SARS-Cov-2 的母婴传播 (TMF-COVID-19)
2021年6月14日 更新者：Centre Hospitalier Régional d'Orléans
COVID-19 的母婴传播
发表了 1 例 SARS Cov-2 的母婴传播病例 (1)。 Ig M 和 Ig G 在 COVID-19 母亲的新生儿出生后两小时被发现。 另一项针对少数新生儿 COVID-19 的研究报告称，SARS-Cov-2 不是在子宫内传播，而是在出生后才传播。
尽管关于怀孕期间 COVID-19 的数据很少，但根据我们的国家数据收集，它似乎与流产和胎儿死亡有关。 还有宫内生长受限和产妇适应症剖宫产率增加。 因此，必须了解是否存在感染胎儿的母体病毒血症，因为在管理方面的后果将完全不同。
事实上，潜在的宫内感染会导致对这些患者进行产前监测并进行产前诊断，并可能是一种治疗方法。
因此，由于许多新生儿感染了 COVID-19，因此探索向新生儿的传播方式似乎很有必要。研究人员将建议所有 SARS-Cov-2 阳性的孕妇进行 PCR SARS-Cov-2 检测和/或血清学检测（羊水、脐带血和胎盘上的 IgM 和 Ig G)。
研究概览
详细说明
孕妇在怀孕期间或分娩期间通过 RT-PCR SARS-Cov-2 鼻咽拭子和/或血清学检测呈阳性。
在知情同意后，调查人员将在分娩期间继续：
- 分娩过程中水袋破裂时的羊水阴道拭子。
新生儿出生后脐带的血样，夹紧和切断脐带。 PCR Covid-19 和血清学（Ig M 和 Ig G）以及研究病毒蛋白质组和细胞因子。
这些是常规样本之外的额外样本，对新生儿的母亲没有影响和风险，因为它们是在分娩后夹紧和切断脐带后从胎盘一侧采集的。
- 用于 COVID-19 研究的胎盘分娩后的 2 个胎盘碎片样本，根据临床情况或感染测试，这些样本通常被废弃或送往病理学。 在所有情况下，将采集 3 至 4 立方厘米的样本，这绝不会干扰当前对平均重量为胎儿体重三分之一的胎盘进行的分析。 将通过 COVID-19 PCR 对胎盘片段进行病毒搜索，另一部分将被冷冻，用于电子显微镜分析和病毒蛋白质组、细胞因子和免疫机制的研究。 胎盘样本将在-80 度冷冻。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
50
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Orléans、法国
- CHR Orléans
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 48年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
孕妇 COVID-19 呈阳性或疑似感染，或在怀孕期间的任何时刻呈现 SARS Cov-2 PCR 或血清学阳性。
将包括有症状和无症状的 SARS-Cov-2 孕妇。
描述
纳入标准：
- 所有孕妇在怀孕期间都呈 SARS-Cov-2 阳性
- 获得知情同意
- 18岁至48岁
排除标准：
- 未感染 SARS-Cov-2 的孕妇（PCR 检测和/或血清学阴性）
- 策展病人。
- 拒绝参加研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
孕妇 COVID-19 RT-PCR 呈阳性
鼻咽拭子 RT-PCR 和/或血清学检测结果为 COVID-19 阳性的孕妇，或在即将分娩的妊娠期间有 SARS-Cov-2 阳性病史的孕妇
|
在分娩和分娩期间
这些样本将通过 RT-PCR COVID-19 测试和/或血清学进行测试 血脐带和胎盘样本将在 -80 摄氏度下冷冻，并研究 PCR 和病毒蛋白质组、细胞因子、D-二聚体和其他炎症标志物在 PRIMMO 实验室（Prof. TOUMI 和 LESPESSAILLES)，之后在奥尔良 CNRS 分子生物物理学中心 (Prof. 比雄) |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
COVID-19 脐带血 PCR 阳性和/或血清学阳性
大体时间：第 0 天
|
COVID-19 脐带血 PCR 阳性和/或血清学阳性
|
第 0 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过羊水和胎盘中的阳性 PCR 检测 COVID-19
大体时间：第 0 天
|
通过羊水和胎盘中的阳性 PCR 检测 COVID-19
|
第 0 天
|
|
新生儿感染 COVID-19
大体时间：第 0 天
|
通过 COVID-19 PCR 检测在胃管、直肠样本、鼻咽样本上感染 COVID-19 的新生儿以及通过血清学检测的血液样本
|
第 0 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Souhail ALOUINI, M.D., Ph.D.、CHR Orléans
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Dong L, Tian J, He S, Zhu C, Wang J, Liu C, Yang J. Possible Vertical Transmission of SARS-CoV-2 From an Infected Mother to Her Newborn. JAMA. 2020 May 12;323(18):1846-1848. doi: 10.1001/jama.2020.4621.
- Sutton D, Fuchs K, D'Alton M, Goffman D. Universal Screening for SARS-CoV-2 in Women Admitted for Delivery. N Engl J Med. 2020 May 28;382(22):2163-2164. doi: 10.1056/NEJMc2009316. Epub 2020 Apr 13. No abstract available.
- Wang W, Xu Y, Gao R, Lu R, Han K, Wu G, Tan W. Detection of SARS-CoV-2 in Different Types of Clinical Specimens. JAMA. 2020 May 12;323(18):1843-1844. doi: 10.1001/jama.2020.3786.
- Woo PC, Lau SK, Wong BH, Tsoi HW, Fung AM, Chan KH, Tam VK, Peiris JS, Yuen KY. Detection of specific antibodies to severe acute respiratory syndrome (SARS) coronavirus nucleocapsid protein for serodiagnosis of SARS coronavirus pneumonia. J Clin Microbiol. 2004 May;42(5):2306-9. doi: 10.1128/JCM.42.5.2306-2309.2004.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年5月5日
初级完成 (实际的)
2021年5月4日
研究完成 (实际的)
2021年5月4日
研究注册日期
首次提交
2020年5月19日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月19日
首次发布 (实际的)
2020年5月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月14日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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