- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04395924
Mors-føtal overføring av SARS-Cov-2 (TMF-COVID-19)
Mor-føtal overføring av COVID-19
Ett tilfelle av mor-føtal overføring av SARS Cov-2 ble publisert (1). Ig M og Ig G ble funnet to timer etter fødselen til en nyfødt fra en mor COVID-19. En annen studie på få nyfødte COVID-19 rapporterte at SARS-Cov-2 ikke ble overført i utero, men først etter fødselen.
Selv om det er få data om COVID-19 under graviditet, ser det ut til at det ifølge våre nasjonale datainnsamlinger er ansvarlig for spontanaborter og fosterdødsfall. Det er også intrauterine vekstbegrensninger og en økning i frekvensen av keisersnitt for morsindikasjoner. Derfor er det viktig å vite om det er en maternal viremi som infiserer fosteret fordi konsekvensene når det gjelder behandling vil være helt annerledes.
Faktisk vil den potensielle intrauterin infeksjonen føre til prenatal overvåking av disse pasientene med en prenatal diagnose og kan være en behandling.
Derfor synes det viktig å utforske overføringsmåten til det nyfødte siden mange nyfødte har COVID-19-infeksjon. Etterforskerne vil foreslå for alle gravide kvinner SARS-Cov-2 positive å utføre PCR SARS-Cov-2 tester og/eller serologier ( IgM og Ig G) på fostervannet, blodledningen og morkaken.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Gravide kvinner SARS cov-2 positive under graviditet eller under fødsel testet med en RT-PCR SARS-Cov-2 på nasofaryngeale vattpinner og/eller serologier.
Etter informert samtykke vil etterforskerne under fødselen fortsette å:
- En vaginal vattpinne med fostervann under brudd på vannlommen under fødselen.
en blodprøve fra navlestrengen etter fødsel av den nyfødte og fastklemming og snitting av ledningen. PCR Covid-19 og serologier (Ig M og Ig G) samt undersøkelse av viralt proteom og cytokiner.
Dette er tilleggsprøver i tillegg til rutineprøvene som ikke har betydning og uten risiko for mor det nyfødte siden de tas etter fødsel fra siden av morkaken etter oppklemming og snitting av snoren.
- Prøver av 2 fragmenter av placenta etter levering av placenta for covid-19-forskning, som vanligvis går til avfall eller patologi avhengig av den kliniske konteksten eller for smittsomme tester. I alle tilfeller vil det bli tatt prøver på 3 til 4 cm3 som på ingen måte vil forstyrre aktuelle analyser utført på morkaken som veier en tredjedel av fostervekten i gjennomsnitt. Et viralt søk med COVID-19 PCR vil bli utført på placentafragmentet, og en annen del vil bli frosset ned for analyse ved elektronmikroskopi og studie av det virale proteomet, cytokinene og immunmekanismene. Morkakeprøver vil fryses ved -80 grader.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Orléans, Frankrike
- CHR Orleans
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle gravide kvinner SARS-Cov-2 positive under svangerskapet
- Informert samtykke innhentet
- 18 år til 48 år
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinner uten SARS-Cov-2-infeksjon (PCR-test og/eller serologi negative)
- kuratorpasienter.
