Technisch erweiterte Überweisungen zur Milderung von Suchtfolgen (TARMAC)

Lernziele:

1. Verbessern Sie das Screening Brief Intervention Referral to Treatment (SBIRT) mit einem digitalen Tool, das darauf abzielt, Ärzten Zeit zu sparen und die Einhaltung der Behandlungsziele durch den Patienten zu verbessern, indem die gemeinsame Entscheidungsfindung, die Selbstüberwachung des Patienten und die Zielverfolgung in Echtzeit umfassend genutzt werden maßgeschneidertes Patientenfeedback per SMS und telefonische Nachverfolgung.
2. Verbessern Sie das Screening und die Überweisung von Patienten mit einem Risiko für eine Substanzgebrauchsstörung (SUD), wodurch die Zahl der Patienten steigt, die eine stärkere Substanzbehandlung erhalten.

Studiendesign:

Für diese randomisierte kontrollierte Studie werden insgesamt 500 Patienten mit SUD aus einer Klinik der Primärversorgung rekrutiert. Die Patienten werden randomisiert in eine von zwei Gruppen zu je 250 Patienten eingeteilt. Der Bildschirm „Tabak, Alkohol, verschreibungspflichtige Medikamente und andere Substanzen (TAPS)“ ist der Risikostratifizierungsbildschirm, wie unten in den Einschlusskriterien definiert. Die Kontrollgruppe erhält die übliche SBIRT-Versorgung und die Interventionsgruppe erhält die technologieunterstützte SBIRT-Versorgung. Die Hochrisiko-SUD-Patienten werden an mit der Washington State University (WSU) verbundene Spezialanbieter in der Region überwiesen.

Die Haupthypothesen der Ermittler lauten, dass die Teilnehmer im Vergleich zur Kontrollgruppe nach 30 Tagen:

1. deutlich mehr Patienten der Interventionsgruppe erhalten eine spezielle SUD-Versorgung.
2. Patienten der Interventionsgruppe berichten über eine stärkere Reduzierung des Substanzkonsums und einen stärkeren Rückgang der SUD-Risikowerte.

Zu den sekundären Hypothesen der Forscher gehört, dass die Patienten der Interventionsgruppe mehr Überweisungen in die Primärversorgungsklinik und während der 30-tägigen Nachsorge erhalten werden.

Die Forscher schätzen, dass die SBIRT-Intervention dazu führen könnte, dass 10 % bis 30 % der Patienten eine Spezialbehandlung erhalten.

Studienpopulation:

Teilnehmer ab 21 Jahren, die bei einem kurzen Bewertungstool, dem TAPS-1, eine andere Antwort als „Nie“ geben (was darauf hinweist, dass sie möglicherweise verschreibungspflichtige oder illegale Substanzen missbrauchen oder missbrauchen). Die Ermittler werden 500 berechtigte Erwachsene einschreiben; 250 in die Kontrollgruppe, 250 in die Interventionsgruppe.

Kontrollgruppe: Die Behandlung erfolgt wie gewohnt.

In der Klinik (~30 Minuten):

Der Forschungskoordinator (RC) der Washington State University (WSU) stellt dem Kliniker TAPS-1-Ergebnisse zur Verfügung, wenn dies von einem in SBIRT ausgebildeten Kliniker angefordert wird. Dies ist die einzige zusätzliche Maßnahme für diese Studie, die über das hinausgeht, was Patienten routinemäßig ausfüllen.

Daten von AUDIT und PHQ-9 werden gesammelt, um den Arzt während des Besuchs nach dem Check-in im Kontrollprozess zu informieren. Dies ist ein grundlegender Aspekt der Implementierung von SBIRT (Screening, Brief Intervention, Referral Treatment). Diese Daten werden im Prüfungsraum entweder per Papierformular oder iPad erfasst (dies liegt im Ermessen von CHAS). Der RA/RC wird während des Arztbesuchs nicht anwesend sein, da die Kurzintervention dem Arzt ermöglichen soll, motivierende Gespräche und andere Techniken zu nutzen, um die richtigen Empfehlungen für den Patienten zu erstellen. Die Kliniker wurden speziell im SBIRT-Prozess in Bezug auf die zu verwendenden Fähigkeiten geschult, und ein Dritter ist bei der normalen Pflege nicht anwesend. Das Vorhandensein des RA/RC würde den Kontrollprozess verändern und die klinischen Pflichten unter SBIRT beeinträchtigen.

Der Kliniker führt eine kurze Intervention bei Teilnehmern durch, bei denen ein mittleres bis hohes Risiko für eine Substanz festgestellt wurde, und überweist sie entsprechend.

Die Teilnehmer werden dann eine Umfrage zu ihren Erfahrungen mit dem Prozess und ihrem Wissen über Substanzgebrauchsstörungen (SUDs; d. h. Patientenzufriedenheit, Short Inventory of Problems-Revised (SIP-R) und das 30-Tage-Timeline-Follow-Back-Instrument ( TLFB)).

Den Teilnehmern wird gedankt und sie erhalten nach Abschluss der Umfragen eine Walmart-Geschenkkarte im Wert von 50 USD (die nicht für Tabak, Alkohol oder Schusswaffen geeignet ist). Die Teilnehmer des Kontrollarms erhalten bis zum Ende der 30 Tage keine zusätzliche Nachsorge über die übliche Behandlung hinaus.

30-Tage-Follow-up:

Das 30-tägige Follow-up basiert auf einer Dauer, die wahrscheinlich eine Reaktion auf die mobilen Interaktionen hervorruft, und lässt ausreichend Zeit für Überweisungen und klinische Follow-up-Besuche. Es wurde auch in mehreren ähnlichen Studien als Standardfenster identifiziert.

Am Ende der 30-tägigen Nachbeobachtungszeit werden die Teilnehmer gebeten, die Screening-Fragebögen, den SIP-R und den TLFB zu beantworten. Sie werden auch gebeten, alle Gesundheitsdienste zu melden, die sie während der 30 Tage erhalten haben, einschließlich aller Besuche in der Notaufnahme, stationärer Krankenhausaufenthalte und spezialisierter SUD-Dienste. Diese kann persönlich oder telefonisch abgeschlossen werden. Die Teilnehmer werden gedankt und erhalten nach Abschluss eine Walmart-Geschenkkarte im Wert von 50 USD (die nicht für Tabak, Alkohol oder Schusswaffen geeignet ist).

Die Ermittler werden auch mit den SUD-Behandlungsanbietern Kontakt aufnehmen, um eine unabhängige Überprüfung des SUD-Behandlungseingangs zu erhalten.

Technology-Augmented Treatment (TAT) Gruppe (Interventionsgruppe): Technology-Augmented Treatment wird wie gewohnt angeboten.

In der Klinik (~30 Minuten):

Die WSU (RC) lädt Daten aus den elektronischen Krankenakten (EMR), die Patientendemografien und TAPS-1-Scores enthalten, wie die Kontrollgruppe.

Die Patienten müssen zusätzliche Screening-Fragen ausfüllen (My Own Health Record (MOHR), Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) und TAPS-2, einschließlich Fragen zur Bereitschaft zur Veränderung).

Für die Substanz, mit der er oder sie am ehesten aufhören wird, führt die iPad-Anwendung eine computergestützte Kurzintervention durch, die darin besteht, ein kurzes 2-3-minütiges Video über die Substanz und ihre Risiken anzusehen und eine Übung zu absolvieren, um die Vor- und Nachteile des Aufhörens zu benennen diese Substanz.

Als nächstes tritt der Arzt ein, fordert das iPad an und überprüft nach Eingabe eines Passworts 1) die Screening-Ergebnisse, 2) die Bereitschaft zur Änderung und 3) die persönlichen Vor- und Nachteile des Teilnehmers. Der Arzt führt persönlich einen kurzen Eingriff durch. Der Kliniker wird dann den Teilnehmer bitten, die Bereitschaft zur Veränderung erneut zu bewerten. Sie werden zusammenarbeiten, um Ziele für das Aufgeben/Reduzieren des Konsums für mindestens eine Risikosubstanz festzulegen. Am Ende unterschreibt der Teilnehmer und verpflichtet sich zu dem/den Ziel(en). (Bereitschaft zur Veränderung ist eine Schlüsselkomponente in Theorien zur absichtlichen Verhaltensänderung: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/15204662)

Wenn der Teilnehmer auf ein hohes Risiko einer Substanz untersucht wird und der Arzt und der Teilnehmer sich gegenseitig auf eine spezielle Nachbehandlung geeinigt haben, wird der Arzt den Teilnehmer über das iPad an ein spezielles Behandlungsprogramm verweisen.

Die Teilnehmer werden gebeten, die folgenden Umfragen auszufüllen: Computer System Usability Questionnaire, Unified Theory of Acceptance, and Use of Technology (UTAUT), Patient Satisfaction, SIP-R und TLFB.

Den Teilnehmern wird gedankt und sie erhalten eine Geschenkkarte im Wert von 50 $, nachdem sie die Umfragen ausgefüllt und zurückgeschickt haben.

Nach dem Klinikbesuch (~10 Minuten, bis zu viermal täglich für 30 Tage):

Die Teilnehmer erhalten Nachrichten per SMS oder E-Mail (je nach Präferenz) bis zu viermal täglich, um 30 Tage lang tägliche Folgefragen zu beantworten. Der Fragebogen sammelt die Antworten der Teilnehmer auf Fragen zur Zielsetzung und die damit verbundenen Daten zur ökologischen momentanen Bewertung (EMA). Basierend auf diesen Antworten wird für die Teilnehmer jeden Tag eine Risikobewertung berechnet. Wenn das Risiko eines Teilnehmers hoch ist, kann ihm angeboten werden, sich das Video „Computer-Kurzintervention“ noch einmal anzusehen, oder er kann einen Anruf erhalten, um nachzufassen oder einen persönlichen Besuch vorzuschlagen.

Der Risiko-Score und die Zusammenfassungen der einzelnen Teilnehmer werden über ein webbasiertes Dashboard den Ärzten des Teilnehmers, einschließlich einem Hausarzt und RC, zur Verfügung gestellt. Wenn die Kliniker feststellen, dass das Follow-up-Muster oder die Antworten des Teilnehmers auf ein hochriskantes Substanzkonsumverhalten hinweisen, können sie zusätzliche Überweisungen vornehmen, und sie würden dies normalerweise durch eine nicht erweiterte SBIRT-Erfahrung tun.

Die Nachrichten geben Feedback zum Fortschritt des Patienten im Hinblick auf das Erreichen des Ziels, eine höherwertige Versorgung zu erhalten. Einmal täglich wird dem Patienten eine Erklärung bezüglich der Behandlungsziele und anderer festgelegter Ziele der gemeinsamen Entscheidungsfindung (Shared Decision Making, SDM) zugesandt. Zusätzliche Nachrichten können 2 bis 4 Mal pro Tag gesendet werden.

Der Status der Umfrageantworten in a) bis c) oben wird in zwei webbasierten Dashboards zusammengefasst: eines, auf das der Patient über seine mobile Follow-up-App zugreifen kann, um seinen eigenen Fortschritt zu verfolgen und sich über persönliche Risikofaktoren zu informieren; die andere für den Arzt, um alle Patienten in der Studienkohorte zu überprüfen.

Das Arzt-Dashboard dient auch dazu, den Arzt über den Patientenfortschritt zu informieren und zusätzliche Eingriffe auszulösen. Die Prüfärzte senden dem designierten Kliniker automatisch eine wöchentliche E-Mail, in der alle nicht-adhärenten Patienten des Interventionsarms aufgeführt sind. Ärzte kontaktieren alle Interventionspatienten mit Risikobewertungen, die auf einen Substanzkonsum innerhalb der Vorwoche hinweisen. Der medizinische Assistent oder Kliniker wird während der 30-tägigen Nachsorge wöchentlich für die Tage 1 bis 15 und täglich für die Tage 16 bis 30 über Patienten mit fortgesetztem Substanzkonsum informiert.

30-Tage-Follow-up:

Die Teilnehmer werden gebeten, Fragebögen auf einem iPad und je nach Behandlungsarm möglicherweise auch auf Papier auszufüllen. Diese werden sie in 2 Terminen mit den wissenschaftlichen Mitarbeitern absolvieren.

REGULIERUNGSFRAGEN:

Die Studie wird in Übereinstimmung mit dem Protokoll, dem International Council for Harmonization (ICH), den Richtlinien für gute klinische Praxis (GCP) und den geltenden behördlichen Anforderungen durchgeführt.