Estudio farmacocinético de TEA pediátrico con cariprazina

Criterios de inclusión:

• Los participantes deben cumplir con los criterios del DSM-5 (Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, quinta edición) para el diagnóstico de TEA (trastorno del espectro autista).
• Los participantes deben tener hallazgos de examen físico y resultados de pruebas de laboratorio clínico normales para su grupo de edad o resultados anormales que el investigador considere que no son clínicamente significativos.
• Prueba de embarazo de hCG (gonadotropina coriónica humana) en suero negativa en la selección (todas las participantes mujeres que han llegado a la menarquia).
• IMC superior al percentil 5 para la edad y el sexo según las tablas de crecimiento de los CDC (Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades).
• El participante (si alcanzó su espermarquia o su menarquia), debe aceptar la abstinencia sexual o usar un método anticonceptivo aprobado durante toda la duración de la participación en el estudio. El investigador y cada participante determinarán el método anticonceptivo apropiado para el participante durante su participación en el estudio.
• Los padres/representantes legales del participante deben ser capaces de dar un consentimiento informado firmado, que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el ICF y en el protocolo explicado por el investigador. Se debe obtener el consentimiento informado por escrito de los padres/representantes legales del participante antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
• Se debe obtener el consentimiento (a menos que las reglamentaciones locales exijan el consentimiento) de todos los participantes que participen en el estudio.
• El participante debe tener un padre o representante legal que esté dispuesto y sea capaz de ser responsable del control de seguridad del participante, brindar información sobre la condición del participante, supervisar la administración de la intervención del estudio y acompañar al participante a todas las visitas del estudio. El cuidador puede ser el(los) padre(s)/representante(s) legal(es) del participante. Se debe obtener el consentimiento por escrito del cuidador.

Criterio de exclusión:

• Diagnóstico actual de trastorno bipolar, esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, trastorno esquizofreniforme, trastorno psicótico breve o trastorno psicótico debido a otra afección médica.
• Diagnóstico de discapacidad intelectual (CI < 70) documentado por expediente escolar, pruebas neuropsicológicas o expediente médico.
• El participante tiene un historial de cumplir con el diagnóstico del DSM-5 para cualquier trastorno relacionado con sustancias (excepto los relacionados con la cafeína y el tabaco) dentro de los 3 meses anteriores a la visita de selección.
• Participante con una afección médica aguda o inestable, que incluye (pero no se limita a) diabetes mal controlada, insuficiencia hepática (específicamente cualquier grado de ictericia), hipertiroidismo o hipotiroidismo no corregido, infección sistémica aguda, insuficiencia renal, gastrointestinal, respiratoria o cardiovascular enfermedad.
• Antecedentes de convulsiones, a excepción de las convulsiones febriles.
• Antecedentes de tumor del sistema nervioso central.
• Tomado previamente cariprazina o participado previamente en un estudio de investigación de cariprazina.
• El participante está actualmente inscrito en un estudio de dispositivo o fármaco en investigación o participa en dicho estudio dentro de los 3 meses posteriores al día 1 del estudio.
• Participación en un programa de donación de sangre o plasma dentro de los 60 o 30 días, respectivamente, antes del Día 1 del estudio.
• UDS positivo para sustancias de abuso en la Visita de Selección o en el Día de Estudio -1.
• Alergia conocida o sensibilidad a la intervención del estudio o sus componentes.