Cariprazine Pediatric ASD PK-studie

Inklusjonskriterier:

• Deltakerne må oppfylle DSM-5-kriteriene (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition) for ASD (Autism Spectrum Disorder) diagnose.
• Deltakerne må ha normale fysiske undersøkelsesfunn og kliniske laboratorietestresultater for sin aldersgruppe eller unormale resultater som ikke er klinisk signifikante av etterforskeren.
• Negativ serum hCG (humant choriongonadotropin) graviditetstest ved screening (alle kvinnelige deltakere som har nådd menarche).
• BMI større enn 5. persentil for alder og kjønn basert på CDC (Centers for Disease Control and Prevention) vekstdiagrammer.
• Deltakeren (hvis nådd sin spermarche eller hennes menarche), må godta seksuell avholdenhet eller å bruke en godkjent prevensjonsmetode for hele varigheten av deltakelsen i studien. Utforskeren og hver deltaker vil bestemme den passende prevensjonsmetoden for deltakeren under deres deltakelse i studien.
• Deltakerens forelder/juridiske representanter må være i stand til å gi signert informert samtykke, som inkluderer overholdelse av kravene og begrensningene oppført i ICF og i protokollen som forklart av etterforskeren. Skriftlig informert samtykke fra deltakerens forelder/juridiske representanter må innhentes før eventuelle studierelaterte prosedyrer.
• Samtykke (med mindre lokale forskrifter krever samtykke) må innhentes for alle deltakere som deltar i studien.
• Deltaker må ha en forelder eller juridisk representant som er villig og i stand til å være ansvarlig for sikkerhetsovervåking av deltakeren, gi informasjon om deltakerens tilstand, føre tilsyn med administrasjon av studieintervensjon og følge deltakeren til alle studiebesøk. Omsorgspersonen kan være deltakerens forelder/rettslige representant(er). Skriftlig samtykke fra omsorgsperson må innhentes.

Ekskluderingskriterier:

• Nåværende diagnose av bipolar lidelse, schizofreni, schizoaffektiv lidelse, schizofreniform lidelse, kortvarig psykotisk lidelse eller psykotisk lidelse på grunn av en annen medisinsk tilstand.
• Diagnose av utviklingshemming (IQ < 70) dokumentert ved skolejournal, nevropsykologisk testing eller journal.
• Deltakeren har tidligere møtt DSM-5-diagnosen for enhver stoffrelatert lidelse (unntatt koffein- og tobakksrelatert) innen 3 måneder før screeningbesøket.
• Deltaker med en akutt eller ustabil medisinsk tilstand, inkludert (men ikke begrenset til) utilstrekkelig kontrollert diabetes, leversvikt (spesifikt enhver grad av gulsott), ukorrigert hyper- eller hypotyreose, akutt systemisk infeksjon, nyre, gastrointestinal, respiratorisk eller kardiovaskulær sykdom.
• Anamnese med anfall, med unntak av feberkramper.
• Historie om svulst i sentralnervesystemet.
• Tidligere tatt kariprazin eller tidligere deltatt i en undersøkelse av kariprazin.
• Deltakeren er for øyeblikket registrert i en legemiddel- eller enhetsstudie eller deltakelse i en slik studie innen 3 måneder etter studiedag 1.
• Deltakelse i et blod- eller plasmadonasjonsprogram innen henholdsvis 60 eller 30 dager før studiedag 1.
• Positiv UDS for misbruksstoffer ved screeningbesøket eller på studiedagen -1.
• Kjent allergi eller følsomhet overfor studieintervensjonen eller dens komponenter.