Cariprazine Pediatric ASD PK-studie

Inklusionskriterier:

• Deltagarna måste uppfylla DSM-5-kriterierna (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition) för diagnosen ASD (Autism Spectrum Disorder).
• Deltagarna måste ha normala fysiska undersökningsfynd och kliniska laboratorietestresultat för sin åldersgrupp eller onormala resultat som inte bedöms som kliniskt signifikanta av utredaren.
• Negativt serum hCG (humant koriongonadotropin) graviditetstest vid screening (alla kvinnliga deltagare som har nått menarche).
• BMI större än den 5:e percentilen för ålder och kön baserat på tillväxtdiagram för CDC (Centers for Disease Control and Prevention).
• Deltagare (om nått sin spermarche eller hennes menarche) måste gå med på sexuell avhållsamhet eller att använda en godkänd preventivmetod under hela deltagandet i studien. Utredaren och varje deltagare kommer att bestämma lämplig preventivmetod för deltagaren under deras deltagande i studien.
• Deltagarens förälder/juridiska företrädare måste kunna ge undertecknat informerat samtycke, vilket inkluderar efterlevnad av kraven och begränsningarna som anges i ICF och i protokollet som förklaras av utredaren. Skriftligt informerat samtycke från deltagarens förälder/juridiska ombud måste erhållas före eventuella studierelaterade förfaranden.
• Samtycke (om inte lokala bestämmelser kräver samtycke) måste erhållas för alla deltagare som deltar i studien.
• Deltagaren måste ha en förälder eller juridiskt ombud som vill och kan ansvara för säkerhetsövervakning av deltagaren, ge information om deltagarens tillstånd, övervaka administrationen av studieinsatsen och följa med deltagaren till alla studiebesök. Vårdgivaren kan vara deltagarens förälder/er/juridiska ombud. Skriftligt medgivande från vårdgivaren ska inhämtas.

Exklusions kriterier:

• Aktuell diagnos av bipolär sjukdom, schizofreni, schizoaffektiv störning, schizofreniform störning, kortvarig psykotisk störning eller psykotisk störning på grund av ett annat medicinskt tillstånd.
• Diagnos av intellektuell funktionsnedsättning (IQ < 70) dokumenterad genom skoljournal, neuropsykologisk testning eller journal.
• Deltagaren har tidigare träffat DSM-5-diagnosen för någon substansrelaterad störning (förutom koffein- och tobaksrelaterad) inom 3 månader före screeningbesöket.
• Deltagare med ett akut eller instabilt medicinskt tillstånd, inklusive (men inte begränsat till) otillräckligt kontrollerad diabetes, leverinsufficiens (särskilt någon grad av gulsot), okorrigerad hyper- eller hypotyreos, akut systemisk infektion, njur-, gastrointestinala, respiratoriska eller kardiovaskulära sjukdom.
• Historik med kramper, med undantag för feberkramper.
• Historik om tumör i centrala nervsystemet.
• Har tagit kariprazin eller tidigare deltagit i en undersökning av kariprazin.
• Deltagaren är för närvarande inskriven i en läkemedels- eller enhetsstudie eller deltagande i en sådan studie inom 3 månader efter studiedag 1.
• Deltagande i ett blod- eller plasmadonationsprogram inom 60 respektive 30 dagar före studiedag 1.
• Positiv UDS för missbruksämnen vid screeningbesöket eller på studiedagen -1.
• Känd allergi eller känslighet för studieinterventionen eller dess komponenter.