Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki ALZ002 DS u zdrowych ochotników

16 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: AnnJi Pharmaceutical Co., Ltd.

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 1, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawek (SAD-MAD) ALZ002 DS u zdrowych ochotników

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki jednorazowo rosnących i wielokrotnie rosnących dawek ALZ002 DS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5000
        • CMAX Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni i/lub kobiety, które nie mogą zajść w ciążę, niepalący (nie palący tytoniu ani wyrobów nikotynowych w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym), w wieku ≥18 i ≤55 lat w momencie badania przesiewowego.
  • Wskaźnik masy ciała > 18,5 i < 30,0 kg/m2 oraz masa ciała ≥ 50,0 kg u mężczyzn i ≥ 45,0 kg u kobiet podczas wizyty przesiewowej.
  • Zdolny do wyrażenia zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości lub nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych
  • Pozytywny test na obecność narkotyków w moczu, test na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu lub test na obecność kotyniny w moczu
  • Historia znaczących reakcji alergicznych na jakikolwiek lek.
  • Udział w badaniu klinicznym obejmującym podawanie badanego lub wprowadzonego na rynek leku lub urządzenia
  • Historia klinicznie istotnego zakażenia oportunistycznego
  • Obecność gorączki (temperatura ciała > 38°C)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Podawany doustnie
Eksperymentalny: ALZ002 DS

SAD: Planuje się, że 6 grup pacjentów otrzyma doustne dawki w zakresie od 15 mg do 800 mg.

MAD: Planuje się, że 3 kohorty osobników otrzymają doustne dawki raz lub dwa razy dziennie przez 7 kolejnych dni, w zakresie od 300 mg do 600 mg.
Lek: ALZ002 DS
Podawany doustnie
Inne nazwy:
  • JM17

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania SAE i zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do zakończenia badania (do dnia 14)
Częstość występowania SAE i ciężkich zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Od wartości początkowej do zakończenia badania (do dnia 14)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocenione zostanie maksymalne stężenie w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: przed podaniem, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu; Dzień 3: przed podaniem; Dzień 4: przed podaniem; Dzień 5: przed podaniem; Dzień 6: przed podaniem; Dzień 7: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
przed podaniem, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu; Dzień 3: przed podaniem; Dzień 4: przed podaniem; Dzień 5: przed podaniem; Dzień 6: przed podaniem; Dzień 7: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu
Zostanie ocenione pole pod krzywą (AUC).
Ramy czasowe: przed podaniem, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu; Dzień 3: przed podaniem; Dzień 4: przed podaniem; Dzień 5: przed podaniem; Dzień 6: przed podaniem; Dzień 7: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu
przed podaniem, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu; Dzień 3: przed podaniem; Dzień 4: przed podaniem; Dzień 5: przed podaniem; Dzień 6: przed podaniem; Dzień 7: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AnnJi Pharmaceutical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ALZ002-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj