- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04399993
Effekten av osteopatiska manuella tekniker på diafragmamuskeln och dess återverkningar
Effekten av osteopatiska manuella tekniker på diafragmamuskeln och dess återverkningar hos friska unga vuxna
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
All diafragmatisk aktivitet styrs av metaboliska mekanismer och känslomässiga tillstånd som kan orsaka restriktioner som kan vara relaterade till störningar i nedre delen av ryggen.
Diafragman och ryggradens ländryggssegment är anslutna genom de diafgramatiska pelarna som förbinder den centrala senan och kotorna på L2 (vänster sida) och L3/L4 (höger sida). Följaktligen kan sammandragningen av pelarna vara relaterad till fixeringen av ländryggen.
Korrekt funktion av membranet är relaterat till bättre parametrar för statisk balans. Det är också möjligt att dra slutsatsen att en förändring av diafragmans korrekta funktion är associerad med förändringar i tyngdpunkten hos friska individer.
Detta tema saknar vetenskapliga bevis, eftersom inga studier hittades som fokuserar på analys av enbart diafragmabehandling. På så sätt avser utredarna att samarbeta för att öka kunskapen inom detta område, bestämma effekterna av interventionsplanen på diafragman i relation till rörelseomfång och tyngdpunkt i ländryggen (statisk och dynamisk) hos friska individer.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Natália MO Campelo, PhD
- Telefonnummer: +351 938674365
- E-post: ncampelo.estsp.ipp@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Porto, Portugal, 4200-072
- Escola Superior de Saúde do Politecnico do Porto
-
Kontakt:
- Natália MO Campelo, PhD
- Telefonnummer: +351938674365
- E-post: ncampelo.estsp.ipp@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Åldrar mellan 18 och 30 år;
- Båda könen;
Exklusions kriterier:
- Behandlingar med manuell terapi under de senaste tre månaderna eller mer än tre gånger under föregående år;
- Ländryggspatologi (infektion, ryggradsfraktur eller allvarligare neurologisk funktionsnedsättning, såsom cauda equina-syndrom) och andningspatologier;
- Psykiatrisk sjukdom;
- Aktuell historia av trauma;
- Historia av cancer;
- Systemiska inflammatoriska tillstånd;
- Senare historia av ryggradskirurgi;
- Buksmärta vid tidpunkten för ingreppet;
- Body mass index (BMI) lika med eller större än 31 kg/m2, på grund av svårigheten att komma åt diafragman;
- Alla de som skaffat sig en högre kunskap inom området manuell terapi, vilket kan äventyra dess validering.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsprotokoll i diafragma
I varje volontär kommer det efter ett kort frågeformulär att mätas tyngdpunkten och rörelseomfånget för ländryggen innan tekniken. Varje frivillig kommer att stanna i ryggläge med armarna längs kroppen, där benen kan vara antingen utsträckta eller böjda. Därefter kommer forskaren att utföra interventionsprotokollet i diafragma. Sedan kommer alla mätningar som beskrivits tidigare att upprepas av bedömaren direkt efter tekniken. |
Protokollet består av tre tekniker. De två första teknikerna kommer att tillämpas under 10 andningscykler. Muskelstretchteknik: forskaren kommer att utföra en cephalisk dragning på den nedre kustgränsen med ulnargränsen under inandningsfasen. Frenic-center hämningsteknik: forskaren, med en hand på bröstbenet till kaudal och andra handen på navelregionen till kraniala, kommer att närma sig sina händer på horisontalplanet, när den frivilliga exales. Funktionell diafragmateknik: forskaren kommer att utföra ett vertikalt tryck på diafragman i 5 minuter och kommer att söka efter de underlättade parametrarna och bibehålla dem tills alla periartikulära element frigörs. |
|
Sham Comparator: Sham-teknik
I varje volontär kommer det efter ett kort frågeformulär att mätas tyngdpunkten och rörelseomfånget för ländryggen innan tekniken. Varje frivillig kommer att stanna i ryggläge med armarna längs kroppen, där benen kan vara antingen utsträckta eller böjda. Därefter kommer forskaren att utföra Sham-tekniken. Sedan kommer alla mätningar som beskrivits tidigare att upprepas av bedömaren direkt efter tekniken. |
I skengruppen kommer en manuell kontakt utan någon terapeutisk avsikt att utföras, i ett avlägset område av diafragman (till exempel på trapeziusmuskeln).
Denna kontakt kommer att upprätthållas under samma tid som för behandlingsgruppen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra från tyngdpunktens baslinje omedelbart efter ingreppet
Tidsram: Omedelbart efter ingripandet
|
För att få tyngdpunktsmätningar kommer det att användas systemet Qualisys Track Manager. Först kommer den att placeras i de aktuella sfäriska markörerna på ryggradsprocesserna i T12, L3 och S2 och både främre och bakre övre höftryggar. Kamerorna kommer att vara arrangerade för att täcka området för testet, vilket det kommer att utföras på en hård yta med hjälp av reflektor-markörer som ska utvärdera rörelserna. Uppgifterna kommer att samlas in två gånger, med ögonen öppna och stängda. De kommer att stå på plattformen i 90 sekunder varje gång och data kommer att samlas in vid 30, 60 och 90 sekunder. Mjukvaran kommer att användas för att konvertera data till koordinater i x-, y- och z-axeln, vilket gör det möjligt att analysera den tredimensionella kinematiken i ländryggen Genom den inneboende styrelsen för Qualysis Track Manager kommer det att utvärderas förhållandet mellan tryckcentrum med den vertikala projektionen av massacentrum genom avståndet mellan båda. |
Omedelbart efter ingripandet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från Baseline i rörelseomfång för ländryggen omedelbart efter interventionen
Tidsram: Omedelbart efter ingripandet
|
För att få tyngdpunktsmätningar kommer det att användas systemet Qualisys Track Manager. Först kommer det att placeras i de aktuella sfäriska markörerna på ryggradsprocesserna av T12, L3 och S2 och både främre och bakre övre höftryggar. Kamerorna kommer att vara arrangerade för att täcka området för testet, vilket det kommer att utföras på en hård yta med hjälp av reflektor-markörer som kommer att utvärdera rörelserna. Data kommer att samlas in genom att be den frivilliga att utföra vissa rörelser såsom främre och laterala flexion. Mjukvaran kommer att användas för att konvertera data till koordinater i x-, y- och z-axeln, vilket gör det möjligt att analysera den tredimensionella kinematiken i ländryggen Genom den inneboende styrelsen för Qualysis Track Manager kommer det att utvärderas förhållandet mellan tryckcentrum med den vertikala projektionen av massacentrum genom avståndet mellan båda. |
Omedelbart efter ingripandet
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Natália MO Campelo, PhD, Escola Superior de Saúde do Politecnico do Porto
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Marti-Salvador M, Hidalgo-Moreno L, Domenech-Fernandez J, Lison JF, Arguisuelas MD. Osteopathic Manipulative Treatment Including Specific Diaphragm Techniques Improves Pain and Disability in Chronic Nonspecific Low Back Pain: A Randomized Trial. Arch Phys Med Rehabil. 2018 Sep;99(9):1720-1729. doi: 10.1016/j.apmr.2018.04.022. Epub 2018 May 19.
- Licciardone JC, Kearns CM, Minotti DE. Outcomes of osteopathic manual treatment for chronic low back pain according to baseline pain severity: results from the OSTEOPATHIC Trial. Man Ther. 2013 Dec;18(6):533-40. doi: 10.1016/j.math.2013.05.006. Epub 2013 Jun 10.
- Acute low back problems in adults: assessment and treatment. Agency for Health Care Policy and Research. Clin Pract Guidel Quick Ref Guide Clin. 1994 Dec;(14):iii-iv, 1-25.
- Nason LK, Walker CM, McNeeley MF, Burivong W, Fligner CL, Godwin JD. Imaging of the diaphragm: anatomy and function. Radiographics. 2012 Mar-Apr;32(2):E51-70. doi: 10.1148/rg.322115127.
- Grams ST, von Saltiel R, Mayer AF, Schivinski CI, de S Nobre LF, Nobrega IS, Jacomino ME, Paulin E. Assessment of the reproducibility of the indirect ultrasound method of measuring diaphragm mobility. Clin Physiol Funct Imaging. 2014 Jan;34(1):18-25. doi: 10.1111/cpf.12058. Epub 2013 Jun 4.
- van Tulder M, Becker A, Bekkering T, Breen A, del Real MT, Hutchinson A, Koes B, Laerum E, Malmivaara A; COST B13 Working Group on Guidelines for the Management of Acute Low Back Pain in Primary Care. Chapter 3. European guidelines for the management of acute nonspecific low back pain in primary care. Eur Spine J. 2006 Mar;15 Suppl 2(Suppl 2):S169-91. doi: 10.1007/s00586-006-1071-2. No abstract available.
- Savigny P, Watson P, Underwood M; Guideline Development Group. Early management of persistent non-specific low back pain: summary of NICE guidance. BMJ. 2009 Jun 4;338:b1805. doi: 10.1136/bmj.b1805. No abstract available.
- Rubinstein SM, van Middelkoop M, Assendelft WJ, de Boer MR, van Tulder MW. Spinal manipulative therapy for chronic low-back pain: an update of a Cochrane review. Spine (Phila Pa 1976). 2011 Jun;36(13):E825-46. doi: 10.1097/BRS.0b013e3182197fe1.
- Hagg O, Fritzell P, Nordwall A; Swedish Lumbar Spine Study Group. The clinical importance of changes in outcome scores after treatment for chronic low back pain. Eur Spine J. 2003 Feb;12(1):12-20. doi: 10.1007/s00586-002-0464-0. Epub 2002 Oct 24.
- Bagheri R, Ebrahimi Takamjani I, Dadgoo M, Ahmadi A, Sarrafzadeh J, Pourahmadi MR, Jafarpisheh AS. Gender-Related Differences in Reliability of Thorax, Lumbar, and Pelvis Kinematics During Gait in Patients With Non-specific Chronic Low Back Pain. Ann Rehabil Med. 2018 Apr;42(2):239-249. doi: 10.5535/arm.2018.42.2.239. Epub 2018 Apr 30. Erratum In: Ann Rehabil Med. 2018 Dec;42(6):888.
- Shahbazi Moheb Seraj M, Sarrafzadeh J, Maroufi N, Ebrahimi Takamjani I, Ahmadi A, Negahban H. The Ratio of Lumbar to Hip Motion during the Trunk Flexion in Patients with Mechanical Chronic Low Back Pain According to O'Sullivan Classification System: A Cross-sectional Study. Arch Bone Jt Surg. 2018 Nov;6(6):560-569.
- Wu G, Siegler S, Allard P, Kirtley C, Leardini A, Rosenbaum D, Whittle M, D'Lima DD, Cristofolini L, Witte H, Schmid O, Stokes I; Standardization and Terminology Committee of the International Society of Biomechanics. ISB recommendation on definitions of joint coordinate system of various joints for the reporting of human joint motion--part I: ankle, hip, and spine. International Society of Biomechanics. J Biomech. 2002 Apr;35(4):543-8. doi: 10.1016/s0021-9290(01)00222-6.
- Masani K, Vette AH, Kouzaki M, Kanehisa H, Fukunaga T, Popovic MR. Larger center of pressure minus center of gravity in the elderly induces larger body acceleration during quiet standing. Neurosci Lett. 2007 Jul 18;422(3):202-6. doi: 10.1016/j.neulet.2007.06.019. Epub 2007 Jun 17.
- Doyle RJ, Hsiao-Wecksler ET, Ragan BG, Rosengren KS. Generalizability of center of pressure measures of quiet standing. Gait Posture. 2007 Feb;25(2):166-71. doi: 10.1016/j.gaitpost.2006.03.004. Epub 2006 Apr 19.
- Qualisys, A. B., & Gothenburg, S. (2011). Qualisys track manager. New York: User Manual.
- Zemková, E. (2011). Assessment of balance in sport: Science and reality. Serbian Journal of Sports Sciences, (4).
- Donlon, T., Franklin, B., Machamer, C., Mogelnicki, C., Verneus, J., & Taber, C. (2018). FMS Squat Assessment and 2D Video Motion Analysis as Screening Indicators of Low Back Pain: A Cross Sectional Case-Study.
- Souchard, P. E. (1989). O diafragma. Summus editorial.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- OST1- 001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .