- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04401046
COVID-19 y reorganización de la atención al paciente con cáncer: autoevaluación del posible trastorno de estrés postraumático (COVID-TRAUMA)
EPIDEMIA DE COVID-19 Reorganización de la atención al paciente con cáncer: autoevaluación del posible trastorno de estrés postraumático
La pandemia de COVID-19 es un evento traumático que podría conducir a un mayor riesgo de desarrollar trastorno de estrés postraumático, especialmente en pacientes con cáncer que se sienten más en riesgo de contraer el virus y temen desarrollar síntomas graves. El objetivo principal del estudio es medir la presencia de un posible trastorno de estrés postraumático en pacientes con cáncer y evaluar los factores asociados. Los objetivos secundarios son medir la ansiedad de los pacientes, así como su percepción tanto del manejo de su atención oncológica como del miedo a la recurrencia del cáncer.
Es un estudio prospectivo multicéntrico que utiliza una encuesta de autoevaluación ofrecida a pacientes con cáncer que actualmente se encuentran bajo atención o tratamiento continuos. Las encuestas se enviarán por correo al comienzo del estudio y nuevamente 6 meses después. Esperando una tasa de participación del 40%, se contactará a 4000 pacientes, en un período de 3 meses, para recibir 1600 respuestas y 640 respuestas 6 meses después.
Investigar los factores asociados a la aparición del estrés postraumático podría conducir a un mejor cribado de los trastornos de los pacientes en situaciones de crisis altamente ansiosas. Como resultado, redundaría en una mejora de su atención, de la organización sanitaria y de su seguimiento en caso de una nueva epidemia o cualquier otro evento estresante de esta magnitud. Además, promover las capacidades de expresión del paciente favorece su implicación en su cuidado y facilita el desarrollo de la democracia sanitaria.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Marseille, Francia, 13273
- Institut Paoli-Calmettes
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, edad >18
- Diagnóstico de cáncer (tumor sólido o hematológico)
- Paciente ambulatorio o paciente En vigilancia
Criterio de exclusión:
- Negativa a participar en el estudio.
- Emergencia, persona privada de libertad
- paciente hospitalizado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Evaluación del estrés postraumático y la ansiedad
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La primera encuesta incluirá preguntas relativas a características sociodemográficas, existencia de problemas psicológicos; condiciones de vida en el contexto de la pandemia de Covid19; IES-R, Stait Trait Anxiety, y el miedo a las escalas de recurrencia del cáncer, satisfacción con la atención del cáncer y estado médico de los pacientes (diagnóstico, tratamiento en curso, seguimiento de la enfermedad).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de la Escala de impacto del evento Escala revisada
Periodo de tiempo: en la inclusión y 6 meses después
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en la inclusión y 6 meses después
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Factores asociados al trastorno de estrés postraumático
Periodo de tiempo: en la inclusión y 6 meses después
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Los factores asociados al estrés postraumático, medidos por la escala Impact of Event Scale Revisited
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en la inclusión y 6 meses después
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Medida de la ansiedad del paciente.
Periodo de tiempo: en la inclusión y 6 meses después
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La medida de la ansiedad, medida por el Cuestionario de Ansiedad Estado-Rasgo
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en la inclusión y 6 meses después
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proporción de pacientes que perciben un manejo deficiente de su atención del cáncer desde el comienzo de la epidemia de COVID-19.
Periodo de tiempo: en la inclusión y 6 meses después
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en la inclusión y 6 meses después
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proporción de pacientes que perciben la implementación de todas las medidas necesarias para reducir el riesgo de exposición al COVID-19
Periodo de tiempo: en la inclusión y 6 meses después
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en la inclusión y 6 meses después
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proporción de pacientes que afirman que la consulta remota es tan útil como una consulta presencial
Periodo de tiempo: en la inclusión y 6 meses después
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en la inclusión y 6 meses después
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proporción de pacientes con acceso a una consulta de psicología clínica (en el hospital o por teléfono)
Periodo de tiempo: en la inclusión y 6 meses después
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en la inclusión y 6 meses después
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Puntuación en la escala de recurrencia del cáncer
Periodo de tiempo: en la inclusión y 6 meses después
|
en la inclusión y 6 meses después
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Neumonía
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- Trastornos relacionados con el trauma y el estrés
- COVID-19
- Trastornos de Estrés, Traumáticos
- Trastornos de estrés postraumático
Otros números de identificación del estudio
- COVID-TRAUMA-IPC 2020-026
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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