カリプラジン小児ASD PK研究

包含基準:

• 参加者は、ASD (自閉症スペクトラム障害) 診断の DSM-5 (精神障害の診断および統計マニュアル、第 5 版) の基準を満たす必要があります。
• 参加者は、正常な身体検査所見と臨床検査結果を持っている必要があります その年齢層または調査官によって臨床的に重要ではないと判断された異常な結果。
• -スクリーニング時の血清hCG（ヒト絨毛性ゴナドトロピン）妊娠検査が陰性（初潮に達したすべての女性参加者）。
• CDC (疾病管理予防センター) の成長チャートに基づく年齢と性別の 5 パーセンタイルを超える BMI。
• 参加者（精液期または初潮に達した場合）は、性的禁欲に同意するか、研究への参加期間全体にわたって承認された避妊法を使用することに同意する必要があります。 研究者と各参加者は、研究への参加中に参加者の適切な避妊方法を決定します。
• 参加者の親/法定代理人は、署名付きのインフォームド コンセントを提供できる必要があります。これには、治験責任医師が説明した ICF およびプロトコルに記載されている要件および制限への準拠が含まれます。 参加者の親/法定代理人からの書面によるインフォームドコンセントは、研究関連の手続きの前に取得する必要があります。
• 研究に参加するすべての参加者の同意（現地の規制が同意を必要としない限り）を取得する必要があります。
• 参加者は、参加者の安全を監視し、参加者の状態に関する情報を提供し、研究介入の管理を監督し、すべての研究訪問に参加者に同行することをいとわず、責任を負うことができる親または法定代理人を持たなければなりません。 介護者は、参加者の親/法定代理人である場合があります。 介護者からの書面による同意を得る必要があります。

除外基準:

• 双極性障害、統合失調症、統合失調感情障害、統合失調症様障害、短期精神病性障害、または別の病状による精神病性障害の現在の診断。
• -学校の記録、神経心理学的検査、または医療記録によって文書化された知的障害（IQ <70）の診断。
• -参加者は、物質関連障害（カフェインおよびタバコ関連を除く）のDSM-5診断を満たす履歴があります スクリーニング来院前の3か月以内。
• -制御が不十分な糖尿病、肝不全（特に黄疸の程度）、未矯正の甲状腺機能亢進症または甲状腺機能低下症、急性全身感染症、腎臓、胃腸、呼吸器、または心血管を含む（ただしこれらに限定されない）急性または不安定な病状のある参加者疾患。
• 熱性けいれんを除くけいれんの病歴。
• -中枢神経系の腫瘍の病歴。
• -以前にカリプラジンを服用したか、以前にカリプラジンの調査研究に参加しました。
• -参加者は現在、治験薬またはデバイス研究に登録されているか、研究1日目から3か月以内にそのような研究に参加しています。
• -研究1日目の前、それぞれ60日または30日以内の血液または血漿寄付プログラムへの参加。
• スクリーニング訪問時または研究日 -1 における乱用物質の正の UDS。
• -研究介入またはその構成要素に対する既知のアレルギーまたは感受性。