Skierowania wspomagane technologicznie w celu złagodzenia konsekwencji uzależnień (TARMAC)

Cele studiów:

1. Wzbogać Skróconą Interwencję Skierowania na Leczenie (SBIRT) o narzędzie cyfrowe, które ma na celu zaoszczędzenie czasu lekarzy i poprawę przestrzegania przez pacjentów celów leczenia, poprzez szerokie wykorzystanie wspólnego podejmowania decyzji, samokontroli pacjentów i śledzenia celów oraz w czasie rzeczywistym dostosowane informacje zwrotne od pacjentów za pośrednictwem wiadomości tekstowych i rozmów telefonicznych.
2. Zwiększyć liczbę badań przesiewowych i skierowań pacjentów zagrożonych zaburzeniami związanymi z używaniem substancji (SUD), zwiększając w ten sposób liczbę pacjentów otrzymujących wyższe poziomy leczenia związanego z używaniem substancji.

Projekt badania:

Ta randomizowana, kontrolowana próba obejmie łącznie 500 pacjentów z SUD z kliniki podstawowej opieki zdrowotnej. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup po 250 pacjentów w każdej. Ekran Tytoń, alkohol, leki na receptę i używanie innych substancji (TAPS) będzie ekranem stratyfikacji ryzyka, zgodnie z definicją poniżej w kryteriach włączenia. Grupa kontrolna otrzyma zwykłą opiekę SBIRT, a grupa interwencyjna otrzyma wspomaganą technologią opiekę SBIRT. Pacjenci z SUD wysokiego ryzyka zostaną skierowani do oddziałów specjalistycznych współpracujących z Washington State University (WSU) w okolicy.

Główne hipotezy badaczy są takie, że w porównaniu z grupą kontrolną, uczestnicy po 30 dniach:

1. znacznie więcej pacjentów z grupy interwencyjnej otrzyma specjalistyczną opiekę SUD.
2. pacjenci z grupy interwencyjnej zgłoszą większą redukcję używania substancji i większy spadek wyników ryzyka SUD.

Wtórne hipotezy badaczy obejmują, że pacjenci z grupy interwencyjnej otrzymają więcej skierowań w poradni podstawowej opieki zdrowotnej i podczas 30-dniowej obserwacji.

Badacze szacują, że interwencja SBIRT może skutkować objęciem specjalistycznej opieki od 10% do 30% pacjentów.

Badana populacja:

Uczestnicy w wieku 21 lat i starsi, którzy udzielą jakiejkolwiek odpowiedzi z wyjątkiem „Nigdy” w narzędziu do krótkiej oceny, TAPS-1 (wskazując, że mogą nadużywać lub nadużywać przepisanych lub nielegalnych substancji). Badacze zarejestrują 500 kwalifikujących się dorosłych; 250 do grupy kontrolnej, 250 do grupy interwencyjnej.

Grupa kontrolna: Zapewnione zostanie leczenie, jak zwykle.

W Klinice (~30 minut):

Koordynator badań (RC) Washington State University (WSU) dostarczy klinicyście wyniki TAPS-1 na żądanie lekarza przeszkolonego w zakresie SBIRT. Jest to jedyna dodatkowa miara w tym badaniu poza tym, co pacjenci rutynowo wypełniają.

Dane z AUDIT i PHQ-9 są zbierane w celu poinformowania klinicysty podczas wizyty po zameldowaniu w procesie kontrolnym. Jest to fundamentalny aspekt wdrażania SBIRT (badanie przesiewowe, krótka interwencja, skierowanie na leczenie). Dane te są zbierane w sali egzaminacyjnej za pomocą formularza papierowego lub iPada (będzie to oparte na uznaniu CHAS). RA/RC nie będzie obecny podczas wizyty lekarza, ponieważ krótka interwencja ma na celu umożliwienie klinicyście wykorzystania wywiadu motywującego i innych technik w celu ustalenia właściwych zaleceń dla pacjenta. Klinicyści zostali specjalnie przeszkoleni w procesie SBIRT w zakresie umiejętności do wykorzystania, a strona trzecia nie jest obecna podczas normalnej opieki. Posiadanie RA/RC zmieniłoby proces kontroli i kolidowałoby z obowiązkami lekarza w ramach SBIRT.

Klinicysta przeprowadzi krótką interwencję z uczestnikami, których oceniono jako umiarkowane do wysokiego ryzyka związanego z jakąkolwiek substancją i skieruje ich odpowiednio.

Następnie uczestnicy wypełnią ankietę na temat ich doświadczeń z procesem i ich wiedzy na temat zaburzeń związanych z używaniem substancji (SUD, tj. Zadowolenie pacjenta, Zrewidowany krótki spis problemów (SIP-R) oraz 30-dniowy instrument obserwacji po osi czasu ( TLFB)).

Uczestnicy otrzymają podziękowania i otrzymają kartę podarunkową Walmart o wartości 50 USD (która nie nadaje się na tytoń, alkohol lub broń palną) po zakończeniu ankiet. Do końca 30 dni uczestnicy grupy kontrolnej nie będą podlegać żadnej dodatkowej obserwacji poza zwykłą opieką.

30-dniowa obserwacja:

30-dniowa obserwacja opiera się na czasie, który prawdopodobnie wygeneruje odpowiedź z interakcji mobilnych, i zapewnia odpowiedni czas na wszelkie skierowania i kontrolne wizyty kliniczne. Zostało również zidentyfikowane jako standardowe okno w kilku podobnych badaniach.

Pod koniec 30-dniowego okresu obserwacji uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy przesiewowych, SIP-R i TLFB. Zostaną również poproszeni o zgłoszenie wszelkich usług opieki zdrowotnej, które otrzymali w ciągu 30 dni, w tym wizyt na oddziale ratunkowym, hospitalizacji w szpitalu i specjalistycznych usług SUD. Można to zrobić osobiście lub telefonicznie. Uczestnicy otrzymają podziękowania i otrzymają kartę podarunkową Walmart o wartości 50 USD (która nie nadaje się na tytoń, alkohol ani broń palną) po zakończeniu.

Śledczy skontaktują się również z podmiotami świadczącymi leczenie SUD w celu niezależnej kontroli odbioru leczenia SUD.

Grupa leczenia wspomaganego technologią (TAT) (grupa interwencyjna): Zapewnione będzie leczenie wspomagane technologią, jak zwykle.

W Klinice (~30 minut):

WSU (RC) załaduje dane z elektronicznej dokumentacji medycznej (EMR), które będą obejmować dane demograficzne pacjentów i wyniki TAPS-1, podobnie jak grupa kontrolna.

Pacjenci wypełnią dodatkowe pytania przesiewowe (Moja własna dokumentacja medyczna (MOHR), Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9) i TAPS-2, w tym pytania dotyczące gotowości do zmiany).

W przypadku substancji, z której rzucenie palenia jest najbardziej prawdopodobne, aplikacja na iPada przeprowadza skomputeryzowaną krótką interwencję, która polega na obejrzeniu krótkiego 2-3-minutowego filmu o substancji i związanych z nią zagrożeniach oraz wykonaniu ćwiczenia wymieniającego zalety i wady rzucenia palenia ta substancja.

Następnie klinicysta wejdzie, poprosi o iPada i po wprowadzeniu hasła przejrzy 1) wyniki badań przesiewowych, 2) gotowość do zmiany oraz 3) osobiste za i przeciw uczestnika. Klinicysta przeprowadzi krótką interwencję osobiście. Klinicysta poprosi następnie uczestnika, aby ponownie ocenił gotowość do zmiany. Będą wspólnie pracować nad ustaleniem celów dotyczących zaprzestania palenia/ograniczania używania co najmniej jednej niebezpiecznej substancji. Na koniec uczestnik podpisze i zobowiąże się do realizacji celu (celów). (Gotowość do zmiany jest kluczowym elementem teorii celowej zmiany zachowania: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/15204662)

Jeśli uczestnik zostanie poddany badaniu przesiewowemu wysokiego ryzyka na obecność jakiejkolwiek substancji, a klinicysta i uczestnik wspólnie zgodzili się na kontynuację specjalistycznego leczenia, klinicysta skieruje uczestnika do programu leczenia specjalistycznego z iPada.

Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie następujących ankiet: kwestionariusz użyteczności systemu komputerowego, ujednolicona teoria akceptacji i wykorzystania technologii (UTAUT), zadowolenie pacjenta, SIP-R i TLFB.

Uczestnicy otrzymają podziękowania i otrzymają kartę podarunkową o wartości 50 USD po wypełnieniu ankiet i ich zwróceniu.

Po Wizycie Kliniki (~10 minut, do 4 razy dziennie przez 30 dni):

Uczestnicy będą otrzymywać wiadomości SMS-em lub e-mailem (w zależności od preferencji) do czterech razy dziennie, aby odpowiadać na codzienne pytania uzupełniające przez 30 dni. W kwestionariuszu zostaną zebrane odpowiedzi uczestników na pytania dotyczące wyznaczania celów oraz powiązane dane z chwilowej oceny ekologicznej (EMA). Ocena ryzyka będzie obliczana dla uczestników każdego dnia na podstawie tych odpowiedzi. Jeśli ryzyko uczestnika jest wysokie, może mu zostać zaproponowane ponowne obejrzenie filmu „Krótka interwencja komputerowa” lub może otrzymać telefon w celu dalszych działań lub zasugerować wizytę osobistą.

Ocena ryzyka i indywidualne podsumowania uczestników zostaną udostępnione za pośrednictwem internetowego pulpitu nawigacyjnego lekarzom uczestnika, w tym lekarzowi podstawowej opieki zdrowotnej i RC. Jeśli klinicyści stwierdzą, że wzorzec obserwacji lub odpowiedzi uczestnika wskazują na zachowania związane z używaniem substancji o wysokim ryzyku, mogą skierować dodatkowe skierowania i normalnie zrobią to poprzez doświadczenie SBIRT bez rozszerzenia.

Wiadomości dostarczają informacji zwrotnych na temat postępów pacjenta w osiąganiu celu, jakim jest uzyskanie opieki na wyższym poziomie. Raz dziennie do pacjenta wysyłane jest oświadczenie dotyczące celów dotarcia na leczenie i innych celów ustalonych w ramach wspólnego podejmowania decyzji (SDM). Dodatkowe wiadomości mogą być wysyłane od 2 do 4 razy dziennie.

Status odpowiedzi na ankiety w punktach od a) do c) powyżej jest podsumowany w dwóch internetowych pulpitach nawigacyjnych: jednym, do którego pacjent ma dostęp za pośrednictwem swojej aplikacji mobilnej, aby śledzić własne postępy i dowiedzieć się o osobistych czynnikach ryzyka; drugi dla klinicysty w celu przeglądu wszystkich pacjentów w badanej kohorcie.

Pulpit klinicysty ma również na celu powiadamianie lekarza o postępach pacjenta i wyzwalaniu dodatkowych interwencji. Badacze będą automatycznie wysyłać wyznaczonemu klinicyście cotygodniową wiadomość e-mail, w której będą identyfikowani niestosujący się do zaleceń pacjenci z grupy interwencyjnej. Klinicyści skontaktują się z każdym pacjentem objętym interwencją, którego ocena ryzyka wskazuje na używanie substancji w ciągu poprzedniego tygodnia. Asystent medyczny lub klinicysta będzie powiadamiany o pacjentach kontynuujących używanie substancji co tydzień w dniach od 1 do 15 i codziennie w dniach od 16 do 30 podczas 30-dniowej obserwacji.

30-dniowa obserwacja:

Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy na iPadzie i potencjalnie również na papierze, w zależności od ramienia leczenia. Uzupełnią je podczas 2 spotkań z personelem badawczym.

KWESTIE REGULACYJNE:

Badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z protokołem, Międzynarodową Radą Harmonizacji (ICH), wytycznymi Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP) oraz obowiązującymi wymogami regulacyjnymi.