- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04382833
MASSAGE UND HEISSE ANWENDUNG BEI DER ARBEIT
AUSWIRKUNGEN VON MASSAGE UND HEISSER ANWENDUNG AUF WEHSCHMERZEN UND KOMFORT
Ziel: Diese Studie zielte darauf ab, die Wirkungen von Sakralmassage und heißer Anwendung auf Wehenschmerz und Komfortempfinden bei schwangeren Frauen zu untersuchen.
Methoden: Diese randomisierte, kontrollierte experimentelle Studie umfasste heiße Anwendungen, Massagen und Kontrollgruppen mit jeweils 30 Erstgebärenden, deren Gebärmutterhals auf 4–5 cm erweitert war. Die Interventionsgruppen erhielten eine sakrale Massage oder eine sakrale Heißanwendung, während die Kontrollgruppe nur eine standardmäßige Hebammenbehandlung während einer 4-5, 6-7 und 8-9 cm zervikalen Dilatation erhielt. Die Daten wurden unter Verwendung des Einführungsinformationsformulars, des Geburtskomfort-Fragebogens (CCQ) und der numerischen Bewertungsskala (NRS) erhoben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese randomisierte kontrollierte experimentelle Studie wurde zwischen Juni und Dezember 2016 im Kreißsaal eines öffentlichen Krankenhauses in der Türkei durchgeführt. Die Stichprobengröße wurde mithilfe von Power-Berechnungen G*Power 3 unter Berücksichtigung früherer Studien bestimmt, in denen eine Massage und eine heiße Anwendung wirkten Wehen. Schätzungen der Auswirkungen wurden aus den Ergebnissen früherer Studien abgeleitet. Die Stichprobengröße wurde basierend auf früheren Studien (n = 30 in jeder Gruppe) auf dem Signifikanzniveau von 5 % und einer Aussagekraft von 95 % berechnet. Die Studienstichprobe bestand aus erstgebärenden schwangeren Frauen mit vaginaler Entbindungserwartung, Terminschwangerschaft, einzelnem gesundem Fötus und aktivem Wehenstadium (4-5 cm Dilatation). Insgesamt wurden 98 Erstgebärende in die Studie eingeschlossen, 8 von ihnen wurden jedoch aufgrund einer Kaiserschnittgeburt ausgeschlossen. Daher wurden drei Forschungsgruppen wie folgt gebildet: Massage-, Heißanwendungs- und Kontrollgruppen (n = 30 in jeder Gruppe). Bei den Interventionsgruppen wurden sakrale Massagen und heiße sakrale Anwendungen angewendet, und bei der Kontrollgruppe wurde nur die standardmäßige Hebammenversorgung durchgeführt. Die Randomisierung wurde durchgeführt, wenn jede schwangere Frau, die während der Wehen ins Krankenhaus eingeliefert wurde, die Einschlusskriterien erfüllte. Die Randomisierung erfolgte mit der Erhebung von Daten montags, mittwochs und freitags jeder Woche während des Studienzeitraums. Die sakrale Massage wurde montags angewendet, die sakrale heiße Anwendung wurde mittwochs durchgeführt und die Daten der Kontrollgruppe wurden freitags gesammelt. Zervixdilatation und -auslöschung, Kontraktion, fötale Herzschlagfrequenz und Vitalbefunde wurden in der standardmäßigen Hebammenversorgung verfolgt. Hebammen informierten Schwangere über Atem- und Evakuierungstechniken. Darüber hinaus erhielten alle Schwangeren im Wehenprozess einen Einleitungsantrag. Jede Studiengruppe erhielt ein beschreibendes Informationsformular, einen Childbirth Comfort Questionnaire (CCQ) und eine Numerical Rating Scale (NRS) im aktiven Stadium der Wehen (4-5 cm Muttermunderweiterung). Jede Gruppe erhielt eine standardmäßige Hebammenversorgung, und die Interventionsgruppen wurden insgesamt dreimal während einer Zervixdilatation von 4–5, 6–7 und 8–9 cm interveniert. Unmittelbar nach jeder Intervention wurde NRS zwischen den Wehen verabreicht. CCQ wurde auch zwischen den Kontraktionen nach dem letzten Eingriff angewendet, der während einer Zervixdilatation von 8-9 cm durchgeführt wurde. Schwangere Frauen in der Kontrollgruppe füllten NRS während 4–5 und 6–7 cm zervikaler Dilatation und CCQ während 8–9 cm zervikaler Dilatation. NRS wurde letztmalig in allen drei Gruppen 5 min nach der dritten Wehenphase appliziert.
Childbirth Comfort Questionnaire-CCQ: Diese Skala wurde von Schuling und Sampselle (2003) entwickelt, und die türkische Validitäts- und Zuverlässigkeitsstudie der Skala wurde von Potur et al. (2015) durchgeführt. Potur et al. (2015) zeigten, dass die soziokulturelle Subskala einen Korrelationskoeffizienten der Item-Gesamtpunktzahl von weniger als 0,30 hatte, und die Items, die das Erleichterungsniveau zeigen, wurden aus der Skala extrahiert. Der CCQ bestand aus physischen, umweltbezogenen und psychospirituellen Subskalen und einem spezifischen Gefühl von Erleichterung und Transzendenz. Es handelte sich um eine fünfstufige Likert-Skala mit neun Items. Jedes Item wurde zwischen stimme überhaupt nicht zu (1 Punkt) bis stimme voll und ganz zu (5 Punkte) bewertet. Bei Beantwortung aller Fragen der Skala ist eine Punktzahl von 9 bis 45 möglich. Hohe Punktzahl bezieht sich auf hohen Komfort und umgekehrt. In der vorliegenden Studie wurde CCQ insgesamt zweimal angewendet, einmal vor dem Eingriff während einer Zervixdilatation von 4–5 cm und einmal unmittelbar nach dem Eingriff während einer Zervixdilatation von 8–9 cm.
Numerische Bewertungsskala (NRS): Diese Skala wurde verwendet, um das Schmerzniveau zu bewerten. Die Probanden wurden gebeten, das Ausmaß ihrer Schmerzen anhand der Zahlen von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz) auf dieser Skala zu bewerten. In der vorliegenden Studie wurde NRS insgesamt fünfmal angewendet, einmal vor dem Eingriff, dreimal unmittelbar nach dem Eingriff (während 4-5, 6-7 und 8-9 cm zervikaler Dilatationen) und einmal nach der Entbindung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erstgebärende Schwangere
- vaginale Entbindungserwartung
- terminschwangerschaft
- einzelner gesunder Fötus
- aktives Wehenstadium (4-5 cm zervikale Dilatation)
Ausschlusskriterien:
- Mehrohrige Schwangere
- vorzeitige Wehen
- Multiple Schwangerschaft
- komplizierte schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: HEISSE ANWENDUNGSGRUPPE
Thermoformen, eine der trockenen Heißanwendungsmethoden, wurde an der Sakralwirbelregion (S1-S4) von schwangeren Frauen in der Heißanwendungsgruppe durchgeführt, während sie sich in sitzender oder linksseitig liegender Position befanden (während 4-5, 6- 7 und 8-9 cm zervikale Dilatation).
Das Thermoformen wurde angewendet, indem es mit einem Handtuch umwickelt wurde, um schwangere Frauen vor der direkten Wirkung seiner heißen Oberfläche zu schützen.
Die beim Thermoformen verwendete mittlere Wassertemperatur betrug 50°C.
Die Wassertemperatur wurde mit einem Flüssigkeitsthermometer gemessen.
Wenn 50 °C heißes Wasser einer heißen Anwendung ausgesetzt wurde, erreichte die Oberflächentemperatur etwa 40 °C.
Die Heißanwendung wurde kontinuierlich für 20 min durchgeführt20
Vor der Applikation wurde die Körpertemperatur der Schwangeren ausgewertet.
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HEISSE ANWENDUNG
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EXPERIMENTAL: MASSAGE-GRUPPE
Massage mit Effleurage- und Friktionstechniken wurde auf die 4-5 cm rechten und linken lateralen Teile der Mittellinie im Bereich der sakralen (S1-S4) Wirbel der schwangeren Frauen in der Massageanwendungsgruppe angewendet, während sie saßen oder auf der linken Seite saßen. Liegeposition (während 4-5, 6-7 und 8-9 cm zervikaler Dilatation).
Die Massageanwendung wurde kontinuierlich nur 10 Minuten lang durchgeführt, da angenommen wurde, dass sie den Bereich, in dem sie praktiziert wurde, irritiert.
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KEIN_EINGRIFF: KONTROLLGRUPPE
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schweregrad der Wehenschmerzen, bewertet durch Numerische Bewertungsskala
Zeitfenster: 4-5 cm, 6-7 cm und 8-9 cm Zervixdilatation bei der Geburt
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Wehenschmerzniveau, Numerische Bewertungsskala
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4-5 cm, 6-7 cm und 8-9 cm Zervixdilatation bei der Geburt
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Komfortniveau bei der Geburt
Zeitfenster: 4-5 cm und 8-9 cm zervikale Dilatation bei der Geburt
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Komfortniveau, Geburtskomfort-Fragebogen
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4-5 cm und 8-9 cm zervikale Dilatation bei der Geburt
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- BalıkesirU
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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