Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Передача SARS-Cov-2 от матери к плоду (TMF-COVID-19)

14 июня 2021 г. обновлено: Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Передача COVID-19 от матери к плоду

Опубликован один случай передачи SARS Cov-2 от матери к плоду (1). Ig M и Ig G были обнаружены через два часа после рождения новорожденного от матери с COVID-19. Другое исследование нескольких новорожденных с COVID-19 показало, что SARS-Cov-2 не передается внутриутробно, а только после рождения.

Хотя данных о COVID-19 во время беременности немного, согласно нашим национальным коллекциям данных, он, по-видимому, является причиной выкидышей и внутриутробной смертности. Имеются также ограничения внутриутробного развития и увеличение частоты кесарева сечения по материнским показаниям. Поэтому важно знать, есть ли материнская виремия, которая заражает плод, потому что последствия с точки зрения лечения будут совершенно другими.

На самом деле потенциальная внутриутробная инфекция приведет к дородовому наблюдению за этими пациентками с антенатальной диагностикой и может стать лечением.

Таким образом, представляется важным изучить способ передачи инфекции новорожденному, поскольку у многих новорожденных есть инфекция COVID-19. IgM и IgG) на амниотическую жидкость, кровеносный сосуд и плаценту.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Беременные женщины с положительным результатом на SARS-cov-2 во время беременности или во время родов протестированы с помощью ОТ-ПЦР на SARS-Cov-2 на мазках из носоглотки и/или серологически.

После получения информированного согласия следователи во время родов проведут следующие мероприятия:

  1. Вагинальный мазок околоплодных вод при разрыве водного кармана во время родов.

  2. образец крови из пуповины после рождения новорожденного, пережатия и пересечения пуповины. ПЦР Covid-19 и серологии (Ig M и Ig G), а также исследование вирусного протеома и цитокинов.

    Это дополнительные пробы в дополнение к рутинным пробам, которые не оказывают никакого воздействия и не представляют опасности для матери новорожденного, поскольку берутся после родов со стороны плаценты после пережатия и перерезания пуповины.

  3. Образцы 2 фрагментов плаценты после доставки плаценты для исследования COVID-19, которые обычно идут в отходы или в патологию в зависимости от клинического контекста или для инфекционных тестов. Во всех случаях будут взяты образцы объемом от 3 до 4 см3, которые никоим образом не будут мешать текущим анализам, проводимым на плаценте, которая в среднем весит одну треть веса плода. На фрагменте плаценты будет проведен поиск вируса методом ПЦР COVID-19, а другая часть будет заморожена для анализа методом электронной микроскопии и изучения вирусного протеома, цитокинов и иммунных механизмов. Образцы плаценты будут заморожены при температуре -80 градусов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

50

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 48 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Беременные женщины с положительным результатом на COVID-19 или с подозрением на инфекцию или с положительным результатом ПЦР на SARS Cov-2 или серологией в любой момент беременности. Будут включены симптоматические и бессимптомные беременные женщины с SARS-Cov-2.

Описание

Критерии включения:

  • Все беременные женщины с положительным результатом на SARS-Cov-2 во время беременности
  • Получено информированное согласие
  • от 18 лет до 48 лет

Критерий исключения:

  • Беременные женщины без инфекции SARS-Cov-2 (тест ПЦР и / или серологические тесты отрицательные)
  • кураторские пациенты.
  • Отказ от участия в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Беременные женщины с положительным результатом на COVID-19 с помощью ОТ-ПЦР
Беременные женщины с положительным результатом на COVID-19 в результате ОТ-ПЦР на мазках из носоглотки и/или серологическим исследованием или с положительным результатом на SARS-Cov-2 в анамнезе во время беременности, поступившей в родильный дом для родов
Диагностический тест: Диагностика SARS-Cov2 с помощью ОТ-ПЦР и: серологии IgG, Ig M в амниотической жидкости, кровеносном пуповине и плаценте

Во время родов и родоразрешения

  1. Образец амниотической жидкости
  2. 2 образца пуповины после рождения новорожденного
  3. 2 образца плаценты

Эти образцы будут протестированы с помощью теста RT-PCR COVID-19 и/или серологического исследования. Образец пуповины и плаценты будет заморожен при температуре -80 градусов C и изучен на предмет ПЦР и вирусного протеома, цитокинов, D-димеров и других воспалительных маркеров. в лаборатории ПРИММО (проф. TOUMI и LESPESSAILLES), а затем в Центре молекулярной биофизики CNRS Орлеана (проф. ПИШОН)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
COVID-19 по положительному результату ПЦР в пуповинной крови и/или положительным серологическим результатам
Временное ограничение: День 0
COVID-19 по положительному результату ПЦР в пуповинной крови и/или положительным серологическим результатам
День 0

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
COVID-19 по положительной ПЦР в амниотической жидкости и плаценте
Временное ограничение: День 0
COVID-19 по положительной ПЦР в амниотической жидкости и плаценте
День 0
Новорожденный, инфицированный COVID-19
Временное ограничение: День 0
Новорожденный ребенок, зараженный COVID-19, в желудочном зонде, ректальном образце, образцах из носоглотки с помощью ПЦР на COVID-19 и образцах крови с помощью серологии
День 0

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Соавторы

Centre de Biophysique Moléculaire - Pr Chantal Pichon
Professeur TOUMI Hechmi

Следователи

  • Главный следователь: Souhail ALOUINI, M.D., Ph.D., CHR Orleans

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 мая 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 мая 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 мая 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CHRO-2020-10

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Thailand

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться