Cariprazine pediatrische ASS PK-studie

Inclusiecriteria:

• Deelnemers moeten voldoen aan de criteria van de DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition) voor de diagnose van ASS (Autisme Spectrum Stoornis).
• Deelnemers moeten normale bevindingen van lichamelijk onderzoek en klinische laboratoriumtestresultaten hebben voor hun leeftijdsgroep of abnormale resultaten die door de onderzoeker als niet klinisch significant worden beoordeeld.
• Negatieve serum hCG (humaan choriongonadotrofine) zwangerschapstest bij screening (alle vrouwelijke deelnemers die menarche hebben bereikt).
• BMI hoger dan het 5e percentiel voor leeftijd en geslacht op basis van CDC-groeigrafieken (Centers for Disease Control and Prevention).
• Deelnemer (indien zijn spermarche of haar menarche is bereikt), moet akkoord gaan met seksuele onthouding of het gebruik van een goedgekeurde anticonceptiemethode voor de volledige duur van deelname aan het onderzoek. De onderzoeker en elke deelnemer zullen tijdens hun deelname aan het onderzoek de geschikte anticonceptiemethode voor de deelnemer bepalen.
• De ouder(s)/wettelijke vertegenwoordiger(s) van de deelnemer moeten in staat zijn om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven, wat inhoudt dat wordt voldaan aan de vereisten en beperkingen die worden vermeld in de ICF en in het protocol zoals uitgelegd door de onderzoeker. Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de ouder(s)/wettelijke vertegenwoordiger(s) van de deelnemer moet worden verkregen voorafgaand aan studiegerelateerde procedures.
• Toestemming (tenzij lokale regelgeving toestemming vereist) moet worden verkregen voor alle deelnemers die aan het onderzoek deelnemen.
• De deelnemer moet een ouder of wettelijke vertegenwoordiger hebben die bereid en in staat is om verantwoordelijk te zijn voor het toezicht op de veiligheid van de deelnemer, informatie te verstrekken over de toestand van de deelnemer, toezicht te houden op de toediening van de studie-interventie en de deelnemer te vergezellen naar alle studiebezoeken. De verzorger kan de ouder(s)/wettelijke vertegenwoordiger(s) van de deelnemer zijn. Er moet schriftelijke toestemming van de verzorger worden verkregen.

Uitsluitingscriteria:

• Huidige diagnose van bipolaire stoornis, schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, schizofreniforme stoornis, kortdurende psychotische stoornis of psychotische stoornis als gevolg van een andere medische aandoening.
• Diagnose van een verstandelijke beperking (IQ < 70) gedocumenteerd door schooldossier, neuropsychologische tests of medische dossiers.
• De deelnemer heeft in het verleden de DSM-5-diagnose gesteld voor een stofgerelateerde stoornis (behalve cafeïne- en tabaksgerelateerd) binnen de 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
• Deelnemer met een acute of onstabiele medische aandoening, waaronder (maar niet beperkt tot) onvoldoende gecontroleerde diabetes, leverinsufficiëntie (in het bijzonder elke graad van geelzucht), ongecorrigeerde hyper- of hypothyreoïdie, acute systemische infectie, nier-, gastro-intestinale, respiratoire of cardiovasculaire ziekte.
• Geschiedenis van convulsies, met uitzondering van koortsstuipen.
• Geschiedenis van tumor van het centrale zenuwstelsel.
• Eerder cariprazine ingenomen of eerder deelgenomen aan een onderzoekend onderzoek naar cariprazine.
• Deelnemer is momenteel ingeschreven in een onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen in onderzoek of neemt deel aan een dergelijk onderzoek binnen 3 maanden na Studiedag 1.
• Deelname aan een bloed- of plasmadonatieprogramma binnen respectievelijk 60 of 30 dagen voorafgaand aan Studiedag 1.
• Positieve UDS voor misbruikmiddelen bij het Onderzoeksbezoek of op Studiedag -1.
• Bekende allergie of gevoeligheid voor de onderzoeksinterventie of de componenten ervan.