Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A SARS-Cov-2 anyai-magzati átvitele (TMF-COVID-19)

2021. június 14. frissítette: Centre Hospitalier Régional d'Orléans

A COVID-19 anyától a magzatig terjedő terjedése

A SARS Cov-2 anyától a magzatig terjedő egy esetét publikálták (1). Az Ig M-et és az Ig G-t két órával a születés után találták meg egy anyától született újszülöttnél, COVID-19. Egy másik, néhány újszülöttet vizsgáló, COVID-19 vizsgálat arról számolt be, hogy a SARS-Cov-2 nem a méhen belül, hanem csak a születés után terjedt át.

Bár kevés adat áll rendelkezésre a terhesség alatti COVID-19-ről, országos adatgyűjtéseink szerint úgy tűnik, hogy ez felelős a vetélésekért és a magzati halálozásokért. Az intrauterin növekedési korlátozások és a császármetszések gyakoriságának növekedése is fennáll anyai indikációk esetén. Ezért fontos tudni, hogy van-e olyan anyai virémia, amely megfertőzi a magzatot, mert a kezelés szempontjából a következmények teljesen eltérőek lennének.

Valójában a potenciális méhen belüli fertőzés ezeknek a betegeknek a születés előtti megfigyeléséhez vezet, és ez egy kezelés is lehet.

Ezért elengedhetetlennek tűnik az újszülöttre való átvitel módjának feltárása, mivel sok újszülöttnek van COVID-19 fertőzése. A kutatók minden SARS-Cov-2 pozitív terhes nőnek javasolni fogják, hogy végezzenek PCR SARS-Cov-2 teszteket és/vagy szerológiai vizsgálatokat. IgM és Ig G) a magzatvízben, a vérzsinórban és a méhlepényben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Terhes nők SARS cov-2 pozitív terhesség vagy vajúdás alatt RT-PCR SARS-Cov-2 vizsgálattal orrgarat tamponon és/vagy szerológiai vizsgálattal.

A tájékozott beleegyezés után a vizsgálók a vajúdás során az alábbiak szerint járnak el:

  1. Hüvelyi pálcika magzatvízből a vajúdás alatti vízzseb felszakadása során.

  2. vérminta a köldökzsinórból az újszülött születése és a köldökzsinór leszorítása és metszése után. PCR Covid-19 és szerológiák (Ig M és Ig G), valamint vírusproteomok és citokinek vizsgálata.

    Ezek további minták a rutin mintákon kívül, amelyeknek nincs hatása, és nem jelentenek veszélyt az anyára az újszülöttre, mivel szülés után veszik őket a méhlepény oldaláról, a kötél befogását és metszését követően.

  3. A méhlepény két töredékének mintái a méhlepény kiszállítása után COVID-19-kutatáshoz, amelyek a klinikai kontextustól függően vagy a fertőző vizsgálatokhoz általában veszendőbe mennek vagy patológiás állapotba kerülnek. Minden esetben 3–4 cm3-es mintákat vesznek, amelyek semmilyen módon nem befolyásolják a magzat átlagos súlyának egyharmadát kitevő méhlepényen végzett jelenlegi elemzéseket. A COVID-19 PCR-rel víruskeresést végeznek a placenta fragmentumán, egy másik részét pedig lefagyasztják elektronmikroszkópos elemzés és a vírusproteom, a citokinek és az immunmechanizmusok tanulmányozása céljából. A placenta mintákat -80 fokon lefagyasztják.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

50

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

COVID-19 pozitív vagy fertőzésgyanús terhes nők, vagy pozitív SARS Cov-2 PCR-t vagy szerológiát mutattak be a terhesség bármely pillanatában. A SARS-Cov-2-ben szenvedő, tünetmentes és tünetmentes terhes nők is ide tartoznak.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden terhes nő SARS-Cov-2 pozitív a terhesség alatt
  • Tájékozott hozzájárulás megszerzése
  • 18 évtől 48 évig

Kizárási kritériumok:

  • Terhes nők, akiknek nincs SARS-Cov-2 fertőzése (PCR-teszt és/vagy szerológiai negatív)
  • kurátori betegek.
  • A vizsgálatban való részvétel megtagadása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Terhes nők COVID-19 pozitív RT-PCR-rel
Terhes nők COVID-19-pozitívak RT-PCR-rel orrgarat-tamponon és/vagy szerológiailag, vagy akiknek a kórelőzményében SARS-Cov-2-pozitív a terhesség alatt, hogy szülni készüljön.
Diagnosztikai vizsgálat: A SARS-Cov2 diagnózisa RT-PCR-rel és: IgG, Ig M szerológiák a magzatvízben, a vérzsinórban és a placentában

Szülés és szülés közben

  1. Magzatvíz minta
  2. 2 vérzsinór minta az újszülött születése után
  3. 2 placenta minta

Ezeket a mintákat RT-PCR COVID-19 teszttel és/vagy szerológiai vizsgálattal tesztelik. A vérzsinórból és a méhlepényből vett mintát -80 °C-on lefagyasztják, és megvizsgálják PCR-re és vírusproteomokra, citokinekre, D-dimerekre és egyéb gyulladásos markerekre. a PRIMMO Laboratóriumban (Prof. TOUMI és LESPESSAILLES), majd az orleansi CNRS molekuláris biofizikai központjában (Prof. PICHON)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
COVID-19 pozitív PCR-rel köldökzsinórvérben és/vagy pozitív szerológiában
Időkeret: 0. nap
COVID-19 pozitív PCR-rel köldökzsinórvérben és/vagy pozitív szerológiában
0. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
COVID-19 pozitív PCR-rel a magzatvízben és a placentában
Időkeret: 0. nap
COVID-19 pozitív PCR-rel a magzatvízben és a placentában
0. nap
COVID-19 fertőzött újszülött
Időkeret: 0. nap
COVID-19-cel fertőzött újszülött gyomorszondán, rektális mintán, nasopharyngealis mintán COVID-19 PCR-rel és vérmintákon szerológiai vizsgálattal
0. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Együttműködők

Centre de Biophysique Moléculaire - Pr Chantal Pichon
Professeur TOUMI Hechmi

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Souhail ALOUINI, M.D., Ph.D., CHR Orléans

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. május 5.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. május 4.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. május 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 19.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. május 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. június 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 14.

Utolsó ellenőrzés

2021. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CHRO-2020-10

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a COVID-19

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel