Estudo farmacocinético de TEA pediátrico com cariprazina

Critério de inclusão:

• Os participantes devem atender aos critérios do DSM-5 (Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quinta Edição) para o diagnóstico de TEA (Transtorno do Espectro do Autismo).
• Os participantes devem ter achados de exame físico normais e resultados de testes laboratoriais clínicos para sua faixa etária ou resultados anormais julgados não clinicamente significativos pelo investigador.
• Teste de gravidez de soro hCG (gonadotrofina coriônica humana) negativo na triagem (todas as participantes do sexo feminino que atingiram a menarca).
• IMC maior que o percentil 5 para idade e sexo com base nos gráficos de crescimento do CDC (Centro de Controle e Prevenção de Doenças).
• O participante (se atingiu sua espermarca ou menarca), deve concordar com a abstinência sexual ou usar um método anticoncepcional aprovado durante toda a duração da participação no estudo. O investigador e cada participante determinarão o método contraceptivo apropriado para o participante durante sua participação no estudo.
• O(s) pai(s)/representante(s) legal(is) do participante devem ser capazes de dar consentimento informado assinado, o que inclui o cumprimento dos requisitos e restrições listados no TCLE e no protocolo conforme explicado pelo investigador. O consentimento informado por escrito do(s) pai(s)/representante(s) legal(is) do participante deve ser obtido antes de quaisquer procedimentos relacionados ao estudo.
• O consentimento (a menos que os regulamentos locais exijam consentimento) deve ser obtido para todos os participantes do estudo.
• O participante deve ter um pai ou representante legal disposto e capaz de ser responsável pelo monitoramento de segurança do participante, fornecer informações sobre a condição do participante, supervisionar a administração da intervenção do estudo e acompanhar o participante em todas as visitas do estudo. O cuidador pode ser o(s) pai(s)/representante(s) legal(is) do participante. O consentimento por escrito do cuidador deve ser obtido.

Critério de exclusão:

• Diagnóstico atual de transtorno bipolar, esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, transtorno esquizofreniforme, transtorno psicótico breve ou transtorno psicótico devido a outra condição médica.
• Diagnóstico de deficiência intelectual (QI < 70) documentado por histórico escolar, testes neuropsicológicos ou registros médicos.
• O participante tem um histórico de atender ao diagnóstico do DSM-5 para qualquer distúrbio relacionado a substâncias (exceto relacionado à cafeína e ao tabaco) nos 3 meses anteriores à visita de triagem.
• Participante com uma condição médica aguda ou instável, incluindo (mas não limitado a) diabetes inadequadamente controlada, insuficiência hepática (especificamente qualquer grau de icterícia), hiper ou hipotireoidismo não corrigido, infecção sistêmica aguda, renal, gastrointestinal, respiratória ou cardiovascular doença.
• História de convulsões, com exceção de convulsões febris.
• História de tumor do sistema nervoso central.
• Já tomou cariprazina anteriormente ou participou anteriormente de um estudo investigativo de cariprazina.
• O participante está atualmente matriculado em um estudo de medicamento ou dispositivo experimental ou participando de tal estudo dentro de 3 meses do Dia 1 do estudo.
• Participação em um programa de doação de sangue ou plasma dentro de 60 ou 30 dias, respectivamente, antes do Dia 1 do Estudo.
• UDS positivo para substâncias de abuso na visita de triagem ou no dia de estudo -1.
• Alergia ou sensibilidade conhecida à intervenção do estudo ou seus componentes.