Encaminhamentos tecnologicamente aprimorados para mitigar as consequências do vício (TARMAC)

Objetivos do estudo:

1. Melhore o encaminhamento para tratamento de intervenção breve de triagem (SBIRT) com uma ferramenta digital que visa economizar tempo dos médicos e melhorar a adesão do paciente aos objetivos do tratamento, por meio do uso extensivo de tomada de decisão compartilhada, automonitoramento do paciente e rastreamento de objetivos e em tempo real feedback personalizado do paciente por meio de mensagens de texto e acompanhamento por telefone.
2. Aumentar a triagem e o encaminhamento de pacientes com risco de transtorno por uso de substâncias (SUD), aumentando assim o número de pacientes que recebem níveis mais altos de tratamento para uso de substâncias.

Design de estudo:

Este ensaio controlado randomizado recrutará um total de 500 pacientes com SUD de uma clínica de cuidados primários. Os pacientes serão randomizados em um dos dois grupos de 250 pacientes cada. A tela Tabaco, álcool, medicamentos prescritos e uso de outras substâncias (TAPS) será a tela de estratificação de risco, conforme definido abaixo nos critérios de inclusão. O grupo de controle receberá o cuidado SBIRT usual e o grupo de intervenção receberá o cuidado SBIRT aprimorado por tecnologia. Os pacientes com SUD de alto risco serão encaminhados para provedores especializados afiliados à Washington State University (WSU) na área.

As hipóteses primárias dos investigadores são comparadas com o grupo de controle, participantes em 30 dias:

1. um número significativamente maior de pacientes do grupo de intervenção receberá atendimento especializado em SUD.
2. os pacientes do grupo de intervenção relatarão uma redução maior no uso de substâncias e uma queda maior nos escores de risco de SUD.

As hipóteses secundárias dos investigadores incluem que os pacientes do grupo de intervenção receberão mais encaminhamentos na clínica de cuidados primários e durante os 30 dias de acompanhamento.

Os investigadores estimam que a intervenção SBIRT pode resultar em 10% a 30% dos pacientes recebendo atendimento especializado.

População do estudo:

Participantes com 21 anos ou mais que fornecerem qualquer resposta, exceto "Nunca" em uma breve ferramenta de avaliação, o TAPS-1 (indicando que eles podem estar fazendo uso indevido ou abusando de substâncias prescritas ou ilícitas). Os investigadores irão inscrever 500 adultos elegíveis; 250 no grupo de controle, 250 no grupo de intervenção.

Grupo de controle: O tratamento, como de costume, será fornecido.

Na clínica (~30 minutos):

O Coordenador de Pesquisa (RC) da Washington State University (WSU) fornecerá ao clínico pontuações TAPS-1, se solicitado por um clínico treinado em SBIRT. Esta é a única medida adicional para este estudo além do que os pacientes preenchem rotineiramente.

Os dados do AUDIT e PHQ-9 são coletados para informar o clínico durante a visita após o check-in no processo de controle. Este é um aspecto fundamental da implementação do SBIRT (Triagem, Intervenção Breve, Tratamento de Referência). Esses dados são coletados na sala de exame por um formulário em papel ou iPad (isso será baseado no critério do CHAS). O RA/RC não estará presente durante a visita do clínico, pois a Intervenção Breve foi projetada para permitir que o clínico utilize entrevistas motivacionais e outras técnicas para estabelecer as recomendações corretas para o paciente. Os médicos foram treinados especificamente no processo SBIRT em relação às habilidades a serem utilizadas e um terceiro não está presente nos cuidados normais. Ter o RA/RC alteraria o processo de controle e interferiria nas funções do clínico sob o SBIRT.

O clínico fará uma breve intervenção aos participantes com classificação de risco moderado a alto em qualquer substância e os encaminhará de acordo.

Os participantes preencherão uma pesquisa sobre sua experiência com o processo e seu conhecimento sobre transtornos por uso de substâncias (SUDs; ou seja, satisfação do paciente, inventário curto de problemas revisado (SIP-R) e o instrumento de acompanhamento da linha do tempo de 30 dias ( TLFB)).

Os participantes serão agradecidos e receberão um vale-presente do Walmart de $ 50 (que não é bom para tabaco, álcool ou armas de fogo) após a conclusão das pesquisas. Os participantes do braço de controle não receberão acompanhamento adicional além dos cuidados habituais até o final dos 30 dias.

Acompanhamento de 30 dias:

O acompanhamento de 30 dias é baseado em uma duração que provavelmente gerará uma resposta das interações móveis e permite tempo adequado para qualquer encaminhamento e visitas clínicas de acompanhamento. Também foi identificada como uma janela padrão em vários estudos semelhantes.

Ao final do período de acompanhamento de 30 dias, os participantes responderão aos questionários de triagem, ao SIP-R e ao TLFB. Eles também serão solicitados a relatar qualquer serviço de saúde que receberam durante os 30 dias, incluindo visitas ao departamento de emergência, hospitalização e serviços especializados de SUD. Isso pode ser feito pessoalmente ou por telefone. Os participantes serão agradecidos e receberão um vale-presente do Walmart de $ 50 (que não é bom para tabaco, álcool ou armas de fogo) após a conclusão.

Os investigadores também acompanharão os provedores de tratamento do SUD para uma verificação independente do recebimento do tratamento do SUD.

Grupo de tratamento com tecnologia aumentada (TAT) (grupo de intervenção): tratamento com tecnologia aumentada, como de costume, será fornecido.

Na clínica (~30 minutos):

A WSU (RC) carregará dados dos Registros Médicos Eletrônicos (EMR), que incluirão dados demográficos do paciente e pontuações TAPS-1, como o grupo de controle.

Os pacientes responderão a perguntas de triagem adicionais (Meu próprio registro de saúde (MOHR), Questionário de saúde do paciente-9 (PHQ-9) e TAPS-2, incluindo perguntas relacionadas à prontidão para mudança).

Para a substância com maior probabilidade de parar, o aplicativo para iPad realiza uma breve intervenção computadorizada que consiste em assistir a um breve vídeo de 2 a 3 minutos sobre a substância e seus riscos e fazer um exercício para nomear os prós e contras de parar de fumar esta substância.

Em seguida, o clínico entrará, solicitará o iPad e, após inserir uma senha, revisará 1) resultados da triagem, 2) prontidão para mudança e 3) prós e contras pessoais do participante. O clínico realizará uma breve intervenção pessoalmente. O clínico então pedirá ao participante para avaliar a prontidão para a mudança novamente. Eles trabalharão juntos para estabelecer metas de abandono/redução do uso de pelo menos uma substância de risco. Ao final, o participante assinará e se comprometerá com o(s) objetivo(s). (A prontidão para mudar é um componente chave nas teorias de mudança intencional de comportamento: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/15204662)

Se o participante for rastreado com alto risco de qualquer substância e o médico e o participante concordarem mutuamente com o tratamento de acompanhamento especializado, o médico encaminhará o participante para um programa de tratamento especializado a partir do iPad.

Os participantes serão solicitados a preencher as seguintes pesquisas: Questionário de Usabilidade do Sistema de Computador, Teoria Unificada de Aceitação e Uso de Tecnologia (UTAUT), Satisfação do Paciente, SIP-R e TLFB.

Os participantes serão agradecidos e receberão um vale-presente de $ 50 após a conclusão das pesquisas e a devolução.

Após a visita clínica (~10 minutos, até quatro vezes por dia durante 30 dias):

Os participantes receberão mensagens por texto ou e-mail (dependendo de sua preferência), até quatro vezes ao dia, para responder a perguntas diárias de acompanhamento por 30 dias. O questionário coletará as respostas dos participantes às questões de estabelecimento de metas e dados associados da Avaliação Momentária Ecológica (EMA). Uma pontuação de risco será calculada para os participantes todos os dias com base nessas respostas. Se o risco de um participante for alto, ele ou ela pode ser oferecido para assistir ao vídeo de "intervenção breve no computador" novamente ou pode receber um telefonema para acompanhar ou sugerir uma visita pessoal.

A pontuação de risco e os resumos individuais dos participantes serão disponibilizados por meio de um painel baseado na web para os médicos do participante, incluindo um médico de cuidados primários e RC. Se os médicos determinarem que o padrão de acompanhamento do participante ou as respostas mostram comportamento de uso de substâncias de alto risco, eles podem fazer encaminhamentos adicionais, e normalmente o fariam por meio de uma experiência SBIRT não aumentada.

A mensagem fornece feedback sobre o progresso do paciente para atingir a meta de obter atendimento de nível superior. Uma vez por dia, uma declaração sobre os objetivos de chegar ao tratamento e outras metas estabelecidas de Tomada de Decisão Compartilhada (SDM) é enviada ao paciente. Mensagens adicionais podem ser enviadas de 2 a 4 vezes por dia.

O status das respostas da pesquisa em a) a c) acima é resumido em dois painéis baseados na web: um para o paciente acessar por meio de seu aplicativo móvel de acompanhamento para acompanhar seu próprio progresso e aprender sobre fatores de risco pessoais; o outro para o clínico revisar todos os pacientes na coorte do estudo.

O painel do médico também foi projetado para notificar o médico sobre o progresso do paciente e desencadear intervenções adicionais. Os investigadores enviarão automaticamente ao clínico designado um e-mail semanal identificando qualquer paciente do braço de intervenção não aderente. Os médicos entrarão em contato com todos os pacientes de intervenção com pontuações de risco que indiquem o uso de substâncias na semana anterior. O assistente médico ou clínico será notificado sobre os pacientes com uso contínuo da substância semanalmente dos dias 1 a 15 e diariamente dos dias 16 a 30 durante o acompanhamento de 30 dias.

Acompanhamento de 30 dias:

Os participantes serão solicitados a preencher questionários em um iPad e, possivelmente, também em papel, dependendo do braço do tratamento. Eles irão completá-los em 2 consultas com a equipe de pesquisa.

QUESTÕES REGULATÓRIAS:

O estudo será conduzido em conformidade com o protocolo, o Conselho Internacional de Harmonização (ICH), as diretrizes de Boas Práticas Clínicas (GCP) e os requisitos regulatórios aplicáveis.