Étude sur la pharmacocinétique de la cariprazine sur les TSA pédiatriques

Critère d'intégration:

• Les participants doivent répondre aux critères du DSM-5 (Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, cinquième édition) pour le diagnostic de TSA (trouble du spectre autistique).
• Les participants doivent avoir des résultats d'examen physique et des résultats de tests de laboratoire cliniques normaux pour leur groupe d'âge ou des résultats anormaux jugés non significatifs sur le plan clinique par l'investigateur.
• Test de grossesse hCG (gonadotrophine chorionique humaine) sérique négatif lors du dépistage (toutes les participantes ayant atteint la ménarche).
• IMC supérieur au 5e centile pour l'âge et le sexe selon les courbes de croissance des CDC (Centers for Disease Control and Prevention).
• Le participant (s'il a atteint sa spermarche ou ses premières règles), doit accepter l'abstinence sexuelle ou utiliser une méthode de contraception approuvée pendant toute la durée de sa participation à l'étude. L'investigateur et chaque participant détermineront la méthode de contraception appropriée pour le participant lors de sa participation à l'étude.
• Le(s) parent(s)/représentant(s) légal(aux) du participant doivent être capables de donner un consentement éclairé signé, ce qui inclut le respect des exigences et des restrictions énumérées dans l'ICF et dans le protocole tel qu'expliqué par l'investigateur. Le consentement éclairé écrit des parents/représentants légaux du participant doit être obtenu avant toute procédure liée à l'étude.
• L'assentiment (à moins que les réglementations locales n'exigent le consentement) doit être obtenu pour tous les participants participant à l'étude.
• Le participant doit avoir un parent ou un représentant légal qui est disposé et capable d'être responsable de la surveillance de la sécurité du participant, de fournir des informations sur l'état du participant, de superviser l'administration de l'intervention de l'étude et d'accompagner le participant à toutes les visites d'étude. L'aidant peut être le(s) parent(s)/représentant(s) légal(aux) du participant. Le consentement écrit du soignant doit être obtenu.

Critère d'exclusion:

• Diagnostic actuel de trouble bipolaire, de schizophrénie, de trouble schizo-affectif, de trouble schizophréniforme, de trouble psychotique bref ou de trouble psychotique dû à une autre affection médicale.
• Diagnostic de déficience intellectuelle (QI < 70) documenté par le dossier scolaire, les tests neuropsychologiques ou les dossiers médicaux.
• Le participant a des antécédents de réponse au diagnostic DSM-5 pour tout trouble lié à une substance (à l'exception de la caféine et du tabac) dans les 3 mois précédant la visite de dépistage.
• Participant ayant une condition médicale aiguë ou instable, y compris (mais sans s'y limiter) un diabète insuffisamment contrôlé, une insuffisance hépatique (en particulier tout degré d'ictère), une hyper ou hypothyroïdie non corrigée, une infection systémique aiguë, rénale, gastro-intestinale, respiratoire ou cardiovasculaire maladie.
• Antécédents de convulsions, à l'exception des convulsions fébriles.
• Antécédents de tumeur du système nerveux central.
• A déjà pris de la cariprazine ou a déjà participé à une étude expérimentale sur la cariprazine.
• Le participant est actuellement inscrit à une étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif ou participe à une telle étude dans les 3 mois suivant le jour de l'étude 1.
• Participation à un programme de don de sang ou de plasma dans les 60 ou 30 jours, respectivement, avant le jour d'étude 1.
• UDS positif pour les substances d'abus lors de la visite de sélection ou de la journée d'étude -1.
• Allergie ou sensibilité connue à l'intervention de l'étude ou à ses composants.