- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04399993
Effekt af osteopatiske manuelle teknikker på membranmusklen og dens konsekvenser
Effekt af osteopatiske manuelle teknikker på mellemgulvsmusklen og dens følger hos raske unge voksne
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Al diaphragmatisk aktivitet styres af metaboliske mekanismer og følelsesmæssige tilstande, som kan forårsage restriktioner, der kan være relateret til lidelser i lænden.
Mellemgulvet og rygsøjlens lændesegment er forbundet gennem de diaphgramatiske søjler, der forbinder den centrale sene og ryghvirvlerne i L2 (venstre side) og L3/L4 (højre side). Følgelig kan sammentrækningen af søjlerne være relateret til fikseringen af lændehvirvelsøjlen.
Membranens korrekte funktion er relateret til bedre parametre for statisk balance. Det er også muligt at konkludere, at en ændring i diaphragmas korrekte funktion er forbundet med ændringer i tyngdepunktet hos raske individer.
Dette tema mangler videnskabelig evidens, da der ikke blev fundet undersøgelser, der udelukkende fokuserer på analyse af diaphragmatisk behandling. På denne måde har efterforskerne til hensigt at samarbejde om at øge viden på dette område, ved at bestemme virkningerne af interventionsplanen på mellemgulvet i forhold til bevægelsesområde og tyngdepunkt i lændehvirvelsøjlen (statisk og dynamisk) hos raske personer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Natália MO Campelo, PhD
- Telefonnummer: +351 938674365
- E-mail: ncampelo.estsp.ipp@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Porto, Portugal, 4200-072
- Escola Superior de Saúde do Politecnico do Porto
-
Kontakt:
- Natália MO Campelo, PhD
- Telefonnummer: +351938674365
- E-mail: ncampelo.estsp.ipp@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 18 og 30 år;
- Begge køn;
Ekskluderingskriterier:
- Behandlinger med manuel terapi inden for de sidste tre måneder eller mere end tre gange i det foregående år;
- Lændehvirvelsøjlens patologi (infektion, spinal fraktur eller mere alvorlig neurologisk svækkelse, såsom cauda equina syndrom) og respiratoriske patologier;
- Psykiatrisk sygdom;
- Nylig traumehistorie;
- Historie om kræft;
- Systemiske inflammatoriske tilstande;
- Nylig historie med rygkirurgi;
- Mavesmerter på tidspunktet for indgrebet;
- Body mass index (BMI) lig med eller større end 31 kg/m2 på grund af vanskeligheden ved at få adgang til mellemgulvet;
- Alle dem, der har opnået en højere viden inden for manuel terapi, hvilket kan kompromittere dets validering.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Interventionsprotokol i diafragma
Hos hver frivillig vil der efter et kort spørgeskema blive målt tyngdepunktet og lændehvirvelsøjlens bevægelsesområde før teknikken. Hver frivillig vil forblive i rygliggende stilling med arme langs kroppen, hvori deres ben enten kan strækkes eller bøjes. Dernæst vil forskeren udføre interventionsprotokollen i Diaphragm. Derefter vil alle de før beskrevne målinger blive gentaget af bedømmeren lige efter teknikken. |
Protokollen består af tre teknikker. De to første teknikker vil blive anvendt i 10 respirationscyklusser. Muskelstrækningsteknik: forskeren vil udføre en cephalic traktion på den inferior costal grænse med den ulnare grænse under den inspiratoriske fase. Phrenic-center inhiberingsteknik: forskeren, med en hånd på brystbenet til caudal og den anden hånd på navleregionen til kraniet, vil nærme sig sine hænder på det vandrette plan, når den frivillige eksales. Funktionel diafragma teknik: forskeren vil udføre et lodret tryk på mellemgulvet i 5 minutter og vil søge efter de faciliterede parametre og opretholde dem indtil frigivelsen af alle de periartikulære elementer. |
Sham-komparator: Sham-teknik
Hos hver frivillig vil der efter et kort spørgeskema blive målt tyngdepunktet og lændehvirvelsøjlens bevægelsesområde før teknikken. Hver frivillig vil forblive i rygliggende stilling med arme langs kroppen, hvori deres ben enten kan strækkes eller bøjes. Dernæst vil forskeren udføre Sham-teknikken. Derefter vil alle de før beskrevne målinger blive gentaget af bedømmeren lige efter teknikken. |
I den falske gruppe udføres en manuel kontakt uden nogen terapeutisk hensigt, i et fjernt område af mellemgulvet (f.eks. på trapezius-musklen).
Denne kontakt vil blive opretholdt i samme tidsrum som for behandlingsgruppen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Skift fra baseline for tyngdepunkt umiddelbart efter indgrebet
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
|
For at opnå tyngdepunktsmålinger vil det blive brugt systemet Qualisys Track Manager. Først vil det blive placeret i emnet sfæriske markører på spinous processer af T12, L3 og S2 og både anterior og posterior superior iliaca spines. Kameraerne vil blive arrangeret til at dække området til testen, som det vil blive udført på en hård overflade ved hjælp af reflektor-markører, der vil evaluere bevægelserne. Dataene vil blive indsamlet to gange, med øjnene åbne og lukkede. De vil stå på platformen i 90 sekunder hver gang, og dataene vil blive indsamlet efter 30, 60 og 90 sekunder. Softwaren vil blive brugt til at konvertere dataene i koordinater i x-, y- og z-aksen, som den vil gøre det muligt at analysere den tredimensionelle kinematik af lændehvirvelsøjlen. Gennem den iboende board af Qualysis Track Manager vil det blive evalueret forholdet mellem trykcentret med den lodrette projektion af massecentret gennem afstanden mellem begge. |
Umiddelbart efter indgrebet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring fra baseline i bevægelsesområde for lændehvirvelsøjlen umiddelbart efter interventionen
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
|
For at opnå tyngdepunktsmålinger vil det blive brugt systemet Qualisys Track Manager. Først vil det blive placeret i emnet sfæriske markører på spinous processer af T12, L3 og S2 og både anterior og posterior superior iliaca spines. Kameraerne vil blive arrangeret til at dække området til testen, som det vil blive udført på en hård overflade ved hjælp af reflektor-markører, der vil evaluere bevægelserne. Dataene vil blive indsamlet ved at bede den frivillige om at udføre visse bevægelser såsom anterior og lateral fleksion. Softwaren vil blive brugt til at konvertere dataene i koordinater i x-, y- og z-aksen, som den vil gøre det muligt at analysere den tredimensionelle kinematik af lændehvirvelsøjlen. Gennem den iboende board af Qualysis Track Manager vil det blive evalueret forholdet mellem trykcentret med den lodrette projektion af massecentret gennem afstanden mellem begge. |
Umiddelbart efter indgrebet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Natália MO Campelo, PhD, Escola Superior de Saúde do Politecnico do Porto
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Marti-Salvador M, Hidalgo-Moreno L, Domenech-Fernandez J, Lison JF, Arguisuelas MD. Osteopathic Manipulative Treatment Including Specific Diaphragm Techniques Improves Pain and Disability in Chronic Nonspecific Low Back Pain: A Randomized Trial. Arch Phys Med Rehabil. 2018 Sep;99(9):1720-1729. doi: 10.1016/j.apmr.2018.04.022. Epub 2018 May 19.
- Licciardone JC, Kearns CM, Minotti DE. Outcomes of osteopathic manual treatment for chronic low back pain according to baseline pain severity: results from the OSTEOPATHIC Trial. Man Ther. 2013 Dec;18(6):533-40. doi: 10.1016/j.math.2013.05.006. Epub 2013 Jun 10.
- Acute low back problems in adults: assessment and treatment. Agency for Health Care Policy and Research. Clin Pract Guidel Quick Ref Guide Clin. 1994 Dec;(14):iii-iv, 1-25.
- Nason LK, Walker CM, McNeeley MF, Burivong W, Fligner CL, Godwin JD. Imaging of the diaphragm: anatomy and function. Radiographics. 2012 Mar-Apr;32(2):E51-70. doi: 10.1148/rg.322115127.
- Grams ST, von Saltiel R, Mayer AF, Schivinski CI, de S Nobre LF, Nobrega IS, Jacomino ME, Paulin E. Assessment of the reproducibility of the indirect ultrasound method of measuring diaphragm mobility. Clin Physiol Funct Imaging. 2014 Jan;34(1):18-25. doi: 10.1111/cpf.12058. Epub 2013 Jun 4.
- van Tulder M, Becker A, Bekkering T, Breen A, del Real MT, Hutchinson A, Koes B, Laerum E, Malmivaara A; COST B13 Working Group on Guidelines for the Management of Acute Low Back Pain in Primary Care. Chapter 3. European guidelines for the management of acute nonspecific low back pain in primary care. Eur Spine J. 2006 Mar;15 Suppl 2(Suppl 2):S169-91. doi: 10.1007/s00586-006-1071-2. No abstract available.
- Savigny P, Watson P, Underwood M; Guideline Development Group. Early management of persistent non-specific low back pain: summary of NICE guidance. BMJ. 2009 Jun 4;338:b1805. doi: 10.1136/bmj.b1805. No abstract available.
- Rubinstein SM, van Middelkoop M, Assendelft WJ, de Boer MR, van Tulder MW. Spinal manipulative therapy for chronic low-back pain: an update of a Cochrane review. Spine (Phila Pa 1976). 2011 Jun;36(13):E825-46. doi: 10.1097/BRS.0b013e3182197fe1.
- Hagg O, Fritzell P, Nordwall A; Swedish Lumbar Spine Study Group. The clinical importance of changes in outcome scores after treatment for chronic low back pain. Eur Spine J. 2003 Feb;12(1):12-20. doi: 10.1007/s00586-002-0464-0. Epub 2002 Oct 24.
- Bagheri R, Ebrahimi Takamjani I, Dadgoo M, Ahmadi A, Sarrafzadeh J, Pourahmadi MR, Jafarpisheh AS. Gender-Related Differences in Reliability of Thorax, Lumbar, and Pelvis Kinematics During Gait in Patients With Non-specific Chronic Low Back Pain. Ann Rehabil Med. 2018 Apr;42(2):239-249. doi: 10.5535/arm.2018.42.2.239. Epub 2018 Apr 30. Erratum In: Ann Rehabil Med. 2018 Dec;42(6):888.
- Shahbazi Moheb Seraj M, Sarrafzadeh J, Maroufi N, Ebrahimi Takamjani I, Ahmadi A, Negahban H. The Ratio of Lumbar to Hip Motion during the Trunk Flexion in Patients with Mechanical Chronic Low Back Pain According to O'Sullivan Classification System: A Cross-sectional Study. Arch Bone Jt Surg. 2018 Nov;6(6):560-569.
- Wu G, Siegler S, Allard P, Kirtley C, Leardini A, Rosenbaum D, Whittle M, D'Lima DD, Cristofolini L, Witte H, Schmid O, Stokes I; Standardization and Terminology Committee of the International Society of Biomechanics. ISB recommendation on definitions of joint coordinate system of various joints for the reporting of human joint motion--part I: ankle, hip, and spine. International Society of Biomechanics. J Biomech. 2002 Apr;35(4):543-8. doi: 10.1016/s0021-9290(01)00222-6.
- Masani K, Vette AH, Kouzaki M, Kanehisa H, Fukunaga T, Popovic MR. Larger center of pressure minus center of gravity in the elderly induces larger body acceleration during quiet standing. Neurosci Lett. 2007 Jul 18;422(3):202-6. doi: 10.1016/j.neulet.2007.06.019. Epub 2007 Jun 17.
- Doyle RJ, Hsiao-Wecksler ET, Ragan BG, Rosengren KS. Generalizability of center of pressure measures of quiet standing. Gait Posture. 2007 Feb;25(2):166-71. doi: 10.1016/j.gaitpost.2006.03.004. Epub 2006 Apr 19.
- Qualisys, A. B., & Gothenburg, S. (2011). Qualisys track manager. New York: User Manual.
- Zemková, E. (2011). Assessment of balance in sport: Science and reality. Serbian Journal of Sports Sciences, (4).
- Donlon, T., Franklin, B., Machamer, C., Mogelnicki, C., Verneus, J., & Taber, C. (2018). FMS Squat Assessment and 2D Video Motion Analysis as Screening Indicators of Low Back Pain: A Cross Sectional Case-Study.
- Souchard, P. E. (1989). O diafragma. Summus editorial.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- OST1- 001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Interventionsprotokol i diafragma
-
New York UniversityAfsluttet
-
University of MiamiAfsluttetDepression | Tvangslidelse | Angstlidelser | Følelsesmæssig lidelse | Teenager - Følelsesmæssigt problemForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentAktiv, ikke rekrutterendeIskæmisk slagtilfælde | Obstruktiv søvnapnø | Forbigående iskæmisk angreb (TIA)Forenede Stater
-
Wageningen University and ResearchZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentAfsluttet
-
University of Alabama, TuscaloosaUniversity of Alabama at BirminghamUkendtKræft | Aldring | Komorbiditeter og sameksisterende tilstande
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekrutteringBrug af cannabisForenede Stater
-
University of NebraskaNational Institute of Nursing Research (NINR)AfsluttetKoronar hjertesygdom | HjerterehabiliteringForenede Stater
-
University of MichiganNational Institute of Nursing Research (NINR)AfsluttetOmsorgspersonerForenede Stater
-
University of MichiganNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)AfsluttetOmsorgspersonerForenede Stater
-
Washington University School of MedicineAfsluttetPolyfarmaci | Medicinsk manglende overholdelseForenede Stater