Cariprazin Pädiatrische ASD-PK-Studie

Einschlusskriterien:

• Die Teilnehmer müssen die DSM-5-Kriterien (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition) für die Diagnose ASD (Autismus-Spektrum-Störung) erfüllen.
• Die Teilnehmer müssen über normale körperliche Untersuchungsbefunde und klinische Labortestergebnisse für ihre Altersgruppe oder abnormale Ergebnisse verfügen, die vom Prüfarzt als klinisch nicht signifikant beurteilt werden.
• Negativer Serum-hCG-Schwangerschaftstest (humanes Choriongonadotropin) beim Screening (alle weiblichen Teilnehmer, die die Menarche erreicht haben).
• BMI größer als das 5. Perzentil für Alter und Geschlecht, basierend auf Wachstumsdiagrammen der CDC (Centers for Disease Control and Prevention).
• Die Teilnehmerin (sofern ihre Spermarche oder ihre Menarche erreicht ist) muss einer sexuellen Abstinenz oder der Anwendung einer zugelassenen Verhütungsmethode für die gesamte Dauer der Teilnahme an der Studie zustimmen. Der Prüfarzt und jeder Teilnehmer bestimmen während der Teilnahme an der Studie die geeignete Verhütungsmethode für den Teilnehmer.
• Die Eltern/gesetzlichen Vertreter des Teilnehmers müssen in der Lage sein, eine unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben, die die Einhaltung der Anforderungen und Einschränkungen umfasst, die in der ICF und im Protokoll aufgeführt sind, wie vom Prüfarzt erläutert. Vor allen studienbezogenen Verfahren muss eine schriftliche Einverständniserklärung der Eltern/gesetzlichen Vertreter des Teilnehmers eingeholt werden.
• Die Zustimmung (es sei denn, lokale Vorschriften erfordern eine Zustimmung) muss für alle an der Studie teilnehmenden Teilnehmer eingeholt werden.
• Der Teilnehmer muss einen Elternteil oder gesetzlichen Vertreter haben, der willens und in der Lage ist, für die Sicherheitsüberwachung des Teilnehmers verantwortlich zu sein, Informationen über den Zustand des Teilnehmers bereitzustellen, die Durchführung der Studienintervention zu überwachen und den Teilnehmer zu allen Studienbesuchen zu begleiten. Bei der Betreuungsperson kann es sich um die Eltern/gesetzlichen Vertreter des Teilnehmers handeln. Es muss eine schriftliche Zustimmung der Betreuungsperson eingeholt werden.

Ausschlusskriterien:

• Aktuelle Diagnose einer bipolaren Störung, Schizophrenie, schizoaffektiven Störung, schizophreniformen Störung, kurzzeitigen psychotischen Störung oder psychotischen Störung aufgrund einer anderen Erkrankung.
• Diagnose einer geistigen Behinderung (IQ < 70), dokumentiert durch Schulzeugnisse, neuropsychologische Tests oder Krankenakten.
• Der Teilnehmer hat in den 3 Monaten vor dem Screening-Besuch in der Vergangenheit die DSM-5-Diagnose für eine substanzbezogene Störung (außer koffein- und tabakbedingt) erfüllt.
• Teilnehmer mit einem akuten oder instabilen Gesundheitszustand, einschließlich (aber nicht beschränkt auf) unzureichend kontrollierter Diabetes, Leberinsuffizienz (insbesondere jeder Grad von Gelbsucht), unkorrigierter Hyper- oder Hypothyreose, akuter systemischer Infektion, Nieren-, Magen-Darm-, Atemwegs- oder Herz-Kreislauf-Infektion Krankheit.
• Vorgeschichte von Krampfanfällen, mit Ausnahme von Fieberkrämpfen.
• Anamnese eines Tumors des Zentralnervensystems.
• Zuvor Cariprazin eingenommen oder zuvor an einer Untersuchungsstudie zu Cariprazin teilgenommen haben.
• Der Teilnehmer ist derzeit in eine Prüfpräparat- oder Gerätestudie eingeschrieben oder nimmt innerhalb von 3 Monaten nach Studientag 1 an einer solchen Studie teil.
• Teilnahme an einem Blut- oder Plasmaspendeprogramm innerhalb von 60 bzw. 30 Tagen vor Studientag 1.
• Positiver UDS für Missbrauchssubstanzen beim Screening-Besuch oder am Studientag -1.
• Bekannte Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber der Studienintervention oder ihren Bestandteilen.