Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mors-føtal overføring av SARS-Cov-2 (TMF-COVID-19)

14. juni 2021 oppdatert av: Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Mor-føtal overføring av COVID-19

Ett tilfelle av mor-føtal overføring av SARS Cov-2 ble publisert (1). Ig M og Ig G ble funnet to timer etter fødselen til en nyfødt fra en mor COVID-19. En annen studie på få nyfødte COVID-19 rapporterte at SARS-Cov-2 ikke ble overført i utero, men først etter fødselen.

Selv om det er få data om COVID-19 under graviditet, ser det ut til at det ifølge våre nasjonale datainnsamlinger er ansvarlig for spontanaborter og fosterdødsfall. Det er også intrauterine vekstbegrensninger og en økning i frekvensen av keisersnitt for morsindikasjoner. Derfor er det viktig å vite om det er en maternal viremi som infiserer fosteret fordi konsekvensene når det gjelder behandling vil være helt annerledes.

Faktisk vil den potensielle intrauterin infeksjonen føre til prenatal overvåking av disse pasientene med en prenatal diagnose og kan være en behandling.

Derfor synes det viktig å utforske overføringsmåten til det nyfødte siden mange nyfødte har COVID-19-infeksjon. Etterforskerne vil foreslå for alle gravide kvinner SARS-Cov-2 positive å utføre PCR SARS-Cov-2 tester og/eller serologier ( IgM og Ig G) på fostervannet, blodledningen og morkaken.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Gravide kvinner SARS cov-2 positive under graviditet eller under fødsel testet med en RT-PCR SARS-Cov-2 på nasofaryngeale vattpinner og/eller serologier.

Etter informert samtykke vil etterforskerne under fødselen fortsette å:

  1. En vaginal vattpinne med fostervann under brudd på vannlommen under fødselen.
  2. en blodprøve fra navlestrengen etter fødsel av den nyfødte og fastklemming og snitting av ledningen. PCR Covid-19 og serologier (Ig M og Ig G) samt undersøkelse av viralt proteom og cytokiner.

    Dette er tilleggsprøver i tillegg til rutineprøvene som ikke har betydning og uten risiko for mor det nyfødte siden de tas etter fødsel fra siden av morkaken etter oppklemming og snitting av snoren.

  3. Prøver av 2 fragmenter av placenta etter levering av placenta for covid-19-forskning, som vanligvis går til avfall eller patologi avhengig av den kliniske konteksten eller for smittsomme tester. I alle tilfeller vil det bli tatt prøver på 3 til 4 cm3 som på ingen måte vil forstyrre aktuelle analyser utført på morkaken som veier en tredjedel av fostervekten i gjennomsnitt. Et viralt søk med COVID-19 PCR vil bli utført på placentafragmentet, og en annen del vil bli frosset ned for analyse ved elektronmikroskopi og studie av det virale proteomet, cytokinene og immunmekanismene. Morkakeprøver vil fryses ved -80 grader.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 48 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Gravide kvinner COVID-19 positive eller med mistanke om infeksjon eller presenterte en positiv SARS Cov-2 PCR eller serologier når som helst i svangerskapet. Symptomatiske og asymptomatiske gravide med SARS-Cov-2 vil bli inkludert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle gravide kvinner SARS-Cov-2 positive under svangerskapet
  • Informert samtykke innhentet
  • 18 år til 48 år

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinner uten SARS-Cov-2-infeksjon (PCR-test og/eller serologi negative)
  • kuratorpasienter.
  • Avslag på å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gravide kvinner COVID-19 positiv ved RT-PCR
Gravide kvinner COVID-19 positive ved RT-PCR på nasofaryngeale vattpinner og/eller serologi eller med tidligere SARS-Cov-2 positiv i svangerskapet som kommer til barsel for å føde

Under fødsel og fødsel

  1. Prøve av fostervann
  2. 2 prøver av blodledning etter fødselen til den nyfødte
  3. 2 prøver av morkake

Disse prøvene vil bli testet med A RT-PCR COVID-19 test og/eller serologi. En prøve av blodledning og placenta vil bli frosset ved -80 grader C og studert for PCR og viralt proteom, cytokiner, D-dimerer og andre inflammatoriske markører i PRIMMO-laboratoriet (Prof. TOUMI og LESPESSAILLES) og etter i senteret for molekylær biofysikk ved CNRS of Orleans (Prof. PICHON)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
COVID-19 ved positiv PCR i navlestrengsblod og/eller positive serologier
Tidsramme: Dag 0
COVID-19 ved positiv PCR i navlestrengsblod og/eller positive serologier
Dag 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
COVID-19 ved positiv PCR i fostervann og morkake
Tidsramme: Dag 0
COVID-19 ved positiv PCR i fostervann og morkake
Dag 0
Nyfødt smittet av COVID-19
Tidsramme: Dag 0
Nyfødt baby infisert med COVID-19 på gastrisk slange, rektalprøve, nasofaryngeale prøver med COVID-19 PCR og blodprøver etter serologi
Dag 0

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Souhail ALOUINI, M.D., Ph.D., CHR Orleans

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

5. mai 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

4. mai 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

4. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

20. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

15. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

3
Abonnere