Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Transmisja SARS-Cov-2 z matki na płód (TMF-COVID-19)

14 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Transmisja COVID-19 z matki na płód

Opublikowano jeden przypadek transmisji SARS Cov-2 z matki na płód (1). Ig M i Ig G znaleziono dwie godziny po urodzeniu noworodka z matki COVID-19. Inne badanie na kilku noworodkach z COVID-19 wykazało, że SARS-Cov-2 nie był przenoszony w macicy, ale dopiero po urodzeniu.

Chociaż istnieje niewiele danych na temat COVID-19 podczas ciąży, według naszych krajowych zbiorów danych wydaje się, że jest on odpowiedzialny za poronienia i śmierć płodów. Istnieją również wewnątrzmaciczne ograniczenia wzrastania i wzrost częstości cięć cesarskich ze wskazań matczynych. Dlatego ważne jest, aby wiedzieć, czy istnieje wiremia matki, która zaraża płód, ponieważ konsekwencje w zakresie postępowania byłyby zupełnie inne.

W rzeczywistości potencjalna infekcja wewnątrzmaciczna doprowadzi do monitorowania przedporodowego tych pacjentek z rozpoznaniem przedporodowym i może stanowić leczenie.

Dlatego konieczne wydaje się zbadanie sposobu transmisji na noworodka, ponieważ wiele noworodków ma infekcję COVID-19. Badacze zaproponują wszystkim kobietom w ciąży SARS-Cov-2 pozytywnym wykonanie testów PCR SARS-Cov-2 i/lub serologii ( IgM i Ig G) w płynie owodniowym, krwioobiegu i łożysku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kobiety w ciąży SARS cov-2 dodatnie w czasie ciąży lub podczas porodu badane za pomocą RT-PCR SARS-Cov-2 na wymazach z nosogardzieli i/lub za pomocą serologii.

Po uzyskaniu świadomej zgody badacze będą postępować podczas porodu w celu:

  1. Wymaz z pochwy płynu owodniowego podczas pęknięcia kieszonki wodnej podczas porodu.

  2. pobranie próbki krwi z pępowiny po porodzie oraz zaciśnięcie i przecięcie pępowiny. PCR Covid-19 i serologie (Ig M i Ig G) oraz badanie wirusowego proteomu i cytokin.

    Są to dodatkowe próbki poza rutynowymi, które nie mają wpływu i nie stanowią zagrożenia dla matki noworodka, ponieważ pobierane są po porodzie od strony łożyska po zaciśnięciu i przecięciu pępowiny.

  3. Próbki 2 fragmentów łożyska po dostarczeniu łożyska do badań nad COVID-19, które zwykle trafia do marnowania lub do patologii w zależności od kontekstu klinicznego lub do testów zakaźnych. We wszystkich przypadkach zostaną pobrane próbki o objętości od 3 do 4 cm3, co w żaden sposób nie będzie kolidować z bieżącymi analizami prowadzonymi na łożysku, które waży średnio jedną trzecią masy płodu. Na fragmencie łożyska zostanie przeprowadzone wyszukiwanie wirusowe za pomocą COVID-19 PCR, a inna część zostanie zamrożona do analizy za pomocą mikroskopii elektronowej i zbadania wirusowego proteomu, cytokin i mechanizmów odpornościowych. Próbki łożyska zostaną zamrożone w -80 stopniach.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Orléans, Francja
        • CHR Orleans

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 48 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety w ciąży z dodatnim wynikiem testu na COVID-19 lub z podejrzeniem zakażenia lub z dodatnim wynikiem SARS Cov-2 PCR lub serologii w dowolnym momencie ciąży. Uwzględnione zostaną objawowe i bezobjawowe kobiety w ciąży z SARS-Cov-2.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszystkie kobiety w ciąży SARS-Cov-2 dodatnie w czasie ciąży
  • Uzyskano świadomą zgodę
  • 18 lat do 48 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży bez zakażenia SARS-Cov-2 (test PCR i/lub serologie ujemne)
  • kuratorzy kuratorzy.
  • Odmowa udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kobiety w ciąży z dodatnim wynikiem testu RT-PCR na COVID-19
Kobiety w ciąży z pozytywnym wynikiem testu na obecność COVID-19 w RT-PCR na wymazach z nosogardzieli i/lub w badaniu serologicznym lub z dodatnim wynikiem SARS-Cov-2 w czasie ciąży, zgłaszające się do matki w celu porodu
Test diagnostyczny: Diagnostyka SARS-Cov2 za pomocą RT-PCR i serologii IgG, IgM w płynie owodniowym, przewodzie krwi i łożysku

Podczas porodu i porodu

  1. Próbka płynu owodniowego
  2. 2 próbki krwi pępowinowej po urodzeniu noworodka
  3. 2 próbki łożyska

Próbki te zostaną przebadane za pomocą testu RT-PCR COVID-19 i/lub testów serologicznych. Próbka krwi i łożyska zostanie zamrożona w temperaturze -80 stopni C i zbadana pod kątem PCR i wirusowego proteomu, cytokin, D-dimerów i innych markerów zapalnych w Laboratorium PRIMMO (prof. TOUMI i LESPESSAILLES), a następnie w Centrum Biofizyki Molekularnej CNRS w Orleanie (prof. PICHON)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
COVID-19 przez pozytywny PCR z krwi pępowinowej i/lub pozytywne serologie
Ramy czasowe: Dzień 0
COVID-19 przez pozytywny PCR z krwi pępowinowej i/lub pozytywne serologie
Dzień 0

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
COVID-19 przez pozytywny PCR w płynie owodniowym i łożysku
Ramy czasowe: Dzień 0
COVID-19 przez pozytywny PCR w płynie owodniowym i łożysku
Dzień 0
Noworodek zakażony COVID-19
Ramy czasowe: Dzień 0
Noworodek zakażony COVID-19 na sondzie żołądkowej, próbce z odbytu, próbkach z nosogardzieli metodą PCR COVID-19 i próbkach krwi metodą serologiczną
Dzień 0

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Współpracownicy

Centre de Biophysique Moléculaire - Pr Chantal Pichon
Professeur TOUMI Hechmi

Śledczy

  • Główny śledczy: Souhail ALOUINI, M.D., Ph.D., CHR Orleans

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

5 maja 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

4 maja 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

4 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 maja 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

20 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

15 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHRO-2020-10

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj