- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04382833
MASAŻ I GORĄCA APLIKACJA PODCZAS PORODU
WPŁYW MASAŻU I GORĄCEGO APLIKACJI NA BÓL I KOMFORT PORODU
Cel: Badanie miało na celu zbadanie wpływu masażu krzyżowego i gorącej aplikacji na ból porodowy i postrzeganie poziomu komfortu przez kobiety w ciąży.
Metody: To randomizowane, kontrolowane badanie eksperymentalne obejmowało stosowanie gorącej aplikacji, masaż i grupy kontrolne, z których każda składała się z 30 pierworodnych kobiet w ciąży, których szyjka macicy była rozwarta do 4-5 cm. Grupom interwencyjnym poddano masaż krzyżowy lub gorącym masażem krzyżowym, natomiast grupie kontrolnej zapewniono jedynie standardową opiekę położną podczas rozwarcia szyjki macicy na 4-5, 6-7 i 8-9 cm. Dane zebrano za pomocą Wstępnego Formularza Informacyjnego, Kwestionariusza Komfortu Porodu (CCQ) oraz Numerycznej Skali Oceny (NRS).
Przegląd badań
Szczegółowy opis
To randomizowane, kontrolowane badanie eksperymentalne zostało przeprowadzone między czerwcem a grudniem 2016 r. na sali porodowej Szpitala Publicznego w Turcji. Wielkość próby została określona za pomocą obliczeń mocy G*Power 3 z uwzględnieniem wcześniejszych badań, w których efekty masażu i gorącej aplikacji na ból porodowy. Szacunkowe efekty zostały wyprowadzone z wyników poprzednich badań. Liczebność próby obliczono na poziomie istotności 5% i mocy 95% na podstawie wcześniejszych badań (n = 30 w każdej grupie). Próba badana składała się z kobiet w ciąży pierworodnej z oczekiwanym terminem porodu drogą pochwową, ciążą o czasie, pojedynczym zdrowym płodem i aktywnym okresem porodu (rozwarcie 4-5 cm). Do badania włączono łącznie 98 pierworódek, ale 8 z nich zostało wykluczonych z powodu porodu drogą cięcia cesarskiego. W ten sposób utworzono trzy grupy badawcze w następujący sposób: grupy masażu, gorącej aplikacji i grupy kontrolne (n = 30 w każdej grupie). Grupom interwencyjnym poddano masaż krzyżowy i gorącą aplikację krzyżową, a grupie kontrolnej zapewniono jedynie standardową opiekę położniczą. Randomizację przeprowadzono, gdy każda ciężarna, która została przyjęta do szpitala podczas porodu i spełniła kryteria włączenia. Randomizację zapewniono z gromadzeniem danych w poniedziałki, środy i piątki każdego tygodnia w okresie badania. Masaż krzyżowy wykonywano w poniedziałki, gorący masaż krzyżowy w środy, a dane grupy kontrolnej zbierano w piątki. W standardowej opiece położnej obserwowano rozwarcie i zatarcie szyjki macicy, skurcze, tętno płodu i parametry życiowe. Położne informowały ciężarne o technikach oddychania i ewakuacji. Ponadto wszystkie kobiety ciężarne będące w trakcie porodu otrzymały wniosek o wprowadzenie. Każda grupa badana otrzymała opisowy formularz informacyjny, Kwestionariusz Komfortu Porodu (CCQ) oraz Numeryczną Skalę Oceny (NRS) w aktywnej fazie porodu (rozwarcie szyjki macicy 4-5 cm). Każdej grupie udzielono standardowej opieki położnej, aw grupach interwencyjnych interweniowano łącznie trzykrotnie, podczas rozwarcia szyjki macicy 4-5, 6-7 i 8-9 cm. Bezpośrednio po każdej interwencji podawano NRS pomiędzy skurczami. CCQ stosowano również między skurczami po ostatniej interwencji wykonanej podczas rozwarcia szyjki macicy na 8-9 cm. Ciężarne z grupy kontrolnej wypełniły NRS podczas rozwarcia szyjki macicy 4-5 i 6-7 cm oraz CCQ podczas rozwarcia szyjki macicy 8-9 cm. Ostatni raz NRS zastosowano we wszystkich trzech grupach 5 min po III fazie porodu.
Childbirth Comfort Questionnaire-CCQ: Ta skala została opracowana przez Schulinga i Sampselle (2003), a tureckie badanie trafności i rzetelności skali zostało przeprowadzone przez Potur i in. (2015). Potur i in. (2015) wykazali, że podskala socjokulturowa miała współczynnik korelacji wyniku całkowitego pozycji mniejszy niż 0,30, a pozycje wykazujące poziom ulgi zostały wyodrębnione ze skali. CCQ składał się z podskal fizycznych, środowiskowych i psychoduchowych oraz specyficznego poczucia ulgi i transcendencji. Była to 5-stopniowa skala typu Likerta z dziewięcioma pozycjami. Każda pozycja uzyskała ocenę od zdecydowanie się nie zgadzam (1 punkt) do zdecydowanie się zgadzam (5 punktów). Po udzieleniu odpowiedzi na wszystkie pytania na skali możliwe jest uzyskanie od 9 do 45 punktów. Wysoka ocena odnosiła się do wysokiego komfortu i odwrotnie. W niniejszym badaniu CCQ zastosowano w sumie dwa razy, jeden przed interwencją podczas rozwarcia szyjki macicy na 4-5 cm i jeden bezpośrednio po interwencji podczas rozwarcia szyjki macicy na 8-9 cm.
Numeryczna Skala Oceny (NRS): Ta skala została użyta do oceny poziomu bólu. Badanych poproszono o ocenę poziomu ich bólu za pomocą liczb od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia ból) na tej skali. W prezentowanym badaniu NRS zastosowano łącznie pięć razy, jeden przed zabiegiem, trzy razy bezpośrednio po zabiegach (przy rozwarciu szyjki macicy 4-5, 6-7 i 8-9 cm) i jeden po porodzie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pierwiastki w ciąży
- oczekiwana długość porodu drogą pochwową
- ciąża donoszona
- pojedynczy zdrowy płód
- aktywny etap porodu (rozwarcie szyjki macicy 4-5 cm)
Kryteria wyłączenia:
- kobiety w ciąży z wielopłodnością
- poród przedwczesny
- ciąża mnoga
- skomplikowana ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: GORĄCA GRUPA APLIKACJI
Termoformowanie, jedna z metod aplikacji na sucho na gorąco, została przeprowadzona na obszarze kręgów krzyżowych (S1-S4) kobiet w ciąży w grupie aplikacji na gorąco w pozycji siedzącej lub leżącej na lewym boku (podczas 4-5, 6- 7 i 8-9 cm rozwarcia szyjki macicy).
Termoformowanie polegało na owijaniu go ręcznikiem, aby chronić kobiety w ciąży przed bezpośrednim działaniem jego gorącej powierzchni.
Średnia temperatura wody stosowanej do termoformowania wynosiła 50°C.
Temperaturę wody mierzono za pomocą termometru cieczowego.
Po nałożeniu gorącej wody o temperaturze 50°C temperatura powierzchni osiągnęła około 40°C.
Nakładanie na gorąco prowadzono w sposób ciągły przez 20 min.20
Przed aplikacją oceniano temperaturę ciała ciężarnych.
|
GORĄCA APLIKACJA
|
|
EKSPERYMENTALNY: GRUPA MASAŻU
Masaż technikami effleurage i tarciowymi stosowano na 4-5 cm prawą i lewą boczną część linii pośrodkowej w okolicy kręgów krzyżowych (S1-S4) kobiet w ciąży w grupie masażu w pozycji siedzącej lub lewostronnej. pozycji leżącej (przy rozwarciu szyjki macicy 4-5, 6-7 i 8-9 cm).
Masaż wykonywano nieprzerwanie tylko przez 10 minut, ponieważ uważano, że powoduje podrażnienie miejsca, w którym był wykonywany.
|
|
|
NIE_INTERWENCJA: GRUPA KONTROLNA
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
nasilenie bólu porodowego oceniane za pomocą Numerycznej Skali Oceny
Ramy czasowe: 4-5 cm, 6-7 cm i 8-9 cm rozwarcie szyjki macicy podczas porodu
|
Poziom bólu porodowego, numeryczna skala ocen
|
4-5 cm, 6-7 cm i 8-9 cm rozwarcie szyjki macicy podczas porodu
|
|
poziom komfortu pracy
Ramy czasowe: 4-5 cm i 8-9 cm rozwarcia szyjki macicy podczas porodu
|
Poziom komfortu, Kwestionariusz komfortu porodu
|
4-5 cm i 8-9 cm rozwarcia szyjki macicy podczas porodu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BalıkesirU
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból porodowy
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
Aydin Adnan Menderes UniversityZakończonyCzas pracy | Labor Bain | i Satysfakcja z Porodu Podczas Fizjologicznego Porodu Siłami NaturyTurcja (Türkiye)
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
Badania kliniczne na GORĄCA APLIKACJA
-
Istanbul University - CerrahpasaRejestracja na zaproszenieRebozo przy urodzeniuIndyk
-
Ataturk UniversityJeszcze nie rekrutacjaZarządzanie bólem | Procedury Lancy PiętowejTurcja (Türkiye)
-
Wake Forest University Health SciencesAtrium Health Levine Cancer InstituteRekrutacyjnyRak piersi | Cierpienie rakaStany Zjednoczone
-
Ad scientiamAktywny, nie rekrutującyStwardnienie rozsianeStany Zjednoczone
-
Pugazhendhi VijayaramanZakończonyKardiomiopatie | Dysfunkcja lewej komory | Niewydolność serca, zastoinowaStany Zjednoczone
-
AccurKardia, Inc.RekrutacyjnyHiperkaliemia | Przewlekła choroba nerek (stadium 3-4)Stany Zjednoczone
-
Boston Scientific CorporationZakończony
-
Northwestern UniversityNational Institutes of Health (NIH); Vibrent HealthWycofane
-
St. George's Hospital, LondonJeszcze nie rekrutacjaStłuszczeniowa choroba wątroby związana z zaburzeniami metabolicznymiZjednoczone Królestwo
-
Buddhist Tzu Chi General HospitalJeszcze nie rekrutacjaAlergiczny nieżyt nosa