Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​ALZ002 DS hos raske frivillige

16. august 2021 opdateret af: AnnJi Pharmaceutical Co., Ltd.

En fase 1, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse, til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetik af enkelt og multiple stigende doser (SAD-MAD) af ALZ002 DS hos raske frivillige

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​enkelt-stigende og multiple-stigende doser af ALZ002 DS.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Adelaide, Australien, 5000
        • CMAX Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige og/eller ikke-fertile kvindelige forsøgspersoner, ikke-rygere (ingen brug af tobak eller nikotinprodukter inden for 3 måneder før screening), ≥18 og ≤55 år ved screening.
  • Body mass index > 18,5 og < 30,0 kg/m2, og kropsvægt ≥ 50,0 kg for mænd og ≥ 45,0 kg for kvinder ved screeningsbesøg.
  • I stand til at give samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver klinisk signifikant abnormitet eller unormale laboratorietestresultater
  • Positiv urinmedicinsk screening, alkoholudåndingstest eller urin-kotinintest
  • Anamnese med betydelige allergiske reaktioner på ethvert lægemiddel.
  • Deltagelse i et klinisk forskningsstudie, der involverer administration af et forsøgs- eller markedsført lægemiddel eller udstyr
  • Anamnese med klinisk signifikant opportunistisk infektion
  • Tilstedeværelse af feber (kropstemperatur > 38°C)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Indgives oralt
Eksperimentel: ALZ002 DS

SAD: 6 kohorter af forsøgspersoner er planlagt til at blive oralt doseret, varierende fra 15 mg - 800 mg.

MAD: 3 kohorter af forsøgspersoner er planlagt til at blive oralt doseret en eller to gange dagligt i 7 på hinanden følgende dage, varierende fra 300 mg - 600 mg.
Medicin: ALZ002 DS
Indgives oralt
Andre navne:
  • JM17

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af SAE og behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Baseline gennem studieafslutning (op til dag 14)
Forekomst af SAE'er og behandlingsrelaterede alvorlige AE'er
Baseline gennem studieafslutning (op til dag 14)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) vil blive vurderet
Tidsramme: før dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis; Dag 3: foruddosis; Dag 4: foruddosis; Dag 5: foruddosis; Dag 6: foruddosis; Dag 7: før dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
før dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis; Dag 3: foruddosis; Dag 4: foruddosis; Dag 5: foruddosis; Dag 6: foruddosis; Dag 7: før dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis
Area Under the Curve (AUC) vil blive vurderet
Tidsramme: før dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis; Dag 3: foruddosis; Dag 4: foruddosis; Dag 5: foruddosis; Dag 6: foruddosis; Dag 7: før dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis
Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven
før dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis; Dag 3: foruddosis; Dag 4: foruddosis; Dag 5: foruddosis; Dag 6: foruddosis; Dag 7: før dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AnnJi Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

15. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

19. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • ALZ002-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner