카리프라진 소아 ASD PK 연구
2022년 4월 7일 업데이트: AbbVie
5-17세의 자폐 스펙트럼 장애를 가진 소아 참가자에서 Cariprazine의 약동학, 안전성 및 내약성
이 연구는 자폐증 스펙트럼 장애(ASD)가 있는 5세에서 17세 사이의 최대 24명의 남녀 참가자를 대상으로 하는 다중 센터, 공개 레이블, 병렬 그룹, 다중 용량 연구입니다.
24명의 참가자는 4개의 코호트 중 하나에 등록됩니다(코호트당 6명의 참가자).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Orange, California, 미국, 92868
- Neuropsychiatric Research Center of Orange County /ID# 233663
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30331
- Atlanta Center for Medical Research /ID# 233576
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Decatur, Georgia, 미국, 30030
- iResearch Atlanta, LLC /ID# 233614
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참가자는 ASD(자폐증 스펙트럼 장애) 진단을 위한 DSM-5(정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼, 제5판) 기준을 충족해야 합니다.
- 참가자는 연령 그룹에 대한 정상적인 신체 검사 소견 및 임상 실험실 테스트 결과 또는 연구자가 임상적으로 중요하지 않다고 판단한 비정상 결과를 가져야 합니다.
- 선별 검사에서 음성 혈청 hCG(인간 융모막 성선 자극 호르몬) 임신 테스트(초경에 도달한 모든 여성 참가자).
- CDC(질병통제예방센터) 성장 차트에 기반한 연령 및 성별의 BMI가 5번째 백분위수보다 큽니다.
- 참가자(정자 또는 초경에 도달한 경우)는 연구에 참여하는 전체 기간 동안 성적 금욕 또는 승인된 피임법 사용에 동의해야 합니다. 조사자와 각 참가자는 연구에 참여하는 동안 참가자를 위한 적절한 피임 방법을 결정할 것입니다.
- 참가자의 부모/법적 대리인은 조사자가 설명하는 대로 ICF 및 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항을 준수하는 것을 포함하여 서명된 사전 동의를 제공할 수 있어야 합니다. 연구 관련 절차 이전에 참가자의 부모/법정 대리인으로부터 서면 동의서를 얻어야 합니다.
- 동의(현지 규정이 동의를 요구하지 않는 한)는 연구에 참여하는 모든 참가자에 대해 얻어야 합니다.
- 참가자는 참가자의 안전 모니터링을 책임지고, 참가자의 상태에 대한 정보를 제공하고, 연구 개입의 관리를 감독하고, 모든 연구 방문에 참가자를 동반할 수 있는 부모 또는 법적 대리인이 있어야 합니다. 간병인은 참가자의 부모/법정 대리인이 될 수 있습니다. 보호자의 서면 동의를 받아야 합니다.
제외 기준:
- 양극성 장애, 정신분열증, 분열정동 장애, 정신분열형 장애, 단기 정신병적 장애 또는 다른 의학적 상태로 인한 정신병적 장애의 현재 진단.
- 학교 기록, 신경심리학적 검사 또는 의료 기록에 기록된 지적 장애(IQ < 70) 진단.
- 참가자는 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 물질 관련 장애(카페인 및 담배 관련 제외)에 대한 DSM-5 진단을 충족한 이력이 있습니다.
- 부적절하게 조절된 당뇨병, 간 기능 부전(특히 모든 정도의 황달), 교정되지 않은 갑상선 기능 항진증 또는 기능 저하증, 급성 전신 감염, 신장, 위장, 호흡기 또는 심혈관을 포함하되 이에 국한되지 않는 급성 또는 불안정한 의학적 상태를 가진 참여자 질병.
- 열성 발작을 제외한 발작의 병력.
- 중추 신경계 종양의 병력.
- 이전에 카리프라진을 복용했거나 이전에 카리프라진에 대한 조사 연구에 참여했습니다.
- 참가자는 현재 연구 약물 또는 장치 연구에 등록되어 있거나 연구 1일로부터 3개월 이내에 그러한 연구에 참여하고 있습니다.
- 연구 1일 전 각각 60일 또는 30일 이내에 혈액 또는 혈장 기증 프로그램에 참여.
- 스크리닝 방문 또는 연구일 -1에서 남용 물질에 대한 양성 UDS.
- 연구 중재 또는 그 구성 요소에 대한 알려진 알레르기 또는 민감성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1(10-17세)
10~12세: 0.75mg/일 카리프라진 경구 용액 13~17세: 1.5mg/일 카리프라진 경구 용액
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구강 솔루션
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실험적: 코호트 2(10-17세)
10~12세: 1.5mg/일 카리프라진 경구 용액 13~17세: 3.0mg/일 카리프라진 경구 용액
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구강 솔루션
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실험적: 코호트 3(5-9세)
0.5 mg/일 카리프라진 경구 용액
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구강 솔루션
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실험적: 코호트 4(5-9세)
카리프라진 경구 용액 1.5mg/일
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구강 솔루션
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용(AE)의 발생률
기간: 조기 중단한 참가자의 경우 마지막 방문 또는 마지막 투여 후 최대 30일
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조기 중단한 참가자의 경우 마지막 방문 또는 마지막 투여 후 최대 30일
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심각한 부작용(SAE)의 발생률
기간: 조기 중단한 참가자의 경우 마지막 방문 또는 마지막 투여 후 최대 30일
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조기 중단한 참가자의 경우 마지막 방문 또는 마지막 투여 후 최대 30일
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중단으로 이어지는 AE의 발생률
기간: 조기 중단한 참가자의 경우 마지막 방문 또는 마지막 투여 후 최대 30일
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조기 중단한 참가자의 경우 마지막 방문 또는 마지막 투여 후 최대 30일
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임상 실험실 평가에서 잠재적으로 임상적으로 중요한 가치를 가진 참가자의 비율
기간: 최대 84일
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최대 84일
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활력 징후 평가에서 잠재적으로 임상적으로 유의미한 값을 가진 참가자의 비율
기간: 최대 84일
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최대 84일
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ECG 평가에서 잠재적으로 임상적으로 중요한 값을 가진 참가자의 비율
기간: 최대 84일
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최대 84일
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C-SSRS 평가에서 자살 생각 또는 자살 행동이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 84일
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최대 84일
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SAS 평가에서 치료 응급 파킨슨증이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 84일
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최대 84일
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BARS 평가에서 치료 긴급 정좌불능증이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 84일
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최대 84일
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안구 검사 매개변수에서 잠재적으로 임상적으로 유의한 값을 가진 참가자의 비율
기간: 84일까지 스크리닝
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84일까지 스크리닝
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약동학: 1일 및 42일에 카리프라진 및 그 대사물 DCAR 및 DDCAR의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 1일차 및 42일차
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1일차 및 42일차
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약동학: 1일 및 42일에 카리프라진 및 이의 대사물 DCAR 및 DDCAR의 최대 혈장 농도(Tmax) 시간
기간: 1일차 및 42일차
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1일차 및 42일차
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약동학: 1일 및 42일에 카리프라진 및 그 대사물 DCAR 및 DDCAR의 투여 간격(AUC0-tau) 동안 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 1일차 및 42일차
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1일차 및 42일차
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약동학: 카리프라진 및 그 대사체 DCAR 및 DDCAR의 최종 제거 반감기(T1/2)
기간: 42일차 ~ 84일차
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42일차 ~ 84일차
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약동학: 42일째 카리프라진 및 그 대사물 DCAR 및 DDCAR의 투여 간격 동안 최소 혈장 농도(Cmin)
기간: 42일차
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42일차
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약동학: 42일째 카리프라진 및 그 대사물 DCAR 및 DDCAR의 투여 간격 동안 평균 혈장 농도(Cavg)
기간: 42일차
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42일차
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약동학: 42일째 혈장(CL/F)에서 카리프라진의 겉보기 총 청소율
기간: 42일차
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42일차
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약동학: 카리프라진의 최종 제거 단계(Vz/F) 동안의 분포 부피
기간: 42일차 ~ 84일차
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42일차 ~ 84일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 6월 26일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 10일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 8일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 7일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2000-103-009
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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자폐 스펙트럼 장애에 대한 임상 시험
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandGebert Rüf-Stiftung완전한ESBL(Extended Spectrum Beta Lactamases) 대장균스위스
카리프라진에 대한 임상 시험
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Mapi Pharma Ltd.모병정신 분열증 | 주요 우울 장애 | 제1형 양극성 장애인도, 이스라엘
-
AbbVie완전한정신 분열증 | 제1형 양극성 장애 | 자폐 스펙트럼 장애(ASD)미국, 푸에르토 리코
-
Anna Rose Childress, Ph.D.National Institute on Drug Abuse (NIDA)종료됨