Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mateřsko-fetální přenos SARS-Cov-2 (TMF-COVID-19)

14. června 2021 aktualizováno: Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Přenos COVID-19 na matku a plod

Byl publikován jeden případ přenosu SARS Cov-2 z matky na plod (1). Ig M a Ig G byly nalezeny dvě hodiny po narození novorozence matky COVID-19. Další studie na několika novorozencích COVID-19 uvedla, že SARS-Cov-2 se nepřenášel in utero, ale až po narození.

Ačkoli existuje jen málo údajů o COVID-19 během těhotenství, podle našich národních sběrů dat se zdá, že je zodpovědný za potraty a úmrtí plodu. Existují také omezení intrauterinního růstu a zvýšený počet císařských řezů pro mateřskou indikaci. Proto je nezbytné vědět, zda existuje mateřská virémie, která infikuje plod, protože důsledky z hlediska léčby by byly zcela odlišné.

Ve skutečnosti potenciální intrauterinní infekce povede k prenatálnímu sledování těchto pacientek s prenatální diagnózou a může být léčbou.

Zdá se proto nezbytné prozkoumat způsob přenosu na novorozence, protože mnoho novorozenců má infekci COVID-19. Vyšetřovatelé navrhnou všem těhotným ženám s pozitivním SARS-Cov-2 provést PCR SARS-Cov-2 testy a/nebo sérologické vyšetření ( IgM a Ig G) na plodové vodě, krevním provazci a placentě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Těhotné ženy SARS cov-2 pozitivní během těhotenství nebo během porodu testovány pomocí RT-PCR SARS-Cov-2 na výtěrech z nosohltanu a/nebo sérologicky.

Po informovaném souhlasu vyšetřovatelé přistoupí během porodu k:

  1. Vaginální výtěr plodové vody během prasknutí vodní kapsy během porodu.

  2. vzorek krve z pupeční šňůry po porodu novorozence a sevření a přeříznutí pupečníku. PCR Covid-19 a sérologie (Ig M a Ig G), stejně jako zkoumání virového proteomu a cytokinů.

    Jedná se o doplňkové vzorky k rutinním vzorkům, které nemají žádný dopad a jsou bez rizika pro matku a novorozence, protože se odebírají po porodu ze strany placenty po sevření a přeříznutí pupečníku.

  3. Vzorky 2 fragmentů placenty po porodu placenty pro výzkum COVID-19, který obvykle přichází vniveč nebo patologie v závislosti na klinickém kontextu nebo pro infekční testy. Ve všech případech budou odebrány vzorky o objemu 3 až 4 cm3, které nebudou v žádném případě narušovat současné analýzy prováděné na placentě, která váží v průměru jednu třetinu hmotnosti plodu. Na fragmentu placenty bude provedeno virové vyhledávání pomocí COVID-19 PCR a další část bude zmrazena pro analýzu elektronovou mikroskopií a studium virového proteomu, cytokinů a imunitních mechanismů. Vzorky placenty budou zmrazeny na -80 stupňů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Orléans, Francie
        • CHR Orléans

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 48 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Těhotné ženy COVID-19 pozitivní nebo s podezřením na infekci nebo měly pozitivní SARS Cov-2 PCR nebo sérologie v kterémkoli okamžiku těhotenství. Budou zahrnuty symptomatické a asymptomatické těhotné ženy se SARS-Cov-2.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všechny těhotné ženy SARS-Cov-2 pozitivní během těhotenství
  • Získaný informovaný souhlas
  • 18 let až 48 let

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné ženy bez infekce SARS-Cov-2 (test PCR a/nebo sérologie negativní)
  • kurátorské pacienty.
  • Odmítnutí účasti na studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Těhotné ženy COVID-19 pozitivní podle RT-PCR
Těhotné ženy COVID-19 pozitivní pomocí RT-PCR na nosohltanových výtěrech a/nebo sérologicky nebo s předchozí anamnézou SARS-Cov-2 pozitivní během těhotenství přicházející do porodnice k porodu
Diagnostický test: Diagnostika SARS-Cov2 pomocí RT-PCR a: sérologie IgG, Ig M v plodové vodě, krevním provazci a placentě

Během porodu a porodu

  1. Vzorek plodové vody
  2. 2 odběry krve po narození novorozence
  3. 2 vzorky placenty

Tyto vzorky budou testovány RT-PCR testem na COVID-19 a/nebo sérologickým testem. Vzorek krevní šňůry a placenty bude zmražen na -80 °C a studován na PCR a virový proteom, cytokiny, D-dimery a další zánětlivé markery v laboratoři PRIMMO (prof. TOUMI a LESPESSAILLES) a poté v Centru molekulární biofyziky CNRS v Orleansu (prof. PICHON)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
COVID-19 pomocí pozitivní PCR v pupečníkové krvi a/nebo pozitivních sérologií
Časové okno: Den 0
COVID-19 pomocí pozitivní PCR v pupečníkové krvi a/nebo pozitivních sérologií
Den 0

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
COVID-19 pozitivní PCR v plodové vodě a placentě
Časové okno: Den 0
COVID-19 pozitivní PCR v plodové vodě a placentě
Den 0
Novorozenci infikovaní COVID-19
Časové okno: Den 0
Novorozené dítě infikované COVID-19 na žaludeční sondě, rektálním vzorku, nazofaryngeálních vzorcích pomocí COVID-19 PCR a krevních sérologických vzorcích
Den 0

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Spolupracovníci

Centre de Biophysique Moléculaire - Pr Chantal Pichon
Professeur TOUMI Hechmi

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Souhail ALOUINI, M.D., Ph.D., CHR Orléans

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

5. května 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

4. května 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

4. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

20. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

15. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHRO-2020-10

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit