Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по изучению безопасности, переносимости и фармакокинетики ALZ002 DS у здоровых добровольцев

16 августа 2021 г. обновлено: AnnJi Pharmaceutical Co., Ltd.

Фаза 1, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики однократных и многократных возрастающих доз (SAD-MAD) ALZ002 DS у здоровых добровольцев.

Целью этого исследования является оценка безопасности, переносимости и фармакокинетики однократно возрастающих и многократно возрастающих доз ALZ002 DS.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

72

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые мужчины и/или потенциальные женщины, не детородные, некурящие (не употребляющие табак или никотиновые продукты в течение 3 месяцев до скрининга), возраст ≥18 и ≤55 лет на момент скрининга.
  • Индекс массы тела > 18,5 и < 30,0 кг/м2 и масса тела ≥ 50,0 кг для мужчин и ≥ 45,0 кг для женщин на скрининговом визите.
  • Способен на согласие.

Критерий исключения:

  • Любая клинически значимая аномалия или аномальные результаты лабораторных анализов
  • Положительный тест на наркотики в моче, дыхательный тест на алкоголь или тест на котинин в моче
  • История серьезных аллергических реакций на любой препарат.
  • Участие в клиническом исследовании, связанном с введением исследуемого или продаваемого лекарственного средства или устройства.
  • История клинически значимой оппортунистической инфекции
  • Наличие лихорадки (температура тела > 38°C)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Вводится перорально
Экспериментальный: ALZ002 ДС

СТР: планируется пероральное введение 6 когортам субъектов в дозах от 15 мг до 800 мг.

MAD: планируется пероральное введение 3 когортам субъектов один или два раза в день в течение 7 дней подряд в диапазоне от 300 мг до 600 мг.
Лекарство: ALZ002 ДС
Вводится перорально
Другие имена:
  • JM17

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота СНЯ и нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: Исходный уровень до завершения исследования (до 14-го дня)
Частота СНЯ и тяжелых НЯ, связанных с лечением
Исходный уровень до завершения исследования (до 14-го дня)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) будет оцениваться
Временное ограничение: до приема, через 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16 и 24 часа после приема; День 3: предварительная доза; День 4: предварительная доза; День 5: перед дозой; День 6: предварительная доза; День 7: до приема, через 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16 и 24 часа после приема.
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax)
до приема, через 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16 и 24 часа после приема; День 3: предварительная доза; День 4: предварительная доза; День 5: перед дозой; День 6: предварительная доза; День 7: до приема, через 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16 и 24 часа после приема.
Площадь под кривой (AUC) будет оцениваться
Временное ограничение: до приема, через 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16 и 24 часа после приема; День 3: предварительная доза; День 4: предварительная доза; День 5: перед дозой; День 6: предварительная доза; День 7: до приема, через 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16 и 24 часа после приема.
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени
до приема, через 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16 и 24 часа после приема; День 3: предварительная доза; День 4: предварительная доза; День 5: перед дозой; День 6: предварительная доза; День 7: до приема, через 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16 и 24 часа после приема.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AnnJi Pharmaceutical Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 мая 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 апреля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • ALZ002-101

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kosovo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться