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Eine Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von ALZ002 DS bei gesunden Freiwilligen

16. August 2021 aktualisiert von: AnnJi Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von ALZ002 DS in ansteigender Einzel- und Mehrfachdosis (SAD-MAD) bei gesunden Freiwilligen

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von ALZ002 DS mit einfach ansteigenden und mehrfach ansteigenden Dosen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Adelaide, Australien, 5000
        • CMAX Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche und/oder nicht gebärfähige weibliche Probanden, Nichtraucher (keine Verwendung von Tabak- oder Nikotinprodukten innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening), ≥ 18 und ≤ 55 Jahre alt beim Screening.
  • Body-Mass-Index > 18,5 und < 30,0 kg/m2 und Körpergewicht ≥ 50,0 kg für Männer und ≥ 45,0 kg für Frauen beim Screening-Besuch.
  • Zustimmungsfähig.

Ausschlusskriterien:

  • Jede klinisch signifikante Anomalie oder abnormale Labortestergebnisse
  • Positiver Urin-Drogentest, Alkohol-Atemtest oder Urin-Cotinin-Test
  • Vorgeschichte von signifikanten allergischen Reaktionen auf irgendein Medikament.
  • Teilnahme an einer klinischen Forschungsstudie, bei der ein Prüfpräparat oder ein vermarktetes Arzneimittel oder Gerät verabreicht wird
  • Vorgeschichte einer klinisch signifikanten opportunistischen Infektion
  • Vorhandensein von Fieber (Körpertemperatur > 38 °C)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Oral verabreicht
Experimental: ALZ002DS

SAD: 6 Kohorten von Probanden sollen oral dosiert werden, im Bereich von 15 mg bis 800 mg.

MAD: 3 Kohorten von Probanden sollen an 7 aufeinanderfolgenden Tagen ein- oder zweimal täglich eine orale Dosis von 300 mg bis 600 mg erhalten.
Arzneimittel: ALZ002DS
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • JM17

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von SUEs und behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Baseline bis Studienabschluss (bis Tag 14)
Inzidenz von SUE und behandlungsbedingten schweren UE
Baseline bis Studienabschluss (bis Tag 14)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die maximale Plasmakonzentration (Cmax) wird bestimmt
Zeitfenster: vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Dosis; Tag 3: Prädosis; Tag 4: Prädosis; Tag 5: Prädosis; Tag 6: Prädosis; Tag 7: Prädosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Dosis
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Dosis; Tag 3: Prädosis; Tag 4: Prädosis; Tag 5: Prädosis; Tag 6: Prädosis; Tag 7: Prädosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Dosis
Die Fläche unter der Kurve (AUC) wird bewertet
Zeitfenster: vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Dosis; Tag 3: Prädosis; Tag 4: Prädosis; Tag 5: Prädosis; Tag 6: Prädosis; Tag 7: Prädosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Dosis
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve
vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Dosis; Tag 3: Prädosis; Tag 4: Prädosis; Tag 5: Prädosis; Tag 6: Prädosis; Tag 7: Prädosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AnnJi Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ALZ002-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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