Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Maternale-foetale overdracht van SARS-Cov-2 (TMF-COVID-19)

14 juni 2021 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Maternale-foetale overdracht van COVID-19

Er werd één geval van overdracht van SARS Cov-2 van moeder op foetus gepubliceerd (1). Ig M en Ig G werden gevonden twee uur na de geboorte van een pasgeborene van een moeder COVID-19. Een ander onderzoek onder enkele pasgeborenen COVID-19 meldde dat SARS-Cov-2 niet in de baarmoeder werd overgedragen, maar pas na de geboorte.

Hoewel er weinig gegevens zijn over COVID-19 tijdens de zwangerschap, lijkt het volgens onze nationale gegevensverzamelingen verantwoordelijk te zijn voor miskramen en foetale sterfte. Er zijn ook intra-uteriene groeibeperkingen en een toename van het aantal keizersneden voor maternale indicaties. Daarom is het essentieel om te weten of er sprake is van maternale viremie die de foetus infecteert, omdat de gevolgen voor de behandeling compleet anders zouden zijn.

In feite zal de mogelijke intra-uteriene infectie leiden tot prenatale monitoring van deze patiënten met een prenatale diagnose en kan een behandeling zijn.

Daarom lijkt het essentieel om de wijze van overdracht op de pasgeborene te onderzoeken, aangezien veel pasgeborenen een COVID-19-infectie hebben. IgM en Ig G) op het vruchtwater, de bloedstreng en de placenta.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Zwangere vrouwen SARS cov-2 positief tijdens zwangerschap of tijdens bevalling getest door een RT-PCR SARS-Cov-2 op nasofaryngeale uitstrijkjes en/of door serologieën.

Na geïnformeerde toestemming gaan de rechercheurs tijdens de bevalling over tot:

  1. Een vaginaal uitstrijkje van vruchtwater tijdens het scheuren van de waterzak tijdens de bevalling.

  2. een bloedmonster uit de navelstreng na de bevalling van de pasgeborene en het afklemmen en doorsnijden van de navelstreng. PCR Covid-19 en serologieën (Ig M en Ig G) evenals onderzoek naar viraal proteoom en cytokines.

    Dit zijn aanvullende monsters naast de routinemonsters die geen impact hebben en zonder risico voor de moeder en de pasgeborene, aangezien ze na de bevalling worden genomen vanaf de zijkant van de placenta na afklemmen en doorsnijden van de navelstreng.

  3. Monsters van 2 stukjes placenta na levering van de placenta voor onderzoek naar COVID-19, dat meestal verloren gaat of naar pathologie gaat, afhankelijk van de klinische context of voor infectietesten. In alle gevallen zullen monsters van 3 tot 4 cm3 worden genomen die op geen enkele manier interfereren met huidige analyses die worden uitgevoerd op de placenta die gemiddeld een derde van het foetale gewicht weegt. Een viraal onderzoek door middel van COVID-19 PCR zal worden uitgevoerd op het placenta-fragment en een ander deel zal worden ingevroren voor analyse door elektronenmicroscopie en studie van het virale proteoom, cytokines en immuunmechanismen. Placentamonsters worden ingevroren bij -80 graden.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 48 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Zwangere vrouwen COVID-19 positief of met een vermoedelijke infectie of presenteerden op elk moment van de zwangerschap een positieve SARS Cov-2 PCR of serologie. Symptomatische en asymptomatische zwangere vrouwen met SARS-Cov-2 zullen worden opgenomen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle zwangere vrouwen SARS-Cov-2 positief tijdens de zwangerschap
  • Geïnformeerde toestemming verkregen
  • 18 jaar tot 48 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouwen zonder SARS-Cov-2 infectie (PCR test en/of serologie negatief)
  • curatele patiënten.
  • Weigering om deel te nemen aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Zwangere vrouwen COVID-19 positief door RT-PCR
Zwangere vrouwen COVID-19 positief door RT-PCR op nasofaryngeale uitstrijkjes en/of door serologie of met een voorgeschiedenis van SARS-Cov-2 positief tijdens de zwangerschap die naar de kraamafdeling komen om te bevallen
Diagnostische toets: Diagnose van SARS-Cov2 door RT-PCR en: IgG, Ig M serologieën in het vruchtwater, het bloedkoord en de placenta

Tijdens de bevalling en bevalling

  1. Monster van vruchtwater
  2. 2 monsters bloedstreng na de geboorte van de pasgeborene
  3. 2 monsters placenta

Deze monsters worden getest met een RT-PCR COVID-19-test en / of serologie Een monster van bloedstreng en placenta wordt ingevroren bij -80 graden C en onderzocht op PCR en viraal proteoom, cytokines, D-dimeren en andere ontstekingsmarkers in het PRIMMO-laboratorium (prof. TOUMI en LESPESSAILLES) en daarna in het Centrum voor moleculaire biofysica van het CNRS van Orleans (Prof. PICHON)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
COVID-19 door positieve PCR in navelstrengbloed en/of positieve serologieën
Tijdsspanne: Dag 0
COVID-19 door positieve PCR in navelstrengbloed en/of positieve serologieën
Dag 0

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
COVID-19 door positieve PCR in vruchtwater en placenta
Tijdsspanne: Dag 0
COVID-19 door positieve PCR in vruchtwater en placenta
Dag 0
Pasgeborenen besmet met COVID-19
Tijdsspanne: Dag 0
Pasgeboren baby besmet met COVID-19 op maagslang, rectaal monster, nasofaryngeale monsters door COVID-19 PCR en bloedmonsters door serologie
Dag 0

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Medewerkers

Centre de Biophysique Moléculaire - Pr Chantal Pichon
Professeur TOUMI Hechmi

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Souhail ALOUINI, M.D., Ph.D., CHR Orleans

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

5 mei 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

4 mei 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

4 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 mei 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

20 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

15 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHRO-2020-10

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COVID-19

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Benin

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren