卡利拉嗪小儿 ASD PK 研究

纳入标准：

• 参与者必须符合 DSM-5（精神障碍诊断和统计手册，第五版）诊断 ASD（自闭症谱系障碍）的标准。
• 参加者必须具有正常的身体检查结果和其年龄组的临床实验室检查结果或研究者判断为无临床意义的异常结果。
• 筛选时血清 hCG（人绒毛膜促性腺激素）妊娠试验阴性（所有已达到月经初潮的女性参与者）。
• 根据 CDC（疾病控制和预防中心）生长图表，BMI 大于年龄和性别的第 5 个百分位数。
• 参与者（如果达到他的精子初潮或她的月经初潮）必须同意在整个参与研究期间禁欲或使用经批准的节育方法。 研究者和每位参与者将在参与研究期间为参与者确定合适的避孕方法。
• 参与者的父母/法定代表必须能够签署知情同意书，其中包括遵守 ICF 和研究人员解释的协议中列出的要求和限制。 在任何与研究相关的程序之前，必须获得参与者父母/法定代表的书面知情同意。
• 必须获得参与研究的所有参与者的同意（除非当地法规要求同意）。
• 参与者必须有愿意并能够负责参与者安全监控、提供参与者状况信息、监督研究干预管理并陪同参与者参加所有研究访问的父母或法定代表。 照顾者可以是参与者的父母/法定代表人。 必须获得护理人员的书面同意。

排除标准：

• 目前诊断为双相情感障碍、精神分裂症、分裂情感性障碍、精神分裂症样障碍、短暂精神病性障碍或由另一种躯体疾病引起的精神病性障碍。
• 根据学校记录、神经心理学测试或医疗记录诊断为智力障碍（IQ < 70）。
• 参与者在筛选访视前 3 个月内有任何物质相关疾病（咖啡因和烟草相关除外）的 DSM-5 诊断史。
• 患有急性或不稳定医疗状况的参与者，包括（但不限于）糖尿病控制不当、肝功能不全（特别是任何程度的黄疸）、未纠正的甲状腺功能亢进或甲状腺功能减退症、急性全身感染、肾脏、胃肠道、呼吸系统或心血管疾病疾病。
• 癫痫发作史，但热性惊厥除外。
• 中枢神经系统肿瘤史。
• 以前服用卡利拉嗪或以前参加过卡利拉嗪的调查研究。
• 参与者目前正在参加研究药物或设备研究或在研究第 1 天后的 3 个月内参与此类研究。
• 在研究第 1 天之前分别在 60 或 30 天内参加血液或血浆捐赠计划。
• 在筛选访视或研究日 -1 时滥用物质的阳性 UDS。
• 已知对研究干预或其成分过敏或敏感。