Карипразин Педиатрическое исследование фармакокинетики при РАС

Критерии включения:

• Участники должны соответствовать критериям DSM-5 (Диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам, пятое издание) для диагностики РАС (расстройства аутистического спектра).
• Участники должны иметь нормальные результаты физического осмотра и результаты клинических лабораторных анализов для своей возрастной группы или аномальные результаты, которые исследователь не считает клинически значимыми.
• Отрицательный сывороточный ХГЧ (хорионический гонадотропин человека) тест на беременность при скрининге (все участники женского пола, достигшие менархе).
• ИМТ выше 5-го процентиля для возраста и пола на основе диаграмм роста CDC (Центров по контролю и профилактике заболеваний).
• Участник (если достигнут его спермархе или ее менархе) должен согласиться на сексуальное воздержание или использовать утвержденный метод контроля рождаемости в течение всего периода участия в исследовании. Исследователь и каждый участник определят подходящий метод контрацепции для участника во время их участия в исследовании.
• Родитель(и)/законный представитель(и) участника должен быть в состоянии дать подписанное информированное согласие, которое включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в МКФ и в протоколе, как объяснил исследователь. Перед проведением любых процедур, связанных с исследованием, необходимо получить письменное информированное согласие от родителя(ей)/законного(ых) представителя(ей) участника.
• Согласие (если только местные правила не требуют согласия) должно быть получено от всех участников, участвующих в исследовании.
• У участника должен быть родитель или законный представитель, который желает и может нести ответственность за мониторинг безопасности участника, предоставлять информацию о состоянии участника, контролировать проведение исследовательского вмешательства и сопровождать участника во время всех учебных визитов. Опекуном может быть родитель(и)/законный представитель(и) участника. Необходимо получить письменное согласие опекуна.

Критерий исключения:

• Текущий диагноз биполярного расстройства, шизофрении, шизоаффективного расстройства, шизофреноформного расстройства, кратковременного психотического расстройства или психотического расстройства, вызванного другим заболеванием.
• Диагноз умственной отсталости (IQ < 70), подтвержденный школьной картой, нейропсихологическим тестированием или медицинской картой.
• Участник имел в анамнезе диагноз DSM-5 любого расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ (кроме кофеина и табака) в течение 3 месяцев до визита для скрининга.
• Участник с острым или нестабильным заболеванием, включая (но не ограничиваясь) неадекватно контролируемый диабет, печеночную недостаточность (в частности, желтуху любой степени), нескорректированный гипер- или гипотиреоз, острую системную инфекцию, почечную, желудочно-кишечную, респираторную или сердечно-сосудистую болезнь.
• Судороги в анамнезе, за исключением фебрильных судорог.
• История опухоли центральной нервной системы.
• Ранее принимал карипразин или ранее участвовал в экспериментальном исследовании карипразина.
• Участник в настоящее время включен в исследование исследуемого препарата или устройства или участвует в таком исследовании в течение 3 месяцев после 1-го дня исследования.
• Участие в программе донорства крови или плазмы в течение 60 или 30 дней, соответственно, до 1-го дня исследования.
• Положительный результат UDS на вещества, вызывающие злоупотребление, во время скринингового визита или в день исследования -1.
• Известная аллергия или чувствительность к исследуемому вмешательству или его компонентам.