunk ki az alábbiak szerint: masszázs, meleg alkalmazás és kontrollcsoport (n = 30 minden csoportban). Az intervenciós csoportoknál keresztcsonti masszázst és keresztcsonti meleg alkalmazást alkalmaztunk, a kontrollcsoportnak pedig csak a szokásos szülésznői ellátást. A véletlenszerű besorolást akkor végezték el, amikor minden terhes nő, akit a vajúdás alatt kórházba vittek, és megfelelt a felvételi kritériumoknak. A véletlenszerűsítést a vizsgált időszakban minden hét hétfőn, szerdán és pénteken történő adatgyűjtéssel biztosítottuk. Hétfőnként keresztcsonti masszázs, szerdán keresztcsonti meleg masszírozás, pénteken pedig a kontroll csoport adatait gyűjtöttük. A normál szülésznői ellátás során követték a méhnyak tágulatát és kiürülését, összehúzódását, a magzati szívverést és az életfontosságú leleteket. A szülésznők tájékoztatták a várandós nőket a légzési és evakuálási technikákról. Ezenkívül minden vajúdó terhes nő indukciós alkalmazásban részesült. Minden vizsgálati csoport kapott egy leíró információs űrlapot, a Szülési Komfort Kérdőívet (CCQ) és a Numerical Rating Scale-t (NRS) a szülés aktív szakaszában (4-5 cm-es nyaki tágulás). Minden csoportban standard szülésznői ellátásban részesültünk, és összesen három alkalommal, 4-5, 6-7 és 8-9 cm-es nyaki tágítás során interveniáltak az intervenciós csoportokat. Közvetlenül minden beavatkozás után NRS-t adtunk a kontrakciók között. A CCQ-t az utolsó, 8-9 cm-es nyaktágulat során végzett beavatkozás utáni összehúzódások között is alkalmaztuk. A kontrollcsoport terhesei 4-5 és 6-7 cm-es nyaki dilatáció során NRS-t, 8-9 cm-es nyaktágulat során CCQ-t töltöttek be. Az NRS-t utoljára mindhárom csoportban 5 perccel a vajúdás harmadik szakasza után alkalmaztuk.
Szülési komfort kérdőív-CCQ: Ezt a skálát Schuling és Sampselle (2003), a skála török validitási és megbízhatósági vizsgálatát pedig Potur és munkatársai (2015) végezték el. Potur et al. (2015) kimutatta, hogy a szociokulturális alskálán az item összpontszám korrelációs együtthatója kisebb, mint 0,30, és a domborzati szintet mutató itemeket a skálából vettük ki. A CCQ fizikai, környezeti és pszichospirituális alskálákból, valamint a megkönnyebbülés és a transzcendencia sajátos érzéséből állt. Ez egy 5 pontos Likert-féle skála volt, kilenc tétellel. Minden egyes tétel az „egyáltalán nem értek egyet” (1 pont) a „teljesen egyetértés” (5 pont) között kapott pontszámot. 9-től 45-ig lehet pontszámot adni, ha a skála minden kérdésére megválaszolják. A magas pontszám a magas kényelemre utalt, és fordítva. Jelen vizsgálatban összesen két alkalommal alkalmaztuk a CCQ-t, egyet a beavatkozás előtt 4-5 cm-es nyaktágításkor, egyet pedig közvetlenül a beavatkozás után 8-9 cm-es nyaktágításkor.
Numerikus értékelési skála (NRS): Ezt a skálát használták a fájdalom szintjének értékelésére. Az alanyokat arra kérték, hogy értékeljék fájdalmuk szintjét a skálán 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (az elképzelhető legrosszabb fájdalom) terjedő számok segítségével. Jelen tanulmányban összesen öt alkalommal alkalmaztuk az NRS-t, egy alkalommal a beavatkozás előtt, háromszor közvetlenül a beavatkozások után (4-5, 6-7 és 8-9 cm-es nyaki tágítások során) és egy alkalommal a szülés után.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- elsőszülő terhes nők
- hüvelyi szülés várható ideje
- időtartamú terhesség
- egyetlen egészséges magzat
- aktív vajúdási szakasz (4-5 cm-es nyaki tágulás)
Kizárási kritériumok:
- multioarus terhes nők
- koraszülés
- többes terhesség
- bonyolult terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: FORRÓ ALKALMAZÁSI CSOPORT
A hőformázást, a száraz meleg alkalmazási módok egyikét, a forró alkalmazási csoportba tartozó terhes nők keresztcsonti (S1-S4) csigolyáján végeztük ülő vagy bal oldali fekvő helyzetben (4-5, 6- 7, és 8-9 cm-es nyaki tágulás).
A hőformázást törülközőbe tekerve végezték, hogy megvédjék a terhes nőket a forró felület közvetlen hatásától.
A hőformázáshoz használt víz átlagos hőmérséklete 50 C volt.
A víz hőmérsékletét folyadékhőmérővel mértük.
Amikor 50°C-os vizet melegítettek fel, a felületi hőmérséklet elérte a 40°C körüli értéket.
A meleg alkalmazást folyamatosan végeztük 20 percig.20
A terhes nők testhőmérsékletét az alkalmazás előtt értékelték.
|
FORRÓ ALKALMAZÁS
|
|
KÍSÉRLETI: MASSZÁZS CSOPORT
Az effleurage- és súrlódásos technikákkal végzett masszázst a középvonal 4-5 cm-es jobb és bal oldalsó részén a masszázsalkalmazási csoportba tartozó terhes nők keresztcsonti (S1-S4) csigolya régiójában ülő vagy bal oldali fekvésben végezték. fekvő helyzetben (4-5, 6-7 és 8-9 cm-es nyaktágítás során).
A masszírozást folyamatosan, mindössze 10 percig végezték, mert azt gondolták, hogy irritációt okoz a gyakorlatban.
|
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: ELLENŐRZŐ CSOPORT
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a szülési fájdalom súlyossága Numerical Rating Scale segítségével értékelve
Időkeret: 4-5 cm, 6-7 cm és 8-9 cm-es nyaki tágulás vajúdáskor
|
Szülési fájdalom szintje, numerikus értékelési skála
|
4-5 cm, 6-7 cm és 8-9 cm-es nyaki tágulás vajúdáskor
|
|
a vajúdás kényelmét
Időkeret: 4-5 cm és 8-9 cm-es nyaki tágulás vajúdáskor
|
Komfort szint, Szülési Komfort Kérdőív
|
4-5 cm és 8-9 cm-es nyaki tágulás vajúdáskor
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BalıkesirU
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .