Riferimenti tecnologicamente aumentati per mitigare le conseguenze della dipendenza (TARMAC)

Obiettivi dello studio:

1. Migliorare lo Screening Brief Intervention Referral to Treatment (SBIRT) con uno strumento digitale che mira a far risparmiare tempo ai medici e migliorare l'aderenza del paziente agli obiettivi del trattamento, attraverso un uso estensivo del processo decisionale condiviso, l'automonitoraggio del paziente e il monitoraggio degli obiettivi e in tempo reale feedback su misura del paziente tramite sms e follow-up telefonico.
2. Aumentare lo screening e il rinvio dei pazienti a rischio di disturbo da uso di sostanze (SUD), aumentando così il numero di pazienti che ricevono livelli più elevati di trattamento per uso di sostanze.

Disegno dello studio:

Questo studio controllato randomizzato recluterà un totale di 500 pazienti con SUD da una clinica di cure primarie. I pazienti saranno randomizzati in uno dei due gruppi di 250 pazienti ciascuno. La schermata Tabacco, alcol, prescrizione di farmaci e uso di altre sostanze (TAPS) sarà la schermata di stratificazione del rischio, come definito di seguito nei criteri di inclusione. Il gruppo di controllo riceverà la consueta cura SBIRT e il gruppo di intervento riceverà la cura SBIRT potenziata dalla tecnologia. I pazienti affetti da SUD ad alto rischio saranno indirizzati a fornitori specializzati affiliati alla Washington State University (WSU) nell'area.

Le ipotesi primarie degli investigatori sono che rispetto al gruppo di controllo, i partecipanti a 30 giorni:

1. significativamente più pazienti del gruppo di intervento riceveranno cure specialistiche SUD.
2. i pazienti del gruppo di intervento riporteranno una maggiore riduzione dell'uso di sostanze e un calo maggiore dei punteggi di rischio di SUD.

Le ipotesi secondarie degli investigatori includono che i pazienti del gruppo di intervento riceveranno più rinvii presso la clinica di assistenza primaria e durante il follow-up di 30 giorni.

I ricercatori stimano che l'intervento SBIRT potrebbe far sì che dal 10% al 30% dei pazienti ricevano cure specialistiche.

Popolazione di studio:

Partecipanti di età pari o superiore a 21 anni che forniscono qualsiasi risposta tranne "Mai" su uno strumento di valutazione breve, il TAPS-1 (indicando che potrebbero abusare o abusare di sostanze prescritte o illecite). Gli investigatori registreranno 500 adulti ammissibili; 250 nel gruppo di controllo, 250 nel gruppo di intervento.

Gruppo di controllo: verrà fornito il trattamento, come di consueto.

In Clinica (~30 minuti):

Il coordinatore della ricerca (RC) della Washington State University (WSU) fornirà al medico punteggi TAPS-1 se richiesto da un medico addestrato in SBIRT. Questa è l'unica misura aggiuntiva per questo studio oltre a ciò che i pazienti compilano abitualmente.

I dati dell'AUDIT e del PHQ-9 vengono raccolti per informare il medico durante la visita dopo il check-in nel processo di controllo. Questo è un aspetto fondamentale dell'implementazione di SBIRT (Screening, Brief Intervention, Referral Treatment). Questi dati vengono raccolti nell'aula d'esame tramite un modulo cartaceo o un iPad (a discrezione di CHAS). L'AR/RC non sarà presente durante la visita del medico in quanto l'intervento breve è progettato per consentire al medico di utilizzare interviste motivazionali e altre tecniche per stabilire le raccomandazioni corrette per il paziente. I medici sono stati specificamente formati nel processo SBIRT per quanto riguarda le competenze da utilizzare e una terza parte non è presente durante le normali cure. Avere la RA/RC altererebbe il processo di controllo e interferirebbe con i doveri del medico sotto SBIRT.

Il medico fornirà un breve intervento ai partecipanti che hanno un punteggio da moderato ad alto rischio in qualsiasi sostanza e li indirizzerà di conseguenza.

I partecipanti completeranno quindi un sondaggio sulla loro esperienza con il processo e la loro conoscenza dei disturbi da uso di sostanze (SUD; ovvero, Soddisfazione del paziente, Short Inventory of Problems-Revised (SIP-R)) e lo strumento di follow-back Timeline di 30 giorni ( TLFB)).

I partecipanti saranno ringraziati e riceveranno una carta regalo Walmart da $ 50 (che non va bene per tabacco, alcol o armi da fuoco) dopo il completamento dei sondaggi. I partecipanti al braccio di controllo non riceveranno alcun follow-up aggiuntivo oltre alle cure abituali fino alla fine dei 30 giorni.

Controllo a 30 giorni:

Il follow-up a 30 giorni si basa su una durata che può generare una risposta dalle interazioni mobili e consente un tempo adeguato per eventuali visite cliniche di riferimento e di follow-up. È stato anche identificato come una finestra standard in diversi studi simili.

Alla fine del periodo di follow-up di 30 giorni, ai partecipanti verrà chiesto di rispondere ai questionari di screening, al SIP-R e al TLFB. Verrà inoltre chiesto loro di segnalare eventuali servizi sanitari ricevuti durante i 30 giorni, comprese eventuali visite al pronto soccorso, ricoveri ospedalieri e servizi speciali SUD. Questo può essere completato di persona o per telefono. I partecipanti saranno ringraziati e riceveranno una carta regalo Walmart da $ 50 (che non va bene per tabacco, alcol o armi da fuoco) dopo il completamento.

Gli investigatori seguiranno anche i fornitori di trattamento SUD per un controllo indipendente della ricezione del trattamento SUD.

Gruppo TAT (Technology-Augmented Treatment) (gruppo di intervento): verrà fornito, come di consueto, il trattamento potenziato dalla tecnologia.

In Clinica (~30 minuti):

Il WSU (RC) caricherà i dati dalle cartelle cliniche elettroniche (EMR) che includeranno i dati demografici dei pazienti e i punteggi TAPS-1, come il gruppo di controllo.

I pazienti completeranno ulteriori domande di screening (My Own Health Record (MOHR), Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) e TAPS-2 comprese le domande relative alla disponibilità al cambiamento).

Per la sostanza che è più probabile che smetta, l'applicazione per iPad esegue un breve intervento computerizzato che consiste nel guardare un breve video di 2-3 minuti sulla sostanza e sui suoi rischi e nel completare un esercizio per nominare i pro e i contro dell'abbandono questa sostanza.

Successivamente, il medico entrerà, richiederà l'iPad e, dopo aver inserito una password, esaminerà 1) i risultati dello screening, 2) la disponibilità al cambiamento e 3) i pro ei contro personali del partecipante. Il clinico condurrà un breve intervento di persona. Il medico chiederà quindi al partecipante di valutare nuovamente la disponibilità al cambiamento. Lavoreranno insieme per stabilire obiettivi di cessazione/riduzione del consumo per almeno una sostanza a rischio. Alla fine, il partecipante firmerà e si impegnerà a raggiungere gli obiettivi. (La prontezza al cambiamento è una componente chiave nelle teorie sul cambiamento intenzionale del comportamento: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/15204662)

Se il partecipante viene sottoposto a screening ad alto rischio di qualsiasi sostanza e il medico e il partecipante hanno concordato reciprocamente un trattamento di follow-up specialistico, il medico indirizzerà il partecipante a un programma di trattamento specialistico dall'iPad.

Ai partecipanti verrà chiesto di completare i seguenti sondaggi: questionario sull'usabilità del sistema informatico, teoria unificata dell'accettazione e uso della tecnologia (UTAUT), soddisfazione del paziente, SIP-R e TLFB.

I partecipanti saranno ringraziati e riceveranno una carta regalo da $ 50 dopo aver completato i sondaggi e averli restituiti.

Dopo la visita clinica (~10 minuti, fino a quattro volte al giorno per 30 giorni):

I partecipanti riceveranno messaggi via SMS o e-mail (a seconda della loro preferenza), fino a quattro volte al giorno, per rispondere alle domande giornaliere di follow-up per 30 giorni. Il questionario raccoglierà le risposte dei partecipanti alle domande sulla definizione degli obiettivi e ai dati associati all'Ecological Momentary Assessment (EMA). Un punteggio di rischio verrà calcolato per i partecipanti ogni giorno sulla base di queste risposte. Se il rischio di un partecipante è elevato, gli potrebbe essere offerto di guardare di nuovo il video del "breve intervento al computer" o potrebbe ricevere una telefonata per dare seguito o suggerire una visita di persona.

Il punteggio di rischio e i riepiloghi dei singoli partecipanti saranno resi disponibili tramite un dashboard basato sul Web ai medici del partecipante, inclusi un medico di base e RC. Se i medici determinano che il modello di follow-up o le risposte del partecipante mostrano un comportamento di uso di sostanze ad alto rischio, possono fare ulteriori rinvii e normalmente lo farebbero attraverso un'esperienza SBIRT non aumentata.

La messaggistica fornisce feedback sui progressi del paziente verso il raggiungimento dell'obiettivo di ottenere cure di livello superiore. Una volta al giorno, viene inviata al paziente una dichiarazione riguardante gli obiettivi per arrivare al trattamento e altri obiettivi stabiliti nel processo decisionale condiviso (SDM). Ulteriori messaggi possono essere inviati da 2 a 4 volte al giorno.

Lo stato delle risposte al sondaggio da a) a c) di cui sopra è riassunto in due dashboard basati sul Web: uno a cui il paziente può accedere tramite l'app mobile di follow-up per monitorare i propri progressi e conoscere i fattori di rischio personali; l'altro per il medico per rivedere tutti i pazienti nella coorte dello studio.

La dashboard del medico è inoltre progettata per notificare al medico i progressi del paziente e attivare ulteriori interventi. Gli investigatori invieranno automaticamente al medico designato un'e-mail settimanale che identifica eventuali pazienti del braccio di intervento non aderenti. I medici contatteranno tutti i pazienti di intervento con punteggi di rischio che indicano l'uso di sostanze entro la settimana precedente. L'assistente medico o il medico saranno informati dei pazienti con uso continuato di sostanze settimanalmente per i giorni da 1 a 15 e giornalmente per i giorni da 16 a 30 durante il follow-up di 30 giorni.

Follow-up a 30 giorni:

Ai partecipanti verrà chiesto di completare i questionari su un iPad e potenzialmente anche su carta, a seconda del braccio di trattamento. Li completeranno in 2 appuntamenti con il personale di ricerca.

QUESTIONI NORMATIVE:

La sperimentazione sarà condotta in conformità con il protocollo, le linee guida del Consiglio internazionale per l'armonizzazione (ICH), le buone pratiche cliniche (GCP) e i requisiti normativi applicabili.