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COVID-19 y reorganización de la atención al paciente con cáncer: autoevaluación del posible trastorno de estrés postraumático (COVID-TRAUMA)

21 de julio de 2021 actualizado por: Institut Paoli-Calmettes

EPIDEMIA DE COVID-19 Reorganización de la atención al paciente con cáncer: autoevaluación del posible trastorno de estrés postraumático

La pandemia de COVID-19 es un evento traumático que podría conducir a un mayor riesgo de desarrollar trastorno de estrés postraumático, especialmente en pacientes con cáncer que se sienten más en riesgo de contraer el virus y temen desarrollar síntomas graves. El objetivo principal del estudio es medir la presencia de un posible trastorno de estrés postraumático en pacientes con cáncer y evaluar los factores asociados. Los objetivos secundarios son medir la ansiedad de los pacientes, así como su percepción tanto del manejo de su atención oncológica como del miedo a la recurrencia del cáncer.

Es un estudio prospectivo multicéntrico que utiliza una encuesta de autoevaluación ofrecida a pacientes con cáncer que actualmente se encuentran bajo atención o tratamiento continuos. Las encuestas se enviarán por correo al comienzo del estudio y nuevamente 6 meses después. Esperando una tasa de participación del 40%, se contactará a 4000 pacientes, en un período de 3 meses, para recibir 1600 respuestas y 640 respuestas 6 meses después.

Investigar los factores asociados a la aparición del estrés postraumático podría conducir a un mejor cribado de los trastornos de los pacientes en situaciones de crisis altamente ansiosas. Como resultado, redundaría en una mejora de su atención, de la organización sanitaria y de su seguimiento en caso de una nueva epidemia o cualquier otro evento estresante de esta magnitud. Además, promover las capacidades de expresión del paciente favorece su implicación en su cuidado y facilita el desarrollo de la democracia sanitaria.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1096

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Marseille, Francia, 13273
        • Institut Paoli-Calmettes

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer, edad >18
  • Diagnóstico de cáncer (tumor sólido o hematológico)
  • Paciente ambulatorio o paciente En vigilancia

Criterio de exclusión:

  • Negativa a participar en el estudio.
  • Emergencia, persona privada de libertad
  • paciente hospitalizado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Evaluación del estrés postraumático y la ansiedad
La primera encuesta incluirá preguntas relativas a características sociodemográficas, existencia de problemas psicológicos; condiciones de vida en el contexto de la pandemia de Covid19; IES-R, Stait Trait Anxiety, y el miedo a las escalas de recurrencia del cáncer, satisfacción con la atención del cáncer y estado médico de los pacientes (diagnóstico, tratamiento en curso, seguimiento de la enfermedad).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Puntuación de la Escala de impacto del evento Escala revisada
Periodo de tiempo: en la inclusión y 6 meses después
en la inclusión y 6 meses después

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Factores asociados al trastorno de estrés postraumático
Periodo de tiempo: en la inclusión y 6 meses después
Los factores asociados al estrés postraumático, medidos por la escala Impact of Event Scale Revisited
en la inclusión y 6 meses después
Medida de la ansiedad del paciente.
Periodo de tiempo: en la inclusión y 6 meses después
La medida de la ansiedad, medida por el Cuestionario de Ansiedad Estado-Rasgo
en la inclusión y 6 meses después
proporción de pacientes que perciben un manejo deficiente de su atención del cáncer desde el comienzo de la epidemia de COVID-19.
Periodo de tiempo: en la inclusión y 6 meses después
en la inclusión y 6 meses después
proporción de pacientes que perciben la implementación de todas las medidas necesarias para reducir el riesgo de exposición al COVID-19
Periodo de tiempo: en la inclusión y 6 meses después
en la inclusión y 6 meses después
proporción de pacientes que afirman que la consulta remota es tan útil como una consulta presencial
Periodo de tiempo: en la inclusión y 6 meses después
en la inclusión y 6 meses después
proporción de pacientes con acceso a una consulta de psicología clínica (en el hospital o por teléfono)
Periodo de tiempo: en la inclusión y 6 meses después
en la inclusión y 6 meses después
Puntuación en la escala de recurrencia del cáncer
Periodo de tiempo: en la inclusión y 6 meses después
en la inclusión y 6 meses después

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

20 de mayo de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

26 de noviembre de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

2 de febrero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

26 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

22 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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