Cariprazine Pediatric ASD PK -tutkimus

Sisällyttämiskriteerit:

• Osallistujien on täytettävä DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition) -kriteerit ASD:n (Autism Spectrum Disorder) -diagnoosille.
• Osallistujilla on oltava normaalit fyysisen tutkimuksen löydökset ja kliiniset laboratoriotestit ikäryhmälleen tai poikkeavat tulokset, joita tutkija ei pidä kliinisesti merkittävinä.
• Negatiivinen seerumin hCG (ihmisen koriongonadotropiini) raskaustesti seulonnassa (kaikki naispuoliset osallistujat, jotka ovat saavuttaneet kuukautisten).
• BMI on suurempi kuin 5. prosenttipiste iän ja sukupuolen osalta CDC:n (Centers for Disease Control and Prevention) kasvukaavioiden perusteella.
• Osallistujan (jos spermarche tai kuukautiset ovat saavutettu) on suostuttava seksuaaliseen pidättymiseen tai käytettävään hyväksyttyä ehkäisymenetelmää koko tutkimukseen osallistumisen ajan. Tutkija ja jokainen osallistuja määrittelevät osallistujalle sopivan ehkäisymenetelmän tutkimukseen osallistumisen aikana.
• Osallistujan vanhemman/laillisen edustajan/laillisten edustajien on kyettävä antamaan allekirjoitettu tietoinen suostumus, joka sisältää ICF:ssä ja pöytäkirjassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen tutkijan selittäminä. Ennen kaikkia tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä on hankittava kirjallinen tietoinen suostumus osallistujan vanhemmilta/laillisilta edustajilta.
• Kaikkien tutkimukseen osallistuvien osallistujien on saatava suostumus (elleivät paikalliset määräykset vaadi suostumusta).
• Osallistujalla tulee olla vanhempi tai laillinen edustaja, joka haluaa ja pystyy vastaamaan osallistujan turvallisuusvalvonnasta, antamaan tietoa osallistujan tilasta, valvomaan opintotoimien hallinnointia ja olemaan mukana kaikilla opintokäynneillä. Omaishoitaja voi olla osallistujan vanhemmat/lailliset edustajat. Omaishoitajalta tulee saada kirjallinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

• Nykyinen diagnoosi kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä, skitsofreniasta, skitsoaffektiivisesta häiriöstä, skitsofreenistä häiriöstä, lyhytaikaisesta psykoottisesta häiriöstä tai muusta sairaudesta johtuvasta psykoottisesta häiriöstä.
• Kehitysvamman (IQ < 70) diagnoosi, joka on dokumentoitu koulutodistuksella, neuropsykologisilla testeillä tai lääketieteellisillä asiakirjoilla.
• Osallistuja on saavuttanut DSM-5-diagnoosin minkä tahansa päihteisiin liittyvän häiriön (paitsi kofeiiniin ja tupakkaan liittyvän) osalta 3 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä.
• Osallistuja, jolla on akuutti tai epävakaa sairaus, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen) riittämättömästi hallinnassa oleva diabetes, maksan vajaatoiminta (erityisesti minkä tahansa asteinen keltaisuus), korjaamaton hyper- tai hypotyreoosi, akuutti systeeminen infektio, munuaisten, maha-suolikanavan, hengitysteiden tai kardiovaskulaarinen sairaus sairaus.
• Aikaisemmat kohtaukset, kuumekohtauksia lukuun ottamatta.
• Keskushermoston kasvain historia.
• Ollut aiemmin karipratsiinia tai osallistunut aiemmin karipratsiinia koskevaan tutkimustutkimukseen.
• Osallistuja on tällä hetkellä mukana tutkimuslääke- tai laitetutkimuksessa tai osallistuu sellaiseen tutkimukseen kolmen kuukauden kuluessa tutkimuspäivästä 1.
• Osallistuminen veren tai plasman luovutusohjelmaan 60 tai 30 päivän sisällä ennen tutkimuspäivää 1.
• Positiivinen UDS väärinkäytöksille seulontakäynnillä tai tutkimuspäivänä -1.
• Tunnettu allergia tai herkkyys tutkimustoimenpiteelle tai sen komponenteille.