- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04401046
Covid-19 och omorganisation av cancerpatientvård: självutvärdering av potentiellt posttraumatiskt stressyndrom (COVID-TRAUMA)
COVID-19 EPIDEMI Omorganisation av cancerpatientvård: självutvärdering av potentiellt posttraumatiskt stressyndrom
Covid-19-pandemin är en traumatisk händelse som kan leda till en större risk att utveckla posttraumatisk stressyndrom, särskilt hos cancerpatienter som känner sig mer i riskzonen för att smittas av viruset och är rädda för att utveckla allvarliga symtom. Studiens primära mål är att mäta förekomsten av en potentiell posttraumatisk stressyndrom hos cancerpatienter och att bedöma de associerade faktorerna. De sekundära målen är att mäta patienters ångest, såväl som deras uppfattning om både hanteringen av sin cancervård och deras rädsla för att cancern ska återkomma.
Det är en prospektiv, multicentrisk studie som använder sig av självutvärderande undersökning som erbjuds cancerpatienter som för närvarande är under pågående vård eller behandling. Enkäterna kommer att skickas med post i början av studien och igen 6 månader senare. Med förväntan på en deltagandegrad på 40 % kommer 4 000 patienter att kontaktas under en period av 3 månader för att få 1 600 svar och 640 svar 6 månader senare.
Att undersöka faktorerna förknippade med uppkomsten av posttraumatisk stress kan leda till bättre screening av patientsjukdomar i mycket ångestprovocerande krissituationer. Som ett resultat skulle det leda till en förbättring av deras vård, vårdorganisation och deras uppföljning vid en ny epidemi eller någon annan stressande händelse av denna omfattning. Att främja patientens uttrycksförmåga gynnar dessutom deras delaktighet i deras vård och underlättar utvecklingen av hälsodemokrati.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Marseille, Frankrike, 13273
- Institut Paoli-Calmettes
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna, ålder>18
- Diagnos av cancer (fast tumör eller hematologi)
- Utepatient eller patient Under övervakning
Exklusions kriterier:
- Vägra att delta i studien
- Nödsituation, frihetsberövad person
- inlagd patient
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Utvärdering av posttraumatisk stress och ångest
|
Den första undersökningen kommer att innehålla frågor om sociodemografiska egenskaper, förekomsten av psykologiska problem; levnadsvillkor i en covid19-pandemikontext; IES-R, Stait Trait Anxiety, and the fear of a cancer recidiv scales, tillfredsställelse med cancervård och medicinsk status hos patienter (diagnos, pågående behandling, uppföljning av sjukdomen).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Poäng för Impact of Event Scale Revisited skala
Tidsram: vid inkludering och 6 månader senare
|
vid inkludering och 6 månader senare
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Faktorer associerade med posttraumatiskt stressyndrom
Tidsram: vid inkludering och 6 månader senare
|
Faktorerna associerade med posttraumatisk stress, mätt med Impact of Event Scale Revisited-skalan
|
vid inkludering och 6 månader senare
|
|
Mått på patientens ångest
Tidsram: vid inkludering och 6 månader senare
|
Måttet på ångest, mätt med State-Trait Anxiety Questionnaire
|
vid inkludering och 6 månader senare
|
|
andel patienter som upplever sämre hantering av sin cancervård sedan starten av covid-19-epidemin.
Tidsram: vid inkludering och 6 månader senare
|
vid inkludering och 6 månader senare
|
|
|
andel av patienterna som upplever genomförandet av alla nödvändiga åtgärder för att minska risken för exponering för covid-19
Tidsram: vid inkludering och 6 månader senare
|
vid inkludering och 6 månader senare
|
|
|
andel patienter som uppger att fjärrkonsultation är lika användbart som en personlig konsultation
Tidsram: vid inkludering och 6 månader senare
|
vid inkludering och 6 månader senare
|
|
|
andel patienter med tillgång till en klinisk psykologkonsultation (på sjukhuset eller på telefon)
Tidsram: vid inkludering och 6 månader senare
|
vid inkludering och 6 månader senare
|
|
|
Poäng på cancerrecidivskalan
Tidsram: vid inkludering och 6 månader senare
|
vid inkludering och 6 månader senare
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Coronavirusinfektioner
- Coronaviridae-infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Lunginflammation, Viral
- Lunginflammation
- Lungsjukdomar
- Trauma och stressorrelaterade störningar
- Covid-19
- Stressstörningar, traumatiska
- Stresssyndrom, posttraumatisk
Andra studie-ID-nummer
- COVID-TRAUMA-IPC 2020-026
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .