- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04401046
COVID-19 und Reorganisation der Krebspatientenversorgung: Selbsteinschätzung einer potenziellen posttraumatischen Belastungsstörung (COVID-TRAUMA)
COVID-19-EPIDEMISCHE Neuorganisation der Krebspatientenversorgung: Selbsteinschätzung einer potenziellen posttraumatischen Belastungsstörung
Die COVID-19-Pandemie ist ein traumatisches Ereignis, das zu einem erhöhten Risiko für die Entwicklung einer posttraumatischen Belastungsstörung führen könnte, insbesondere bei Krebspatienten, die sich einem erhöhten Risiko einer Ansteckung mit dem Virus fühlen und befürchten, schwerwiegende Symptome zu entwickeln. Das Hauptziel der Studie besteht darin, das Vorhandensein einer potenziellen posttraumatischen Belastungsstörung bei Krebspatienten zu messen und die damit verbundenen Faktoren zu bewerten. Die sekundären Ziele sind die Messung der Angst der Patienten sowie ihrer Wahrnehmung sowohl des Managements ihrer Krebsbehandlung als auch ihrer Angst vor einem Wiederauftreten der Krebserkrankung.
Es handelt sich um eine prospektive, multizentrische Studie, die eine Selbsteinschätzungsumfrage verwendet, die Krebspatienten angeboten wird, die sich derzeit in laufender Behandlung oder Behandlung befinden. Die Umfragen werden zu Beginn der Studie und nochmals 6 Monate später per Post verschickt. Bei einer erwarteten Teilnahmerate von 40 % werden 4000 Patienten über einen Zeitraum von 3 Monaten kontaktiert, um 1600 Antworten und 640 Antworten 6 Monate später zu erhalten.
Die Erforschung der Faktoren, die mit dem Auftreten von posttraumatischem Stress zusammenhängen, könnte zu einem besseren Screening von Patientenerkrankungen in stark angstauslösenden Krisensituationen führen. Infolgedessen würde dies zu einer Verbesserung ihrer Versorgung, ihrer Gesundheitsorganisation und ihrer Nachsorge im Falle einer neuen Epidemie oder eines anderen belastenden Ereignisses dieser Größenordnung führen. Darüber hinaus begünstigt die Förderung der Ausdrucksfähigkeit des Patienten dessen Einbeziehung in seine Versorgung und erleichtert die Entwicklung der Gesundheitsdemokratie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Marseille, Frankreich, 13273
- Institut Paoli-Calmettes
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mann oder Frau, Alter >18
- Diagnose von Krebs (solider Tumor oder Hämatologie)
- Ambulanter oder überwachter Patient
Ausschlusskriterien:
- Ablehnung der Teilnahme an der Studie
- Notfall, Person, der die Freiheit entzogen ist
- hospitalisierter Patient
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Bewertung von posttraumatischem Stress und Angstzuständen
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Die erste Umfrage umfasst Fragen zu soziodemografischen Merkmalen, Vorhandensein psychischer Probleme; Lebensbedingungen im Kontext der Covid19-Pandemie; IES-R, Stait Trait Anxiety und die Angst vor einem Wiederauftreten der Krebserkrankung, Zufriedenheit mit der Krebsbehandlung und medizinischer Status der Patienten (Diagnose, laufende Behandlung, Nachsorge der Krankheit).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Score der Impact of Event Scale Revisited-Skala
Zeitfenster: bei Aufnahme und 6 Monate später
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bei Aufnahme und 6 Monate später
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Faktoren im Zusammenhang mit posttraumatischen Belastungsstörungen
Zeitfenster: bei Aufnahme und 6 Monate später
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Die Faktoren, die mit posttraumatischem Stress verbunden sind, gemessen anhand der Impact of Event Scale Revisited-Skala
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bei Aufnahme und 6 Monate später
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Maß für die Angst des Patienten
Zeitfenster: bei Aufnahme und 6 Monate später
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Das Maß der Angst, gemessen mit dem State-Trait Anxiety Questionnaire
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bei Aufnahme und 6 Monate später
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Anteil der Patienten, die seit Beginn der COVID-19-Epidemie ein schlechteres Management ihrer Krebsbehandlung wahrnehmen.
Zeitfenster: bei Aufnahme und 6 Monate später
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bei Aufnahme und 6 Monate später
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Anteil der Patienten, die die Umsetzung aller notwendigen Maßnahmen zur Verringerung des Risikos einer Exposition gegenüber COVID-19 wahrnehmen
Zeitfenster: bei Aufnahme und 6 Monate später
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bei Aufnahme und 6 Monate später
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Anteil der Patienten, die angeben, dass eine Fernberatung genauso nützlich ist wie eine persönliche Beratung
Zeitfenster: bei Aufnahme und 6 Monate später
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bei Aufnahme und 6 Monate später
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Anteil der Patienten mit Zugang zu einer klinisch-psychologischen Beratung (im Krankenhaus oder am Telefon)
Zeitfenster: bei Aufnahme und 6 Monate später
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bei Aufnahme und 6 Monate später
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Punktzahl auf der Krebsrezidivskala
Zeitfenster: bei Aufnahme und 6 Monate später
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bei Aufnahme und 6 Monate später
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Coronavirus-Infektionen
- Coronaviridae-Infektionen
- Nidovirales-Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Pneumonie, viral
- Lungenentzündung
- Lungenkrankheit
- Trauma- und stressbedingte Störungen
- COVID-19
- Belastungsstörungen, traumatisch
- Belastungsstörungen, posttraumatisch
Andere Studien-ID-Nummern
- COVID-TRAUMA-IPC 2020-026
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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