Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Moder-føtal overførsel af SARS-Cov-2 (TMF-COVID-19)

14. juni 2021 opdateret af: Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Moder-føtal overførsel af COVID-19

Et tilfælde af mor-føtal overførsel af SARS Cov-2 blev offentliggjort (1). Ig M og Ig G blev fundet to timer efter fødslen af ​​en nyfødt fra en mor COVID-19. En anden undersøgelse af få nyfødte COVID-19 rapporterede, at SARS-Cov-2 ikke blev overført in utero, men først efter fødslen.

Selvom der er få data om COVID-19 under graviditet, ser det ifølge vores nationale datasamlinger ud til, at det er ansvarligt for aborter og fosterdødsfald. Der er også intrauterine vækstrestriktioner og en stigning i antallet af kejsersnit til moderlige indikationer. Derfor er det vigtigt at vide, om der er en maternel viræmi, som inficerer fosteret, fordi konsekvenserne i forhold til håndteringen ville være helt anderledes.

Faktisk vil den potentielle intrauterin infektion føre til prænatal overvågning af disse patienter med en prænatal diagnose og kan være en behandling.

Derfor synes det vigtigt at undersøge smittemåden til den nyfødte, da mange nyfødte har COVID-19-infektion. Efterforskerne vil foreslå alle gravide kvinder SARS-Cov-2 positive at udføre PCR SARS-Cov-2 tests og/eller serologier ( IgM og Ig G) på fostervandet, blodledningen og moderkagen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Gravide kvinder SARS cov-2 positive under graviditet eller under fødsel testet med en RT-PCR SARS-Cov-2 på nasopharyngeale podninger og/eller ved serologier.

Efter informeret samtykke vil efterforskerne under fødslen gå videre til:

  1. En vaginal podning af fostervand under bristning af vandlommen under veer.
  2. en blodprøve fra navlestrengen efter fødslen af ​​den nyfødte og fastspænding og opskæring af ledningen. PCR Covid-19 og serologier (Ig M og Ig G) samt undersøgelse af viralt proteom og cytokiner.

    Dette er yderligere prøver udover rutineprøverne, som ikke har nogen indvirkning og uden risiko for moderen den nyfødte, da de efter fødslen tages fra siden af ​​moderkagen efter fastklemning og opskæring af snoren.

  3. Prøver af 2 fragmenter af moderkagen efter levering af moderkagen til COVID-19-forskning, som normalt går til spilde eller til patologi afhængigt af den kliniske kontekst eller til infektiøse tests. I alle tilfælde vil der blive udtaget prøver på 3 til 4 cm3, som på ingen måde vil forstyrre de aktuelle analyser, der udføres på moderkagen, der i gennemsnit vejer en tredjedel af fosterets vægt. En virussøgning med COVID-19 PCR vil blive udført på placentafragmentet, og en anden del vil blive frosset til analyse ved elektronmikroskopi og undersøgelse af det virale proteom, cytokiner og immunmekanismer. Placentaprøver vil blive frosset ved -80 grader.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Orléans, Frankrig
        • CHR Orléans

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 48 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Gravide kvinder COVID-19 positive eller med mistanke om infektion eller præsenterede en positiv SARS Cov-2 PCR eller serologi på et hvilket som helst tidspunkt af graviditeten. Symptomatiske og asymptomatiske gravide kvinder med SARS-Cov-2 vil blive inkluderet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle gravide kvinder SARS-Cov-2 positive under graviditeten
  • Informeret samtykke opnået
  • 18 år til 48 år

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinder uden SARS-Cov-2-infektion (PCR-test og/eller serologi negative)
  • kuratorpatienter.
  • Afvisning af at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gravide kvinder COVID-19 positiv ved RT-PCR
Gravide kvinder COVID-19 positive ved RT-PCR på nasopharyngeale podninger og/eller ved serologi eller med tidligere SARS-Cov-2 positiv under graviditeten, der kommer til barsel for at føde

Under fødsel og fødsel

  1. Prøve af fostervand
  2. 2 prøver af blodledning efter fødslen af ​​den nyfødte
  3. 2 prøver af placenta

Disse prøver vil blive testet med A RT-PCR COVID-19 test og/eller serologi. En prøve af blodledning og placenta vil blive frosset ved -80 grader C og undersøgt for PCR og virale proteomer, cytokiner, D-dimerer og andre inflammatoriske markører i PRIMMO Laboratory (Prof. TOUMI og LESPESSAILLES) og efter i Center for molekylær biofysik ved CNRS i Orleans (Prof. PICHON)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
COVID-19 ved positiv PCR i navlestrengsblod og/eller positive serologier
Tidsramme: Dag 0
COVID-19 ved positiv PCR i navlestrengsblod og/eller positive serologier
Dag 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
COVID-19 ved positiv PCR i fostervand og placenta
Tidsramme: Dag 0
COVID-19 ved positiv PCR i fostervand og placenta
Dag 0
Nyfødt smittet med COVID-19
Tidsramme: Dag 0
Nyfødt baby inficeret med COVID-19 på gastrisk slange, endetarmsprøve, nasopharyngeal prøver med COVID-19 PCR og blodprøver ved serologi
Dag 0

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Souhail ALOUINI, M.D., Ph.D., CHR Orléans

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

5. maj 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

4. maj 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

4. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2020

Først opslået (FAKTISKE)

20. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

15. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner