- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04382833
MASSAGE EN HETE TOEPASSING OP ARBEID
EFFECTEN VAN MASSAGE EN HETE TOEPASSING OP WIJNPIJN EN COMFORT
Doel: Deze studie was gericht op het onderzoeken van de effecten van sacrale massage en hete toepassing op baringspijn en perceptie van comfortniveau bij zwangere vrouwen.
Methoden: Deze gerandomiseerde, gecontroleerde experimentele studie omvatte hete toepassing, massage en controlegroepen, elk met 30 primiparae zwangere vrouwen van wie de baarmoederhals was verwijd tot 4-5 cm. De interventiegroepen kregen een sacrale massage of sacrale hete applicatie, terwijl de controlegroep alleen standaard verloskundige zorg kreeg gedurende 4-5, 6-7 en 8-9 cm cervicale ontsluiting. De gegevens zijn verzameld met behulp van het inleidende informatieformulier, de Childbirth Comfort Questionnaire (CCQ) en de Numerical Rating Scale (NRS).
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Deze gerandomiseerde, gecontroleerde experimentele studie werd uitgevoerd tussen juni en december 2016 in de verloskamer van het openbare ziekenhuis in Turkije. weeën. Schattingen van effecten zijn afgeleid van de bevindingen van eerdere studies. De steekproefomvang werd berekend op het significantieniveau van 5% en een vermogen van 95% op basis van eerdere onderzoeken (n = 30 in elke groep). De onderzoekssteekproef bestond uit primiparous zwangere vrouwen met vaginale bevallingsverwachting, voldragen zwangerschap, enkele gezonde foetus en actieve bevallingsfase (4-5 cm ontsluiting). In totaal werden 98 primiparae zwangere vrouwen in de studie opgenomen, maar 8 van hen werden uitgesloten vanwege een bevalling via een keizersnede. Zo werden drie onderzoeksgroepen als volgt gevormd: massage-, hete applicatie- en controlegroepen (n = 30 in elke groep). Sacrale massage en sacrale hete toepassing werden toegepast op de interventiegroepen en alleen standaard verloskundige zorg werd gegeven aan de controlegroep. Randomisatie werd uitgevoerd wanneer elke zwangere vrouw die tijdens de bevalling in het ziekenhuis was opgenomen en aan de inclusiecriteria voldeed. Randomisatie vond plaats bij het verzamelen van gegevens op maandag, woensdag en vrijdag van elke week tijdens de onderzoeksperiode. Sacrale massage werd op maandag toegepast, sacrale hete toepassing werd op woensdag uitgevoerd en gegevens van de controlegroep werden op vrijdag verzameld. Cervicale dilatatie en vervaging, samentrekking, hartslag van de foetus en vitale bevindingen werden gevolgd in de standaard verloskundige zorg. Verloskundigen informeerden zwangere vrouwen over ademhalings- en evacuatietechnieken. Daarnaast hebben alle zwangere vrouwen in het arbeidsproces een introductieaanvraag ontvangen. Elke onderzoeksgroep kreeg een beschrijvend informatieformulier, Childbirth Comfort Questionnaire (CCQ) en Numerical Rating Scale (NRS) in de actieve fase van de bevalling (4-5 cm cervicale ontsluiting). Standaard verloskundige zorg werd aan elke groep gegeven en de interventiegroepen werden in totaal drie keer geïntervenieerd, gedurende 4-5, 6-7 en 8-9 cm ontsluiting van de baarmoederhals. Onmiddellijk na elke ingreep werd NRS tussen de weeën toegediend. CCQ werd ook toegepast tussen de weeën na de laatste ingreep tijdens 8-9 cm cervicale ontsluiting. Zwangere vrouwen in de controlegroep vulden NRS tijdens 4-5 en 6-7 cm cervicale dilatatie en CCQ tijdens 8-9 cm cervicale dilatatie. NRS werd voor de laatste keer toegepast in alle drie de groepen 5 minuten na de derde fase van de bevalling.
Bevalling Comfort Questionnaire-CCQ: Deze schaal is ontwikkeld door Schuling en Sampselle (2003), en het Turkse validiteits- en betrouwbaarheidsonderzoek van de schaal is uitgevoerd door Potur et al (2015). Potur et al. (2015) toonden aan dat de sociaal-culturele subschaal een correlatiecoëfficiënt voor de totale score van minder dan 0,30 had, en de items die het reliëfniveau lieten zien, werden uit de schaal gehaald. De CCQ bestond uit fysieke, omgevings- en psychospirituele subschalen en een specifiek gevoel van opluchting en transcendentie. Het was een 5-punts Likert-schaal met negen items. Elk item scoorde tussen helemaal niet mee eens (1 punt) tot helemaal mee eens (5 punten). Het is mogelijk om van 9 tot 45 te scoren wanneer alle vragen op de schaal beantwoord zijn. Een hoge score verwijst naar een hoog comfort en vice versa. In de huidige studie werd CCQ in totaal twee keer toegepast, één voor de interventie tijdens 4-5 cm cervicale dilatatie en één direct na de interventie tijdens 8-9 cm cervicale dilatatie.
Numerieke beoordelingsschaal (NRS): Deze schaal werd gebruikt om pijnniveaus te evalueren. Proefpersonen werd gevraagd om het niveau van hun pijn te beoordelen met behulp van de cijfers van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn) op deze schaal. In de huidige studie werd NRS in totaal vijf keer toegepast, één keer vóór de interventie, drie keer direct na de interventies (tijdens 4-5, 6-7 en 8-9 cm cervicale verwijdingen) en één keer na de bevalling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- primiparae zwangere vrouwen
- vaginale bevallingsverwachting
- voldragen zwangerschap
- enkele gezonde foetus
- actieve bevallingsfase (cervikale dilatatie van 4-5 cm)
Uitsluitingscriteria:
- multioarous zwangere vrouwen
- voortijdige bevalling
- meerling zwangerschap
- gecompliceerde zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: HETE TOEPASSINGSGROEP
Thermoforming, een van de droge hete applicatiemethoden, werd uitgevoerd op het gebied van de sacrale (S1-S4) wervels van zwangere vrouwen in de hete applicatiegroep terwijl ze in zittende of linkerzij liggende positie waren (gedurende 4-5, 6- 7, en 8-9 cm cervicale verwijding).
Thermoforming werd aangebracht door het in een handdoek te wikkelen om zwangere vrouwen te beschermen tegen het directe effect van het hete oppervlak.
De gemiddelde watertemperatuur die bij thermovormen werd gebruikt, was 50C.
De watertemperatuur werd gemeten met een vloeistofthermometer.
Wanneer water van 50°C heet werd aangebracht, bereikte de oppervlaktetemperatuur ongeveer 40°C.
De hete applicatie werd continu uitgevoerd gedurende 20 min.20
De lichaamstemperatuur van de zwangere vrouwen werd geëvalueerd vóór de toepassing.
|
HETE TOEPASSING
|
|
EXPERIMENTEEL: MASSAGEGROEP
Massage met behulp van effleurage en wrijvingstechnieken werd toegepast op de 4-5 cm rechter en linker laterale delen van de middellijn op het sacrale (S1-S4) wervelgebied van zwangere vrouwen in de massagetoepassingsgroep terwijl ze in zittende of linkerzijligging waren. liggende positie (tijdens 4-5, 6-7 en 8-9 cm cervicale ontsluiting).
De massagetoepassing werd slechts 10 minuten continu uitgevoerd omdat men dacht dat het irritatie veroorzaakte in het gebied waar het werd beoefend.
|
|
|
GEEN_INTERVENTIE: CONTROLEGROEP
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ernst van baringspijn beoordeeld door Numerical Rating Scale
Tijdsspanne: 4-5 cm, 6-7 cm en 8-9 cm cervicale verwijding tijdens de bevalling
|
Arbeidspijnniveau, numerieke beoordelingsschaal
|
4-5 cm, 6-7 cm en 8-9 cm cervicale verwijding tijdens de bevalling
|
|
comfortniveau tijdens de bevalling
Tijdsspanne: 4-5 cm en 8-9 cm cervicale verwijding tijdens de bevalling
|
Comfortniveau, Vragenlijst Bevallingscomfort
|
4-5 cm en 8-9 cm cervicale verwijding tijdens de bevalling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BalıkesirU
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .