- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04395924
Moder-føtal overførsel af SARS-Cov-2 (TMF-COVID-19)
Moder-føtal overførsel af COVID-19
Et tilfælde af mor-føtal overførsel af SARS Cov-2 blev offentliggjort (1). Ig M og Ig G blev fundet to timer efter fødslen af en nyfødt fra en mor COVID-19. En anden undersøgelse af få nyfødte COVID-19 rapporterede, at SARS-Cov-2 ikke blev overført in utero, men først efter fødslen.
Selvom der er få data om COVID-19 under graviditet, ser det ifølge vores nationale datasamlinger ud til, at det er ansvarligt for aborter og fosterdødsfald. Der er også intrauterine vækstrestriktioner og en stigning i antallet af kejsersnit til moderlige indikationer. Derfor er det vigtigt at vide, om der er en maternel viræmi, som inficerer fosteret, fordi konsekvenserne i forhold til håndteringen ville være helt anderledes.
Faktisk vil den potentielle intrauterin infektion føre til prænatal overvågning af disse patienter med en prænatal diagnose og kan være en behandling.
Derfor synes det vigtigt at undersøge smittemåden til den nyfødte, da mange nyfødte har COVID-19-infektion. Efterforskerne vil foreslå alle gravide kvinder SARS-Cov-2 positive at udføre PCR SARS-Cov-2 tests og/eller serologier ( IgM og Ig G) på fostervandet, blodledningen og moderkagen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Gravide kvinder SARS cov-2 positive under graviditet eller under fødsel testet med en RT-PCR SARS-Cov-2 på nasopharyngeale podninger og/eller ved serologier.
Efter informeret samtykke vil efterforskerne under fødslen gå videre til:
- En vaginal podning af fostervand under bristning af vandlommen under veer.
en blodprøve fra navlestrengen efter fødslen af den nyfødte og fastspænding og opskæring af ledningen. PCR Covid-19 og serologier (Ig M og Ig G) samt undersøgelse af viralt proteom og cytokiner.
Dette er yderligere prøver udover rutineprøverne, som ikke har nogen indvirkning og uden risiko for moderen den nyfødte, da de efter fødslen tages fra siden af moderkagen efter fastklemning og opskæring af snoren.
- Prøver af 2 fragmenter af moderkagen efter levering af moderkagen til COVID-19-forskning, som normalt går til spilde eller til patologi afhængigt af den kliniske kontekst eller til infektiøse tests. I alle tilfælde vil der blive udtaget prøver på 3 til 4 cm3, som på ingen måde vil forstyrre de aktuelle analyser, der udføres på moderkagen, der i gennemsnit vejer en tredjedel af fosterets vægt. En virussøgning med COVID-19 PCR vil blive udført på placentafragmentet, og en anden del vil blive frosset til analyse ved elektronmikroskopi og undersøgelse af det virale proteom, cytokiner og immunmekanismer. Placentaprøver vil blive frosset ved -80 grader.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Orléans, Frankrig
- CHR Orléans
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle gravide kvinder SARS-Cov-2 positive under graviditeten
- Informeret samtykke opnået
- 18 år til 48 år
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinder uden SARS-Cov-2-infektion (PCR-test og/eller serologi negative)
- kuratorpatienter.
- Afvisning af at deltage i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gravide kvinder COVID-19 positiv ved RT-PCR
Gravide kvinder COVID-19 positive ved RT-PCR på nasopharyngeale podninger og/eller ved serologi eller med tidligere SARS-Cov-2 positiv under graviditeten, der kommer til barsel for at føde
|
Under fødsel og fødsel
Disse prøver vil blive testet med A RT-PCR COVID-19 test og/eller serologi. En prøve af blodledning og placenta vil blive frosset ved -80 grader C og undersøgt for PCR og virale proteomer, cytokiner, D-dimerer og andre inflammatoriske markører i PRIMMO Laboratory (Prof. TOUMI og LESPESSAILLES) og efter i Center for molekylær biofysik ved CNRS i Orleans (Prof. PICHON) |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
COVID-19 ved positiv PCR i navlestrengsblod og/eller positive serologier
Tidsramme: Dag 0
|
COVID-19 ved positiv PCR i navlestrengsblod og/eller positive serologier
|
Dag 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
COVID-19 ved positiv PCR i fostervand og placenta
Tidsramme: Dag 0
|
COVID-19 ved positiv PCR i fostervand og placenta
|
Dag 0
|
|
Nyfødt smittet med COVID-19
Tidsramme: Dag 0
|
Nyfødt baby inficeret med COVID-19 på gastrisk slange, endetarmsprøve, nasopharyngeal prøver med COVID-19 PCR og blodprøver ved serologi
|
Dag 0
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Souhail ALOUINI, M.D., Ph.D., CHR Orléans
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Dong L, Tian J, He S, Zhu C, Wang J, Liu C, Yang J. Possible Vertical Transmission of SARS-CoV-2 From an Infected Mother to Her Newborn. JAMA. 2020 May 12;323(18):1846-1848. doi: 10.1001/jama.2020.4621.
- Sutton D, Fuchs K, D'Alton M, Goffman D. Universal Screening for SARS-CoV-2 in Women Admitted for Delivery. N Engl J Med. 2020 May 28;382(22):2163-2164. doi: 10.1056/NEJMc2009316. Epub 2020 Apr 13. No abstract available.
- Wang W, Xu Y, Gao R, Lu R, Han K, Wu G, Tan W. Detection of SARS-CoV-2 in Different Types of Clinical Specimens. JAMA. 2020 May 12;323(18):1843-1844. doi: 10.1001/jama.2020.3786.
- Woo PC, Lau SK, Wong BH, Tsoi HW, Fung AM, Chan KH, Tam VK, Peiris JS, Yuen KY. Detection of specific antibodies to severe acute respiratory syndrome (SARS) coronavirus nucleocapsid protein for serodiagnosis of SARS coronavirus pneumonia. J Clin Microbiol. 2004 May;42(5):2306-9. doi: 10.1128/JCM.42.5.2306-2309.2004.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHRO-2020-10
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .