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COVID-19 e riorganizzazione dell'assistenza ai malati di cancro: autovalutazione del potenziale disturbo da stress post-traumatico (COVID-TRAUMA)

21 luglio 2021 aggiornato da: Institut Paoli-Calmettes

EPIDEMIA COVID-19 Riorganizzazione dell'assistenza ai pazienti oncologici: autovalutazione del potenziale disturbo da stress post-traumatico

La pandemia di COVID-19 è un evento traumatico che potrebbe comportare un rischio maggiore di sviluppare un disturbo da stress post-traumatico, soprattutto nei pazienti oncologici che si sentono maggiormente a rischio di contrarre il virus e temono di sviluppare sintomi gravi. L'obiettivo primario dello studio è misurare la presenza di un potenziale disturbo da stress post-traumatico nei pazienti oncologici e valutare i fattori associati. Gli obiettivi secondari sono misurare l'ansia dei pazienti, così come la loro percezione sia della gestione della loro cura del cancro, sia della loro paura di una recidiva del cancro.

Si tratta di uno studio prospettico multicentrico che utilizza un sondaggio di autovalutazione offerto ai pazienti oncologici attualmente sottoposti a cure o trattamenti in corso. I sondaggi verranno inviati per posta all'inizio dello studio e di nuovo 6 mesi dopo. Prevedendo un tasso di partecipazione del 40%, verranno contattati 4000 pazienti, in un periodo di 3 mesi, per ricevere 1600 risposte e 640 risposte 6 mesi dopo.

La ricerca sui fattori associati alla comparsa di stress post-traumatico potrebbe portare a un migliore screening dei disturbi dei pazienti in situazioni di crisi altamente ansiogene. Di conseguenza, porterebbe a un miglioramento delle loro cure, dell'organizzazione sanitaria e del loro follow-up in caso di una nuova epidemia o di qualsiasi altro evento stressante di questa portata. Inoltre, promuovere le capacità espressive del paziente ne favorisce il coinvolgimento nella cura e facilita lo sviluppo della democrazia sanitaria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1096

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Marseille, Francia, 13273
        • Institut Paoli-Calmettes

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomo o donna, età>18
  • Diagnosi di cancro (tumore solido o ematologia)
  • Fuori paziente o paziente Sotto sorveglianza

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto di partecipare allo studio
  • Emergenza, persona privata della libertà
  • paziente ricoverato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Valutazione dello stress post traumatico e dell'ansia
Altro: Indagine per valutare lo stress post traumatico e l'ansia al momento dell'inclusione e 6 mesi dopo
La prima indagine includerà domande relative a caratteristiche sociodemografiche, esistenza di disturbi psicologici; condizioni di vita nel contesto della pandemia di Covid19; IES-R, Stait Trait Anxiety e la paura di una recidiva del cancro scale, soddisfazione per la cura del cancro e lo stato medico dei pazienti (diagnosi, trattamento in corso, follow-up della malattia).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio dell'impatto della scala degli eventi Scala rivisitata
Lasso di tempo: all'inclusione e 6 mesi dopo
all'inclusione e 6 mesi dopo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattori associati al disturbo da stress post-traumatico
Lasso di tempo: all'inclusione e 6 mesi dopo
I fattori associati allo stress post traumatico, misurati dalla scala Impact of Event Scale Revisited
all'inclusione e 6 mesi dopo
Misura dell'ansia del paziente
Lasso di tempo: all'inclusione e 6 mesi dopo
La misura dell'ansia, misurata dallo State-Trait Anxiety Questionnaire
all'inclusione e 6 mesi dopo
percentuale di pazienti che percepiscono una gestione più inadeguata della loro cura del cancro dall'inizio dell'epidemia di COVID-19.
Lasso di tempo: all'inclusione e 6 mesi dopo
all'inclusione e 6 mesi dopo
percentuale di pazienti che percepiscono l'attuazione di tutte le misure necessarie per ridurre il rischio di esposizione a COVID-19
Lasso di tempo: all'inclusione e 6 mesi dopo
all'inclusione e 6 mesi dopo
percentuale di pazienti che affermano che la consultazione a distanza è utile quanto una consultazione faccia a faccia
Lasso di tempo: all'inclusione e 6 mesi dopo
all'inclusione e 6 mesi dopo
percentuale di pazienti che hanno accesso a una consulenza di psicologia clinica (in ospedale o al telefono)
Lasso di tempo: all'inclusione e 6 mesi dopo
all'inclusione e 6 mesi dopo
Punteggio sulla scala di recidiva del cancro
Lasso di tempo: all'inclusione e 6 mesi dopo
all'inclusione e 6 mesi dopo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut Paoli-Calmettes

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

20 maggio 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

26 novembre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

2 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

26 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COVID-TRAUMA-IPC 2020-026

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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