Teknologisk forstærkede henvisninger for at afbøde konsekvenserne af afhængighed (TARMAC)

Studiemål:

1. Forbedre Screening Brief Intervention Referral to Treatment (SBIRT) med et digitalt værktøj, der har til formål at spare læger tid og forbedre patientens overholdelse af behandlingsmål gennem udstrakt brug af delt beslutningstagning, patientens egenkontrol og målsporing og realtid skræddersyet patientfeedback via sms og telefonopfølgning.
2. Øge screeningen og henvisningen af ​​patienter med risiko for stofbrugsforstyrrelser (SUD), og derved øge antallet af patienter, der modtager højere niveauer af stofbrugsbehandling.

Studere design:

Dette randomiserede kontrollerede forsøg vil rekruttere i alt 500 patienter med SUD fra en primær klinik. Patienterne vil blive randomiseret i en af ​​to grupper på hver 250 patienter. Skærmen Tobak, alkohol, receptpligtig medicin og anden stofbrug (TAPS) vil være risikostratificeringsskærmen, som defineret nedenfor i inklusionskriterierne. Kontrolgruppen vil modtage den sædvanlige SBIRT-pleje, og interventionsgruppen vil modtage den teknologiforstærkede SBIRT-pleje. De højrisiko SUD-patienter vil blive henvist til Washington State University (WSU) tilknyttede specialitetsudbydere i området.

Efterforskernes primære hypoteser er, at deltagere efter 30 dage sammenlignet med kontrolgruppen:

1. betydeligt flere interventionsgruppepatienter vil modtage special SUD-pleje.
2. interventionsgruppepatienter vil rapportere en større reduktion i stofbrug og et større fald i SUD-risikoscore.

Undersøgernes sekundære hypoteser omfatter, at interventionsgruppens patienter vil modtage flere henvisninger på primærklinikken og i løbet af 30 dages opfølgning.

Efterforskerne vurderer, at SBIRT-interventionen kan resultere i, at 10% til 30% af patienterne modtager specialbehandling.

Undersøgelsespopulation:

Deltagere på 21 år og ældre, der giver ethvert svar undtagen "Aldrig" på et kort vurderingsværktøj, TAPS-1 (hvilket indikerer, at de muligvis misbruger eller misbruger ordinerede eller ulovlige stoffer). Efterforskerne vil tilmelde 500 berettigede voksne; 250 i kontrolgruppen, 250 i interventionsgruppen.

Kontrolgruppe: Behandling vil som sædvanlig blive givet.

På klinikken (~30 minutter):

Washington State University (WSU) Research Coordinator (RC) vil give klinikeren TAPS-1-score, hvis det anmodes om det af en kliniker, der er uddannet i SBIRT. Dette er den eneste yderligere foranstaltning for denne undersøgelse ud over, hvad patienter rutinemæssigt udfylder.

Data fra AUDIT og PHQ-9 indsamles for at informere klinikeren under besøget efter check-in i kontrolprocessen. Dette er et grundlæggende aspekt af SBIRT (Screening, Brief Intervention, Referral Treatment) implementering. Disse data indsamles i eksamenslokalet af enten en papirformular eller iPad (dette vil være baseret på CHAS' skøn). RA/RC vil ikke være til stede under klinikbesøget, da den korte intervention er designet til at give klinikeren mulighed for at bruge motiverende samtaler og andre teknikker til at etablere de korrekte anbefalinger til patienten. Klinikerne er blevet specifikt uddannet i SBIRT-processen vedrørende færdigheder, der skal bruges, og en tredjepart er ikke til stede under normal pleje. At have RA/RC ville ændre kontrolprocessen og forstyrre klinikerens opgaver under SBIRT.

Klinikeren vil levere en kort intervention til deltagere, som er vurderet til moderat til høj risiko for ethvert stof og vil henvise dem i overensstemmelse hermed.

Deltagerne vil derefter udfylde en undersøgelse om deres erfaring med processen og deres viden om stofmisbrugsforstyrrelser (SUDs; dvs. Patienttilfredshed, Short Inventory of Problems-Revised (SIP-R) og 30-dages Timeline follow-back instrument ( TLFB)).

Deltagerne vil blive takket og modtage et $50 Walmart-gavekort (som ikke er godt for tobak, alkohol eller skydevåben) efter at have gennemført undersøgelserne. Kontrolarmsdeltagerne vil ikke modtage yderligere opfølgning ud over sædvanlig pleje indtil 30 dages udløb.

30 dages opfølgning:

30-dages opfølgningen er baseret på en varighed, der sandsynligvis vil generere et svar fra de mobile interaktioner, og det giver tilstrækkelig tid til, at eventuelle henvisninger og opfølgende kliniske besøg kan finde sted. Det er også blevet identificeret som et standardvindue i flere lignende undersøgelser.

Ved afslutningen af ​​den 30-dages opfølgningsperiode vil deltagerne blive bedt om at besvare screeningsspørgeskemaerne, SIP-R og TLFB. De vil også blive bedt om at rapportere alle sundhedsydelser, de har modtaget i løbet af de 30 dage, herunder eventuelle skadestuebesøg, hospitalsindlæggelse og special-SUD-tjenester. Dette kan gøres personligt eller over telefonen. Deltagerne vil blive takket og modtage et Walmart-gavekort på $50 (der ikke er godt for tobak, alkohol eller skydevåben) efter afslutningen.

Efterforskerne vil også følge op med SUD-behandlingsudbydere for en uafhængig kontrol af SUD-behandlingsmodtagelse.

Technology-Augmented Treatment (TAT)-gruppe (interventionsgruppe): Teknologi-augmented behandling vil som sædvanlig blive leveret.

På klinikken (~30 minutter):

WSU (RC) vil indlæse data fra de elektroniske medicinske journaler (EMR), som vil omfatte patientdemografi og TAPS-1-score, ligesom kontrolgruppen.

Patienterne vil udfylde yderligere screeningsspørgsmål (My Own Health Record (MOHR), Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) og TAPS-2 inklusive spørgsmål relateret til parathed til forandring).

For det stof, han eller hun med størst sandsynlighed holder op med, udfører iPad-applikationen en computerstyret kort intervention, der består i at se en kort 2-3 minutters video om stoffet og dets risici og gennemføre en øvelse for at nævne fordele og ulemper ved at holde op dette stof.

Dernæst vil klinikeren gå ind, anmode om iPad'en, og efter at have indtastet en adgangskode vil han gennemgå 1) screeningsresultater, 2) parathed til at ændre sig og 3) deltagerens personlige fordele og ulemper. Klinikeren vil foretage en kort intervention personligt. Klinikeren vil derefter bede deltageren om at vurdere omstillingsparathed igen. De vil arbejde sammen om at opstille mål for at holde op med/reducere brugen af ​​mindst ét ​​udsat stof. I sidste ende vil deltageren underskrive og forpligte sig til målet/målene. (Beredskab til forandring er en nøglekomponent i teorier om bevidst adfærdsændring: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/15204662)

Hvis deltageren screenes med høj risiko for et stof, og klinikeren og deltageren gensidigt er enige om specialopfølgende behandling, vil klinikeren henvise deltageren til et specialbehandlingsprogram fra iPad.

Deltagerne vil blive bedt om at udfylde følgende undersøgelser: Computer System Usability Questionnaire, Unified Theory of Acceptance, and Use of Technology (UTAUT), Patienttilfredshed, SIP-R og TLFB.

Deltagerne vil blive takket og modtage et gavekort på $50 efter at have gennemført undersøgelserne og returneret dem.

Efter klinikbesøget (~10 minutter, op til fire gange om dagen i 30 dage):

Deltagerne vil modtage beskeder via sms eller e-mail (afventer deres præference), op til fire gange om dagen, for at besvare daglige opfølgningsspørgsmål i 30 dage. Spørgeskemaet vil indsamle deltagernes svar på målsætningsspørgsmål og tilhørende Ecological Momentary Assessment (EMA) data. En risikoscore vil blive beregnet for deltagerne hver dag baseret på disse svar. Hvis en deltagers risiko er høj, kan han eller hun blive tilbudt at se videoen om "computerkort intervention" igen eller modtage et telefonopkald for at følge op eller foreslå et personligt besøg.

Risikoscoren og individuelle deltagerresuméer vil blive gjort tilgængelige via et webbaseret dashboard for deltagerens klinikere, herunder en primær læge og RC. Hvis klinikerne fastslår, at deltagerens opfølgningsmønster eller svar viser højrisiko-stofbrugsadfærd, kan de foretage yderligere henvisninger, og det ville de normalt gennem en ikke-augmenteret SBIRT-oplevelse.

Meddelelsen giver feedback om patientens fremskridt i retning af at nå målet om at få pleje på et højere niveau. En gang dagligt sendes en erklæring om mål for at komme i behandling og andre fastlagte mål for fælles beslutningstagning (SDM) til patienten. Yderligere beskeder kan sendes 2 til 4 gange om dagen.

Status for undersøgelsessvarene i a) til c) ovenfor er opsummeret i to webbaserede dashboards: et for patienten at få adgang til via deres opfølgende mobilapp for at spore deres egne fremskridt og lære om personlige risikofaktorer; den anden til klinikeren til at gennemgå alle patienter i studiekohorten.

Klinikerens dashboard er også designet til at underrette klinikeren om patientforløb og udløsning af yderligere indgreb. Efterforskerne vil automatisk sende den udpegede kliniker en ugentlig e-mail, der identificerer eventuelle ikke-adhærente interventionsarmpatienter. Klinikere vil kontakte alle interventionspatienter med risikoscore, der indikerer stofbrug inden for den foregående uge. Lægeassistenten eller klinikeren vil blive underrettet om patienter med fortsat stofbrug ugentligt i dag 1 til 15 og dagligt i dag 16 til 30 i løbet af 30-dages opfølgning.

30-dages opfølgning:

Deltagerne vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer på en iPad og potentielt også på papir, afhængigt af behandlingsarmen. De vil gennemføre disse ved 2 aftaler med forskningspersonalet.

LOVGIVENDE SPØRGSMÅL:

Forsøget vil blive udført i overensstemmelse med protokollen, International Council for Harmonization (ICH), retningslinjerne for god klinisk praksis (GCP) og gældende lovkrav.