- Avslag på å delta i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Gravide kvinner COVID-19 positiv ved RT-PCR
Gravide kvinner COVID-19 positive ved RT-PCR på nasofaryngeale vattpinner og/eller serologi eller med tidligere SARS-Cov-2 positiv i svangerskapet som kommer til barsel for å føde
|
Under fødsel og fødsel
Disse prøvene vil bli testet med A RT-PCR COVID-19 test og/eller serologi. En prøve av blodledning og placenta vil bli frosset ved -80 grader C og studert for PCR og viralt proteom, cytokiner, D-dimerer og andre inflammatoriske markører i PRIMMO-laboratoriet (Prof. TOUMI og LESPESSAILLES) og etter i senteret for molekylær biofysikk ved CNRS of Orleans (Prof. PICHON) |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
COVID-19 ved positiv PCR i navlestrengsblod og/eller positive serologier
Tidsramme: Dag 0
|
COVID-19 ved positiv PCR i navlestrengsblod og/eller positive serologier
|
Dag 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
COVID-19 ved positiv PCR i fostervann og morkake
Tidsramme: Dag 0
|
COVID-19 ved positiv PCR i fostervann og morkake
|
Dag 0
|
Nyfødt smittet av COVID-19
Tidsramme: Dag 0
|
Nyfødt baby infisert med COVID-19 på gastrisk slange, rektalprøve, nasofaryngeale prøver med COVID-19 PCR og blodprøver etter serologi
|
Dag 0
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Souhail ALOUINI, M.D., Ph.D., CHR Orleans
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Dong L, Tian J, He S, Zhu C, Wang J, Liu C, Yang J. Possible Vertical Transmission of SARS-CoV-2 From an Infected Mother to Her Newborn. JAMA. 2020 May 12;323(18):1846-1848. doi: 10.1001/jama.2020.4621.
- Sutton D, Fuchs K, D'Alton M, Goffman D. Universal Screening for SARS-CoV-2 in Women Admitted for Delivery. N Engl J Med. 2020 May 28;382(22):2163-2164. doi: 10.1056/NEJMc2009316. Epub 2020 Apr 13. No abstract available.
- Wang W, Xu Y, Gao R, Lu R, Han K, Wu G, Tan W. Detection of SARS-CoV-2 in Different Types of Clinical Specimens. JAMA. 2020 May 12;323(18):1843-1844. doi: 10.1001/jama.2020.3786.
- Woo PC, Lau SK, Wong BH, Tsoi HW, Fung AM, Chan KH, Tam VK, Peiris JS, Yuen KY. Detection of specific antibodies to severe acute respiratory syndrome (SARS) coronavirus nucleocapsid protein for serodiagnosis of SARS coronavirus pneumonia. J Clin Microbiol. 2004 May;42(5):2306-9. doi: 10.1128/JCM.42.5.2306-2309.2004.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHRO-2020-10
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Covid-19
-
Yang I. PachankisAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 luftveisinfeksjon | COVID-19 stresssyndrom | Covid-19-vaksinebivirkning | COVID-19-assosiert tromboembolisme | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | COVID-19-assosiert hjerneslagKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico og andre samarbeidspartnereFullførtPostakutte følgetilstander av COVID-19 | Tilstand etter covid-19 | Langvarig COVID | Kronisk COVID-19 syndromItalia
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrutteringCovid-19-pandemi | Covid-19-vaksiner | COVID-19 virussykdomIndonesia
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkHar ikke rekruttert ennåPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Lang Covid19 | Tilstand etter covid-19 | Post-COVID syndrom | Tilstand etter COVID-19, uspesifisert | Tilstand etter COVIDNederland
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyFullførtPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromTyskland
-
Indonesia UniversityRekrutteringPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Tilstand etter covid-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19Indonesia
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital og andre samarbeidspartnereRekrutteringKohortoppfølging av epidemi og nevroimaging for pasienter under den første bølgen av COVID-19 i KinaCovid-19 | Post-COVID-19 syndrom | Post-akutt COVID-19 | Akutt COVID-19Kina
-
Endourage, LLCRekrutteringLang COVID | Lang Covid19 | Post-akutt COVID-19 | Langdistanse COVID | Langdistanse COVID-19 | Postakutt covid-19 syndromForente stater
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaRekrutteringCOVID-19 lungebetennelse | COVID-19 luftveisinfeksjon | Covid-19-pandemi | COVID-19 akutt respiratorisk distress-syndrom | COVID-19-assosiert lungebetennelse | COVID 19 assosiert koagulopati | COVID-19 (Coronavirus Disease 2019) | COVID-19-assosiert tromboembolismeHellas