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COVID-19 et réorganisation des soins aux patients atteints de cancer : auto-évaluation du trouble de stress post-traumatique potentiel (COVID-TRAUMA)

21 juillet 2021 mis à jour par: Institut Paoli-Calmettes

ÉPIDÉMIE COVID-19 Réorganisation des soins aux patients atteints de cancer : auto-évaluation du trouble de stress post-traumatique potentiel

La pandémie de COVID-19 est un événement traumatisant qui pourrait entraîner un risque accru de développer un trouble de stress post-traumatique, en particulier chez les patients cancéreux qui se sentent plus à risque de contracter le virus et craignent de développer des symptômes graves. L'objectif principal de l'étude est de mesurer la présence d'un trouble de stress post-traumatique potentiel chez les patients atteints de cancer et d'évaluer les facteurs associés. Les objectifs secondaires sont de mesurer l'anxiété des patients, ainsi que leur perception à la fois de la gestion de leur prise en charge du cancer et de leur peur d'une récidive du cancer.

Il s'agit d'une étude prospective multicentrique utilisant une enquête d'auto-évaluation proposée aux patients atteints de cancer actuellement sous soins ou traitement continus. Les enquêtes seront envoyées par courrier au début de l'étude, puis à nouveau 6 mois plus tard. En s'attendant à un taux de participation de 40%, 4000 patients seront contactés, sur une période de 3 mois, afin de recevoir 1600 réponses, et 640 réponses 6 mois plus tard.

La recherche des facteurs associés à l'apparition d'un stress post-traumatique pourrait conduire à un meilleur dépistage des troubles des patients dans des situations de crise fortement anxiogènes. De ce fait, elle conduirait à une amélioration de leur prise en charge, de l'organisation des soins et de leur suivi en cas de nouvelle épidémie ou de tout autre événement stressant de cette ampleur. De plus, la promotion des capacités d'expression du patient favorise son implication dans sa prise en charge et facilite le développement de la démocratie sanitaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1096

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Marseille, France, 13273
        • Institut Paoli-Calmettes

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme, âge>18 ans
  • Diagnostic de cancer (tumeur solide ou hématologie)
  • Patient ambulatoire ou patient sous surveillance

Critère d'exclusion:

  • Refus de participer à l'étude
  • Urgence, personne privée de liberté
  • patient hospitalisé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Évaluation du stress post-traumatique et de l'anxiété
Autre: Enquête pour évaluer le stress post-traumatique et l'anxiété à l'inclusion et 6 mois plus tard
La première enquête comportera des questions relatives aux caractéristiques sociodémographiques, à l'existence de troubles psychiques ; conditions de vie dans le contexte de la pandémie de Covid19 ; IES-R, Stait Trait Anxiety, and the fear of a cancer recurrence scales, satisfaction with cancer care and medical status of patients (diagnostic, traitement en cours, suivi de la maladie).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Score de l'échelle d'impact de l'événement Échelle revisitée
Délai: à l'inclusion et 6 mois plus tard
à l'inclusion et 6 mois plus tard

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Facteurs associés au trouble de stress post-traumatique
Délai: à l'inclusion et 6 mois plus tard
Les facteurs associés au stress post-traumatique, mesurés par l'échelle Impact of Event Scale Revisited
à l'inclusion et 6 mois plus tard
Mesure de l'anxiété du patient
Délai: à l'inclusion et 6 mois plus tard
La mesure de l'anxiété, mesurée par le State-Trait Anxiety Questionnaire
à l'inclusion et 6 mois plus tard
proportion de patients percevant une moins bonne gestion de leur prise en charge du cancer depuis le début de l'épidémie de COVID-19.
Délai: à l'inclusion et 6 mois plus tard
à l'inclusion et 6 mois plus tard
proportion de patients percevant la mise en œuvre de toutes les mesures nécessaires pour réduire le risque d'exposition au COVID-19
Délai: à l'inclusion et 6 mois plus tard
à l'inclusion et 6 mois plus tard
proportion de patients déclarant que la consultation à distance est aussi utile qu'une consultation en face à face
Délai: à l'inclusion et 6 mois plus tard
à l'inclusion et 6 mois plus tard
proportion de patients ayant accès à une consultation de psychologie clinique (à l'hôpital ou au téléphone)
Délai: à l'inclusion et 6 mois plus tard
à l'inclusion et 6 mois plus tard
Score sur l'échelle de récidive du cancer
Délai: à l'inclusion et 6 mois plus tard
à l'inclusion et 6 mois plus tard

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institut Paoli-Calmettes

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

20 mai 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

26 novembre 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

2 février 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2020

Première publication (RÉEL)

26 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

22 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • COVID-TRAUMA-IPC 2020-026

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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