- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04401046
COVID-19 og reorganisering af kræftpatientbehandling: Selvevaluering af potentiel posttraumatisk stresslidelse (COVID-TRAUMA)
COVID-19 EPIDEMI Reorganisering af kræftpatientbehandling: Selvevaluering af potentiel posttraumatisk stresslidelse
COVID-19-pandemien er en traumatisk begivenhed, som kan føre til en større risiko for at udvikle posttraumatisk stresslidelse, især hos kræftpatienter, som føler sig mere udsatte for at pådrage sig virussen og frygter at udvikle alvorlige symptomer. Studiets primære mål er at måle tilstedeværelsen af en potentiel posttraumatisk stresslidelse hos kræftpatienter og at vurdere de associerede faktorer. De sekundære mål er at måle patienters angst såvel som deres opfattelse af både håndteringen af deres kræftbehandling og deres frygt for, at kræften kommer tilbage.
Det er en prospektiv, multicentreret undersøgelse, der bruger selvevaluerende undersøgelse, der tilbydes kræftpatienter, der i øjeblikket er under igangværende pleje eller behandling. Undersøgelserne sendes med posten i begyndelsen af undersøgelsen og igen 6 måneder senere. Forventer en deltagelsesrate på 40 %, vil 4000 patienter blive kontaktet over en periode på 3 måneder for at modtage 1600 svar og 640 svar 6 måneder senere.
At undersøge de faktorer, der er forbundet med forekomsten af posttraumatisk stress, kan føre til bedre screening af patientlidelser i meget angstfremkaldende krisesituationer. Som et resultat ville det føre til en forbedring af deres pleje, sundhedsorganisation og deres opfølgning i tilfælde af en ny epidemi eller enhver anden stressende begivenhed af denne størrelsesorden. Desuden fremmer promovering af patientens udtryksevner deres implikation i deres pleje og fremmer udviklingen af sundhedsdemokrati.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Marseille, Frankrig, 13273
- Institut Paoli-Calmettes
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde, alder >18
- Diagnose af kræft (solid tumor eller hæmatologi)
- Udepatient eller patient Under overvågning
Ekskluderingskriterier:
- Afvisning af at deltage i undersøgelsen
- Nødsituation, frihedsberøvet person
- indlagt patient
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Post traumatisk stress og angst evaluering
|
Den første undersøgelse vil omfatte spørgsmål vedrørende sociodemografiske karakteristika, eksistensen af psykologiske problemer; levevilkår i Covid19-pandemisammenhæng; IES-R, Stait Trait Anxiety, og frygten for et kræfttilbagefald skalerer, tilfredshed med kræftbehandling og patienters medicinske status (diagnose, igangværende behandling, opfølgning af sygdommen).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Score for Impact of Event Scale Revisited skala
Tidsramme: ved inklusion og 6 måneder senere
|
ved inklusion og 6 måneder senere
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Faktorer forbundet med posttraumatisk stresslidelse
Tidsramme: ved inklusion og 6 måneder senere
|
Faktorerne forbundet med posttraumatisk stress, målt ved Impact of Event Scale Revisited-skalaen
|
ved inklusion og 6 måneder senere
|
Mål for patientens angst
Tidsramme: ved inklusion og 6 måneder senere
|
Målingen af angst, målt ved State-Trait Anxiety Questionnaire
|
ved inklusion og 6 måneder senere
|
andel af patienter, der oplever dårligere håndtering af deres kræftbehandling siden starten af COVID-19-epidemien.
Tidsramme: ved inklusion og 6 måneder senere
|
ved inklusion og 6 måneder senere
|
|
andel af patienter, der oplever implementeringen af alle nødvendige foranstaltninger for at reducere risikoen for eksponering for COVID-19
Tidsramme: ved inklusion og 6 måneder senere
|
ved inklusion og 6 måneder senere
|
|
andel af patienter, der angiver, at fjernkonsultation er lige så nyttig som en ansigt-til-ansigt konsultation
Tidsramme: ved inklusion og 6 måneder senere
|
ved inklusion og 6 måneder senere
|
|
andel af patienter med adgang til en klinisk psykologisk konsultation (på hospitalet eller på telefonen)
Tidsramme: ved inklusion og 6 måneder senere
|
ved inklusion og 6 måneder senere
|
|
Score på kræftrecidivskalaen
Tidsramme: ved inklusion og 6 måneder senere
|
ved inklusion og 6 måneder senere
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Coronavirus infektioner
- Coronaviridae infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Lungebetændelse, viral
- Lungebetændelse
- Lungesygdomme
- Traumer og stressor-relaterede lidelser
- COVID-19
- Stresslidelser, traumatiske
- Stresslidelser, posttraumatisk
Andre undersøgelses-id-numre
- COVID-TRAUMA-IPC 2020-026
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .