Cariprazine Pediatric ASD PK vizsgálat

Bevételi kritériumok:

• A résztvevőknek teljesíteniük kell a DSM-5 (Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve, 5. kiadás) kritériumait az ASD (autism Spectrum Disorder) diagnózisához.
• A résztvevőknek normál fizikális vizsgálati leletekkel és klinikai laboratóriumi vizsgálati eredményekkel kell rendelkezniük a korcsoportjukban, vagy olyan abnormális eredményekkel kell rendelkezniük, amelyeket a vizsgáló klinikailag nem szignifikánsnak ítél.
• Negatív szérum hCG (humán chorion gonadotropin) terhességi teszt a szűréskor (minden női résztvevő, aki elérte a menarchiát).
• A CDC (Centers for Disease Control and Prevention) növekedési diagramja alapján a BMI meghaladja az életkor és a nem 5. percentilisét.
• A résztvevőnek (ha elérte a spermiumát vagy menarcháját) el kell fogadnia a szexuális absztinenciát, vagy jóváhagyott születésszabályozási módszert kell alkalmaznia a vizsgálatban való részvétel teljes időtartama alatt. A vizsgáló és minden résztvevő meghatározza a megfelelő fogamzásgátlási módszert a résztvevő számára a vizsgálatban való részvétele során.
• A résztvevő szülőjének/törvényes képviselőjének alkalmasnak kell lennie arra, hogy aláírt, tájékozott beleegyezését adja, amely magában foglalja az ICF-ben és a jegyzőkönyvben felsorolt ​​követelmények és korlátozások betartását, a vizsgáló magyarázata szerint. A vizsgálattal kapcsolatos eljárások megkezdése előtt be kell szerezni a résztvevő szülőjének/törvényes képviselőjének írásos beleegyezését.
• A vizsgálatban részt vevő összes résztvevő hozzájárulását (kivéve, ha a helyi szabályozás megköveteli a hozzájárulást) be kell szereznie.
• A résztvevőnek rendelkeznie kell egy szülővel vagy törvényes képviselővel, aki hajlandó és képes a résztvevő biztonsági ellenőrzéséért felelős, tájékoztatást adni a résztvevő állapotáról, felügyelni a tanulmányi beavatkozás adminisztrációját, és minden tanulmányútra elkíséri a résztvevőt. A gondozó a résztvevő szülője/törvényes képviselője(i) lehet. A gondozónő írásbeli hozzájárulása szükséges.

Kizárási kritériumok:

• Bipoláris zavar, skizofrénia, skizoaffektív rendellenesség, skizofrén rendellenesség, rövid ideig tartó pszichotikus rendellenesség vagy más egészségügyi állapot miatti pszichotikus rendellenesség jelenlegi diagnózisa.
• Az értelmi fogyatékosság (IQ < 70) diagnózisa iskolai végzettséggel, neuropszichológiai tesztekkel vagy orvosi feljegyzésekkel dokumentálva.
• A résztvevő a szűrési látogatást megelőző 3 hónapon belül a DSM-5 diagnózisának megfelelően bármilyen anyaggal összefüggő rendellenességre (kivéve a koffeinnel és a dohányzással kapcsolatos) találkozott.
• Akut vagy instabil egészségügyi állapotú résztvevő, ideértve (de nem kizárólagosan) nem megfelelően kontrollált cukorbetegséget, májelégtelenséget (különösen bármilyen fokú sárgaságot), nem korrigált hyper- vagy hypothyreosisot, akut szisztémás fertőzést, vese-, gyomor-bélrendszeri, légzőszervi vagy kardiovaszkuláris fertőzést. betegség.
• Görcsrohamok anamnézisében, a lázas rohamok kivételével.
• A központi idegrendszer daganatának története.
• Korábban cariprazine-t szedett, vagy korábban részt vett a cariprazine vizsgálatában.
• A résztvevő jelenleg egy vizsgált gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban vesz részt, vagy részt vesz egy ilyen vizsgálatban az 1. vizsgálati naptól számított 3 hónapon belül.
• Vér- vagy plazmaadási programban való részvétel az 1. vizsgálati napot megelőző 60, illetve 30 napon belül.
• Pozitív UDS az anyagokkal való visszaélésre a Szűrőlátogatáson vagy a Tanulmányi Napon -1.
• Ismert allergia vagy érzékenység a vizsgálati beavatkozással vagy annak összetevőivel szemben.