- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04401046
COVID-19 en reorganisatie van de zorg voor kankerpatiënten: zelfevaluatie van mogelijke posttraumatische stressstoornis (COVID-TRAUMA)
COVID-19 EPIDEMIE Reorganisatie van de zorg voor kankerpatiënten: zelfevaluatie van mogelijke posttraumatische stressstoornis
De COVID-19-pandemie is een traumatische gebeurtenis die kan leiden tot een groter risico op het ontwikkelen van een posttraumatische stressstoornis, vooral bij kankerpatiënten die meer risico lopen het virus op te lopen en bang zijn voor het ontwikkelen van ernstige symptomen. Het primaire doel van de studie is om de aanwezigheid van een mogelijke posttraumatische stressstoornis bij kankerpatiënten te meten en de bijbehorende factoren te beoordelen. De secundaire doelstellingen zijn het meten van de angst van patiënten, evenals hun perceptie van zowel het beheer van hun kankerzorg als hun angst voor een terugkeer van kanker.
Het is een prospectieve, multicentrische studie waarbij gebruik wordt gemaakt van een zelfbeoordelingsenquête die wordt aangeboden aan kankerpatiënten die momenteel onder voortdurende zorg of behandeling staan. De enquêtes worden aan het begin van het onderzoek per post verzonden, en opnieuw 6 maanden later. Met een participatiegraad van 40% verwacht, zullen 4000 patiënten gecontacteerd worden, over een periode van 3 maanden, om 1600 reacties te ontvangen, en 640 reacties 6 maanden later.
Onderzoek naar de factoren die samenhangen met het optreden van posttraumatische stress zou kunnen leiden tot een betere screening van patiëntenstoornissen in zeer angstaanjagende crisissituaties. Als gevolg hiervan zou het leiden tot een verbetering van hun zorg, gezondheidszorgorganisatie en hun opvolging in het geval van een nieuwe epidemie of een andere stressvolle gebeurtenis van deze omvang. Bovendien bevordert het bevorderen van de uitdrukkingsmogelijkheden van de patiënt hun betrokkenheid bij hun zorg en bevordert het de ontwikkeling van gezondheidsdemocratie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Marseille, Frankrijk, 13273
- Institut Paoli-Calmettes
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw, leeftijd>18
- Diagnose van kanker (vaste tumor of hematologie)
- Uit patiënt of patiënt Onder toezicht
Uitsluitingscriteria:
- Weigering om deel te nemen aan het onderzoek
- Noodgeval, persoon van vrijheid beroofd
- gehospitaliseerde patiënt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Evaluatie van posttraumatische stress en angst
|
Het eerste onderzoek zal vragen bevatten met betrekking tot sociodemografische kenmerken, het bestaan van psychologische problemen; levensomstandigheden in de context van de pandemie van Covid19; IES-R, Stait Trait Angst, en de angst voor een terugkeer van kankerschalen, tevredenheid met kankerzorg en medische status van patiënten (diagnose, lopende behandeling, follow-up van de ziekte).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Score van de Impact van Event Scale Revisited scale
Tijdsspanne: bij opname en 6 maanden later
|
bij opname en 6 maanden later
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Factoren geassocieerd met posttraumatische stressstoornis
Tijdsspanne: bij opname en 6 maanden later
|
De factoren die verband houden met posttraumatische stress, gemeten met de Impact of Event Scale Revisited-schaal
|
bij opname en 6 maanden later
|
|
Maat voor de angst van de patiënt
Tijdsspanne: bij opname en 6 maanden later
|
De mate van angst, gemeten met de State-Trait Anxiety Questionnaire
|
bij opname en 6 maanden later
|
|
deel van de patiënten die een slechtere behandeling van hun kankerzorg ervaren sinds het begin van de COVID-19-epidemie.
Tijdsspanne: bij opname en 6 maanden later
|
bij opname en 6 maanden later
|
|
|
deel van de patiënten dat merkt dat alle noodzakelijke maatregelen zijn genomen om het risico op blootstelling aan COVID-19 te verminderen
Tijdsspanne: bij opname en 6 maanden later
|
bij opname en 6 maanden later
|
|
|
percentage patiënten dat aangeeft dat consultatie op afstand even nuttig is als face-to-face consultatie
Tijdsspanne: bij opname en 6 maanden later
|
bij opname en 6 maanden later
|
|
|
percentage patiënten met toegang tot een consultatie over klinische psychologie (in het ziekenhuis of aan de telefoon)
Tijdsspanne: bij opname en 6 maanden later
|
bij opname en 6 maanden later
|
|
|
Score op de kankerherhalingsschaal
Tijdsspanne: bij opname en 6 maanden later
|
bij opname en 6 maanden later
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Coronavirus-infecties
- Coronaviridae-infecties
- Nidovirales-infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Luchtweginfecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Longontsteking, viraal
- Longontsteking
- Longziekten
- Trauma- en stressorgerelateerde aandoeningen
- COVID-19
- Stressstoornissen, Traumatisch
- Stressstoornissen, posttraumatisch
Andere studie-ID-nummers
- COVID-TRAUMA-IPC 2020-026
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .