- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04399993
Effekten av osteopatiske manuelle teknikker på diafragmamuskelen og dens konsekvenser
Effekten av osteopatiske manuelle teknikker på diafragmamuskelen og dens konsekvenser hos friske unge voksne
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
All diafragmatisk aktivitet styres av metabolske mekanismer og emosjonelle tilstander som kan forårsake restriksjoner som kan være relatert til lidelser i korsryggen.
Membranen og ryggradens korsrygg er koblet sammen gjennom diaphgramatiske søyler som forbinder den sentrale senen og ryggvirvlene til L2 (venstre side) og L3/L4 (høyre side). Følgelig kan sammentrekningen av pilarene være relatert til fikseringen av korsryggen.
Riktig funksjon av diafragma er relatert til bedre parametere for statisk balanse. Det er også mulig å konkludere med at en endring i den riktige funksjonen til diafragma er assosiert med endringer i tyngdepunktet hos friske individer.
Dette temaet mangler vitenskapelig bevis, siden det ikke ble funnet studier som kun fokuserer på analyse av diafragmatisk behandling. På denne måten har etterforskerne til hensikt å samarbeide for å øke kunnskapen på dette området, ved å bestemme effektene av intervensjonsplanen på diafragma i forhold til bevegelsesutslag og tyngdepunkt i korsryggen (statisk og dynamisk) hos friske individer.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Natália MO Campelo, PhD
- Telefonnummer: +351 938674365
- E-post: ncampelo.estsp.ipp@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Porto, Portugal, 4200-072
- Escola Superior de Saúde do Politecnico do Porto
-
Ta kontakt med:
- Natália MO Campelo, PhD
- Telefonnummer: +351938674365
- E-post: ncampelo.estsp.ipp@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18 og 30 år;
- Begge kjønn;
Ekskluderingskriterier:
- Behandlinger med manuell terapi de siste tre månedene eller mer enn tre ganger året før;
- Lumbal ryggradspatologi (infeksjon, ryggradsbrudd eller mer alvorlig nevrologisk svekkelse, som cauda equina syndrom) og respiratoriske patologier;
- Psykiatrisk sykdom;
- Nylig traumehistorie;
- Historie om kreft;
- Systemiske inflammatoriske tilstander;
- Nylig historie med spinalkirurgi;
- Magesmerter på tidspunktet for intervensjonen;
- Kroppsmasseindeks (BMI) lik eller større enn 31 kg/m2, på grunn av vanskeligheten med å få tilgang til mellomgulvet;
- Alle de som har tilegnet seg en høyere kunnskap innen området manuell terapi, noe som kan kompromittere valideringen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsprotokoll i diafragma
Hos hver frivillig vil det etter et kort spørreskjema bli målt tyngdepunktet og bevegelsesområdet til korsryggen før teknikken. Hver frivillig vil holde seg i ryggleie med armer langs kroppen, der bena kan være enten forlenget eller bøyd. Deretter vil forskeren utføre intervensjonsprotokollen i diafragma. Deretter vil alle målingene som er beskrevet tidligere, gjentas av bedømmeren rett etter teknikken. |
Protokollen består av tre teknikker. De to første teknikkene vil bli brukt i 10 respirasjonssykluser. Muskelstrekkteknikk: forskeren vil utføre en cephalic traction på inferior costal border med ulnar border under inspirasjonsfasen. Phrenic-center inhiberingsteknikk: forskeren, med en hånd på brystbenet til caudal og den andre hånden på navleregionen til kranialen, vil nærme seg hendene på horisontalplanet når den frivillige eksales. Funksjonell diafragmateknikk: forskeren vil utføre et vertikalt trykk på membranen i 5 minutter og vil søke etter de tilrettelagte parametrene og opprettholde dem inntil alle de periartikulære elementene frigjøres. |
|
Sham-komparator: Sham-teknikk
Hos hver frivillig vil det etter et kort spørreskjema bli målt tyngdepunktet og bevegelsesområdet til korsryggen før teknikken. Hver frivillig vil holde seg i ryggleie med armer langs kroppen, der bena kan være enten forlenget eller bøyd. Deretter vil forskeren utføre Sham-teknikken. Deretter vil alle målingene som er beskrevet tidligere, gjentas av bedømmeren rett etter teknikken. |
I sham-gruppen vil det bli utført en manuell kontakt uten noen terapeutisk intensjon, i et fjernt område av mellomgulvet (for eksempel på trapezius-muskelen).
Denne kontakten vil opprettholdes i samme tid som for behandlingsgruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bytt fra tyngdepunktets baselinje umiddelbart etter inngrepet
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
|
For å oppnå tyngdepunktmålinger, vil det bli brukt systemet Qualisys Track Manager. Først vil den bli plassert i de sfæriske markørene på ryggradsprosessene til T12, L3 og S2 og både fremre og bakre iliacale spines. Kameraene vil bli arrangert for å dekke området til testen, som det vil bli utført på en hard overflate ved hjelp av reflektor-markører som vil evaluere bevegelsene. Dataene vil bli samlet inn to ganger, med øynene åpne og lukkede. De vil stå på plattformen i 90 sekunder hver gang, og dataene vil bli samlet inn etter 30, 60 og 90 sekunder. Programvaren skal brukes til å konvertere dataene til koordinater i x-, y- og z-aksen, som den vil tillate å analysere den tredimensjonale kinematikken til lumbalcolumna Gjennom det indre styret til Qualysis Track Manager vil det bli evaluert forholdet mellom trykksenteret med den vertikale projeksjonen av massesenteret gjennom avstanden mellom begge. |
Umiddelbart etter inngrepet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i bevegelsesområde for korsryggen umiddelbart etter intervensjonen
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
|
For å oppnå tyngdepunktmålinger, vil det bli brukt systemet Qualisys Track Manager. Først vil den bli plassert i de sfæriske markørene på ryggradsprosessene til T12, L3 og S2 og både fremre og bakre iliacale spines. Kameraene vil bli arrangert for å dekke området til testen, som det vil bli utført på en hard overflate ved hjelp av reflektor-markører som vil evaluere bevegelsene. Dataene vil bli samlet inn ved å be den frivillige utføre visse bevegelser som anterior og lateral fleksjon. Programvaren skal brukes til å konvertere dataene til koordinater i x-, y- og z-aksen, som den vil tillate å analysere den tredimensjonale kinematikken til lumbalcolumna Gjennom det indre styret til Qualysis Track Manager vil det bli evaluert forholdet mellom trykksenteret med den vertikale projeksjonen av massesenteret gjennom avstanden mellom begge. |
Umiddelbart etter inngrepet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Natália MO Campelo, PhD, Escola Superior de Saúde do Politecnico do Porto
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Marti-Salvador M, Hidalgo-Moreno L, Domenech-Fernandez J, Lison JF, Arguisuelas MD. Osteopathic Manipulative Treatment Including Specific Diaphragm Techniques Improves Pain and Disability in Chronic Nonspecific Low Back Pain: A Randomized Trial. Arch Phys Med Rehabil. 2018 Sep;99(9):1720-1729. doi: 10.1016/j.apmr.2018.04.022. Epub 2018 May 19.
- Licciardone JC, Kearns CM, Minotti DE. Outcomes of osteopathic manual treatment for chronic low back pain according to baseline pain severity: results from the OSTEOPATHIC Trial. Man Ther. 2013 Dec;18(6):533-40. doi: 10.1016/j.math.2013.05.006. Epub 2013 Jun 10.
- Acute low back problems in adults: assessment and treatment. Agency for Health Care Policy and Research. Clin Pract Guidel Quick Ref Guide Clin. 1994 Dec;(14):iii-iv, 1-25.
- Nason LK, Walker CM, McNeeley MF, Burivong W, Fligner CL, Godwin JD. Imaging of the diaphragm: anatomy and function. Radiographics. 2012 Mar-Apr;32(2):E51-70. doi: 10.1148/rg.322115127.
- Grams ST, von Saltiel R, Mayer AF, Schivinski CI, de S Nobre LF, Nobrega IS, Jacomino ME, Paulin E. Assessment of the reproducibility of the indirect ultrasound method of measuring diaphragm mobility. Clin Physiol Funct Imaging. 2014 Jan;34(1):18-25. doi: 10.1111/cpf.12058. Epub 2013 Jun 4.
- van Tulder M, Becker A, Bekkering T, Breen A, del Real MT, Hutchinson A, Koes B, Laerum E, Malmivaara A; COST B13 Working Group on Guidelines for the Management of Acute Low Back Pain in Primary Care. Chapter 3. European guidelines for the management of acute nonspecific low back pain in primary care. Eur Spine J. 2006 Mar;15 Suppl 2(Suppl 2):S169-91. doi: 10.1007/s00586-006-1071-2. No abstract available.
- Savigny P, Watson P, Underwood M; Guideline Development Group. Early management of persistent non-specific low back pain: summary of NICE guidance. BMJ. 2009 Jun 4;338:b1805. doi: 10.1136/bmj.b1805. No abstract available.
- Rubinstein SM, van Middelkoop M, Assendelft WJ, de Boer MR, van Tulder MW. Spinal manipulative therapy for chronic low-back pain: an update of a Cochrane review. Spine (Phila Pa 1976). 2011 Jun;36(13):E825-46. doi: 10.1097/BRS.0b013e3182197fe1.
- Hagg O, Fritzell P, Nordwall A; Swedish Lumbar Spine Study Group. The clinical importance of changes in outcome scores after treatment for chronic low back pain. Eur Spine J. 2003 Feb;12(1):12-20. doi: 10.1007/s00586-002-0464-0. Epub 2002 Oct 24.
- Bagheri R, Ebrahimi Takamjani I, Dadgoo M, Ahmadi A, Sarrafzadeh J, Pourahmadi MR, Jafarpisheh AS. Gender-Related Differences in Reliability of Thorax, Lumbar, and Pelvis Kinematics During Gait in Patients With Non-specific Chronic Low Back Pain. Ann Rehabil Med. 2018 Apr;42(2):239-249. doi: 10.5535/arm.2018.42.2.239. Epub 2018 Apr 30. Erratum In: Ann Rehabil Med. 2018 Dec;42(6):888.
- Shahbazi Moheb Seraj M, Sarrafzadeh J, Maroufi N, Ebrahimi Takamjani I, Ahmadi A, Negahban H. The Ratio of Lumbar to Hip Motion during the Trunk Flexion in Patients with Mechanical Chronic Low Back Pain According to O'Sullivan Classification System: A Cross-sectional Study. Arch Bone Jt Surg. 2018 Nov;6(6):560-569.
- Wu G, Siegler S, Allard P, Kirtley C, Leardini A, Rosenbaum D, Whittle M, D'Lima DD, Cristofolini L, Witte H, Schmid O, Stokes I; Standardization and Terminology Committee of the International Society of Biomechanics. ISB recommendation on definitions of joint coordinate system of various joints for the reporting of human joint motion--part I: ankle, hip, and spine. International Society of Biomechanics. J Biomech. 2002 Apr;35(4):543-8. doi: 10.1016/s0021-9290(01)00222-6.
- Masani K, Vette AH, Kouzaki M, Kanehisa H, Fukunaga T, Popovic MR. Larger center of pressure minus center of gravity in the elderly induces larger body acceleration during quiet standing. Neurosci Lett. 2007 Jul 18;422(3):202-6. doi: 10.1016/j.neulet.2007.06.019. Epub 2007 Jun 17.
- Doyle RJ, Hsiao-Wecksler ET, Ragan BG, Rosengren KS. Generalizability of center of pressure measures of quiet standing. Gait Posture. 2007 Feb;25(2):166-71. doi: 10.1016/j.gaitpost.2006.03.004. Epub 2006 Apr 19.
- Qualisys, A. B., & Gothenburg, S. (2011). Qualisys track manager. New York: User Manual.
- Zemková, E. (2011). Assessment of balance in sport: Science and reality. Serbian Journal of Sports Sciences, (4).
- Donlon, T., Franklin, B., Machamer, C., Mogelnicki, C., Verneus, J., & Taber, C. (2018). FMS Squat Assessment and 2D Video Motion Analysis as Screening Indicators of Low Back Pain: A Cross Sectional Case-Study.
- Souchard, P. E. (1989). O diafragma. Summus editorial.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- OST1- 001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidad Católica del MauleRekruttering
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
Universidade do PortoFoundation for Science and Technology (FCT); Faculdade de Desporto da Universidade...Aktiv, ikke rekrutterendeHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
University Rovira i VirgiliFullførtHealthy People-programmer | Forebygging og kontrollSpania
-
Universidade do PortoFoundation for Science and Technology, PortugalAktiv, ikke rekrutterende
-
University Hospital, GhentRekrutteringHealthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet | Repeterende negativ tenkningBelgia
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Translational and Clinical Sciences InstituteRekrutteringHealthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet | Borderline personlighetsforstyrrelse (BPD)Forente stater
Kliniske studier på Intervensjonsprotokoll i diafragma
-
VA Office of Research and DevelopmentAktiv, ikke rekrutterendeIskemisk hjerneslag | Obstruktiv søvnapné | Forbigående iskemisk angrep (TIA)Forente stater
-
New York UniversityFullført
-
Hillel Yaffe Medical CenterUkjentPolycystisk ovariesyndrom | Infertilitet | OvervektigeIsrael
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
University of NebraskaNational Institute of Nursing Research (NINR)FullførtKoronar hjertesykdom | HjerterehabiliteringForente stater
-
University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)FullførtHypertensjon | BlodtrykkForente stater
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Midwestern UniversityCommunity Adult Day CenterAktiv, ikke rekrutterende
-
University of ConnecticutNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Yale University; University of Michigan og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennå
-
Northwestern UniversityAnn & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoFullført