Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Trasmissione materno-fetale di SARS-Cov-2 (TMF-COVID-19)

14 giugno 2021 aggiornato da: Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Trasmissione materno-fetale di COVID-19

È stato pubblicato un caso di trasmissione materno-fetale di SARS Cov-2 (1). Ig M e Ig G sono state trovate a due ore dalla nascita di un neonato da una madre COVID-19. Un altro studio su alcuni neonati COVID-19 ha riportato che il SARS-Cov-2 non è stato trasmesso in utero ma solo dopo la nascita.

Sebbene ci siano pochi dati su COVID-19 durante la gravidanza, secondo le nostre raccolte di dati nazionali, sembra essere responsabile di aborti spontanei e morti fetali. Ci sono anche restrizioni della crescita intrauterina e un aumento del tasso di tagli cesarei per indicazioni materne. Pertanto, è fondamentale sapere se esiste una viremia materna che infetta il feto perché le conseguenze in termini di gestione sarebbero completamente diverse.

Infatti, la potenziale infezione intrauterina porterà al monitoraggio prenatale di questi pazienti con una diagnosi prenatale e potrebbe essere un trattamento.

Pertanto, sembra essenziale esplorare la modalità di trasmissione al neonato poiché molti neonati hanno l'infezione da COVID-19. Gli investigatori proporranno a tutte le donne in gravidanza positive alla SARS-Cov-2 di eseguire test PCR SARS-Cov-2 e/o sierologici ( IgM e Ig G) sul liquido amniotico, sul cordone sanguigno e sulla placenta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Donne in gravidanza positive al SARS cov-2 durante la gravidanza o durante il travaglio testate mediante RT-PCR SARS-Cov-2 su tamponi nasofaringei e/o mediante sierologie.

Dopo il consenso informato gli investigatori procederanno durante il travaglio a:

  1. Un tampone vaginale di liquido amniotico durante la rottura della sacca d'acqua durante il travaglio.

  2. un campione di sangue dal cordone ombelicale dopo il parto del neonato e il clampaggio e il sezionamento del cordone. PCR Covid-19 e sierologie (Ig M e Ig G) oltre a studiare il proteoma virale e le citochine.

    Si tratta di prelievi aggiuntivi rispetto ai prelievi di routine che non hanno impatto e senza rischi per la madre il neonato poiché vengono prelevati dopo il parto dal lato della placenta dopo il clampaggio e il sezionamento del cordone.

  3. Campioni di 2 frammenti di placenta dopo il parto della placenta per ricerca COVID-19, che di solito va sprecato o patologico a seconda del contesto clinico o per test infettivi. In tutti i casi verranno prelevati campioni da 3 a 4 cm3 che non interferiranno in alcun modo con le attuali analisi effettuate sulla placenta che pesa mediamente un terzo del peso fetale. Una ricerca virale mediante PCR COVID-19 sarà effettuata sul frammento di placenta e un'altra parte sarà congelata per l'analisi mediante microscopia elettronica e lo studio del proteoma virale, delle citochine e dei meccanismi immunitari. I campioni di placenta saranno congelati a -80 gradi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Orléans, Francia
        • CHR Orléans

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 48 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne in gravidanza positive al COVID-19 o con sospetta infezione o che hanno presentato una PCR SARS Cov-2 o sierologie positive in qualsiasi momento della gravidanza. Saranno incluse donne in gravidanza sintomatiche e asintomatiche con SARS-Cov-2.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutte le donne in gravidanza positive al SARS-Cov-2 durante la gravidanza
  • Consenso informato ottenuto
  • Dai 18 ai 48 anni

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza senza infezione da SARS-Cov-2 (test PCR e/o sierologie negative)
  • pazienti in curatela.
  • Rifiuto di partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Donne in gravidanza positive al COVID-19 mediante RT-PCR
Donne in gravidanza positive al COVID-19 mediante RT-PCR su tamponi nasofaringei e/o mediante sierologia o con anamnesi positiva per SARS-Cov-2 durante la gravidanza che si presentano alla maternità per partorire
Test diagnostico: Diagnosi di SARS-Cov2 mediante RT-PCR e: sierologie IgG, IgM nel liquido amniotoco, nel cordone sanguigno e nella placenta

Durante il travaglio e il parto

  1. Campione di liquido amniotico
  2. 2 campioni di sangue cordonale dopo la nascita del neonato
  3. 2 campioni di placenta

Questi campioni saranno testati con un test RT-PCR COVID-19 e/o sierologico Un campione di cordone sanguigno e placenta sarà congelato a -80 gradi C e studiato per PCR e proteoma virale, citochine, D-dimeri e altri marcatori infiammatori nel Laboratorio PRIMMO (Prof. TOUMI e LESPESSAILLES) e successivamente presso il Centro di biofisica molecolare del CNRS di Orleans (Prof. PICCHON)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
COVID-19 mediante PCR positiva nel sangue cordonale e/o sierologie positive
Lasso di tempo: Giorno 0
COVID-19 mediante PCR positiva nel sangue cordonale e/o sierologie positive
Giorno 0

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
COVID-19 mediante PCR positiva nel liquido amniotico e nella placenta
Lasso di tempo: Giorno 0
COVID-19 mediante PCR positiva nel liquido amniotico e nella placenta
Giorno 0
Neonato infetto da COVID-19
Lasso di tempo: Giorno 0
Neonato infetto da COVID-19 su tubo gastrico, campione rettale, campioni nasofaringei mediante PCR COVID-19 e campioni di sangue mediante sierologia
Giorno 0

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Collaboratori

Centre de Biophysique Moléculaire - Pr Chantal Pichon
Professeur TOUMI Hechmi

Investigatori

  • Investigatore principale: Souhail ALOUINI, M.D., Ph.D., CHR Orléans

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

5 maggio 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

4 maggio 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

4 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

20 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

15 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHRO-2020-10

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su COVID-19

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi