Referencias tecnológicamente mejoradas para mitigar las consecuencias de la adicción (TARMAC)

Objetivos del estudio:

1. Mejore la referencia de intervención breve de detección para tratamiento (SBIRT) con una herramienta digital que tiene como objetivo ahorrar tiempo a los médicos y mejorar la adherencia del paciente a los objetivos del tratamiento, mediante el uso extensivo de la toma de decisiones compartida, el autocontrol del paciente y el seguimiento de objetivos, y en tiempo real. retroalimentación personalizada del paciente a través de mensajes de texto y seguimiento telefónico.
2. Aumentar la detección y derivación de pacientes en riesgo de trastorno por uso de sustancias (SUD), aumentando así el número de pacientes que reciben niveles más altos de tratamiento por uso de sustancias.

Diseño del estudio:

Este ensayo controlado aleatorio reclutará un total de 500 pacientes con SUD de una clínica de atención primaria. Los pacientes serán aleatorizados en uno de dos grupos de 250 pacientes cada uno. La pantalla de uso de tabaco, alcohol, medicamentos recetados y otras sustancias (TAPS) será la pantalla de estratificación de riesgo, como se define a continuación en los criterios de inclusión. El grupo de control recibirá la atención SBIRT habitual y el grupo de intervención recibirá la atención SBIRT mejorada con tecnología. Los pacientes con SUD de alto riesgo serán remitidos a proveedores especializados afiliados a la Universidad Estatal de Washington (WSU) en el área.

Las hipótesis principales de los investigadores son que, en comparación con el grupo de control, los participantes a los 30 días:

1. una cantidad significativamente mayor de pacientes del grupo de intervención recibirá atención especializada en SUD.
2. los pacientes del grupo de intervención reportarán una mayor reducción en el uso de sustancias y una mayor caída en las puntuaciones de riesgo de SUD.

Las hipótesis secundarias de los investigadores incluyen que los pacientes del grupo de intervención recibirán más referencias en la clínica de atención primaria y durante los 30 días de seguimiento.

Los investigadores estiman que la intervención SBIRT podría dar lugar a que entre un 10 % y un 30 % de los pacientes reciban atención especializada.

Población de estudio:

Participantes de 21 años o más que respondan cualquier cosa excepto "Nunca" en una herramienta de evaluación breve, el TAPS-1 (que indica que pueden estar haciendo mal uso o abusando de sustancias prescritas o ilícitas). Los investigadores inscribirán a 500 adultos elegibles; 250 en el grupo de control, 250 en el grupo de intervención.

Grupo de control: Se proporcionará tratamiento, como de costumbre.

En la Clínica (~30 minutos):

El coordinador de investigación (RC) de la Universidad Estatal de Washington (WSU) proporcionará al médico las puntuaciones TAPS-1 si lo solicita un médico capacitado en SBIRT. Esta es la única medida adicional para este estudio más allá de lo que los pacientes completan de forma rutinaria.

Los datos de AUDIT y PHQ-9 se recopilan para informar al médico durante la visita después del registro en el proceso de control. Este es un aspecto fundamental de la implementación de SBIRT (Screening, Brief Intervention, Referral Treatment). Estos datos se recopilan en la sala de examen mediante un formulario en papel o iPad (esto se basará en la discreción de CHAS). El RA/RC no estará presente durante la visita al médico ya que la Intervención breve está diseñada para permitir que el médico utilice entrevistas motivacionales y otras técnicas para establecer las recomendaciones correctas para el paciente. Los médicos han sido capacitados específicamente en el proceso SBIRT con respecto a las habilidades para utilizar y un tercero no está presente bajo atención normal. Tener el RA/RC alteraría el proceso de control e interferiría con los deberes del médico bajo SBIRT.

El médico brindará una intervención breve a los participantes que tengan una puntuación de riesgo moderado a alto en cualquier sustancia y los derivará en consecuencia.

Luego, los participantes completarán una encuesta sobre su experiencia con el proceso y su conocimiento sobre los trastornos por uso de sustancias (SUD; es decir, la satisfacción del paciente, el Inventario breve de problemas revisado (SIP-R) y el instrumento de seguimiento de la línea de tiempo de 30 días ( TLFB)).

Se agradecerá a los participantes y recibirán una tarjeta de regalo de Walmart de $50 (que no es buena para el tabaco, el alcohol o las armas de fuego) después de completar las encuestas. Los participantes del brazo de control no recibirán seguimiento adicional más allá del cuidado habitual hasta el final de los 30 días.

Seguimiento de 30 días:

El seguimiento de 30 días se basa en una duración que es probable que genere una respuesta a partir de las interacciones móviles, y permite el tiempo adecuado para que se lleve a cabo cualquier remisión y visitas clínicas de seguimiento. También se ha identificado como una ventana estándar en varios estudios similares.

Al final del período de seguimiento de 30 días, se les pedirá a los participantes que respondan los cuestionarios de detección, el SIP-R y el TLFB. También se les pedirá que informen cualquier servicio de atención médica que hayan recibido durante los 30 días, incluidas las visitas al departamento de emergencias, la hospitalización y los servicios especializados de SUD. Esto se puede completar en persona o por teléfono. Se agradecerá a los participantes y recibirán una tarjeta de regalo de Walmart de $ 50 (que no es buena para el tabaco, el alcohol o las armas de fuego) después de completar.

Los investigadores también realizarán un seguimiento con los proveedores de tratamiento de SUD para una verificación independiente de la recepción del tratamiento de SUD.

Grupo de tratamiento con tecnología aumentada (TAT, por sus siglas en inglés) (grupo de intervención): Se proporcionará tratamiento con tecnología aumentada, como de costumbre.

En la Clínica (~30 minutos):

La WSU (RC) cargará datos de los registros médicos electrónicos (EMR) que incluirán datos demográficos del paciente y puntajes TAPS-1, como el grupo de control.

Los pacientes completarán preguntas de evaluación adicionales (Mi propio registro de salud (MOHR), Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9) y TAPS-2, incluidas preguntas relacionadas con la preparación para el cambio).

Para la sustancia que es más probable que deje de fumar, la aplicación para iPad realiza una breve intervención computarizada que consiste en ver un breve video de 2 a 3 minutos sobre la sustancia y sus riesgos, y completar un ejercicio para nombrar los pros y los contras de dejar de fumar. esta sustancia

A continuación, el médico ingresará, solicitará el iPad y, después de ingresar una contraseña, revisará 1) los resultados de la evaluación, 2) la preparación para el cambio y 3) las ventajas y desventajas personales del participante. El clínico realizará una breve intervención en persona. Luego, el médico le pedirá al participante que califique nuevamente su preparación para el cambio. Trabajarán juntos para establecer metas para dejar de fumar/reducir el uso de al menos una sustancia de riesgo. Al final, el participante firmará y se comprometerá con la(s) meta(s). (La preparación para el cambio es un componente clave en las teorías de cambio de comportamiento intencional: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/15204662)

Si el participante es examinado con alto riesgo de cualquier sustancia y el médico y el participante acordaron mutuamente un tratamiento de seguimiento especializado, el médico remitirá al participante a un programa de tratamiento especializado desde el iPad.

Se les pedirá a los participantes que completen las siguientes encuestas: Cuestionario de usabilidad del sistema informático, Teoría unificada de aceptación y uso de la tecnología (UTAUT), Satisfacción del paciente, SIP-R y TLFB.

Se agradecerá a los participantes y recibirán una tarjeta de regalo de $50 después de completar las encuestas y devolverlas.

Después de la visita a la clínica (~10 minutos, hasta cuatro veces al día durante 30 días):

Los participantes recibirán mensajes por mensaje de texto o correo electrónico (dependiendo de su preferencia), hasta cuatro veces al día, para responder preguntas de seguimiento diarias durante 30 días. El cuestionario recopilará las respuestas de los participantes a las preguntas de establecimiento de objetivos y los datos asociados de la Evaluación Ecológica Momentánea (EMA). Se calculará una puntuación de riesgo para los participantes todos los días en función de estas respuestas. Si el riesgo de un participante es alto, se le puede ofrecer ver el video de "intervención breve por computadora" nuevamente o puede recibir una llamada telefónica para hacer un seguimiento o sugerir una visita en persona.

La puntuación de riesgo y los resúmenes de los participantes individuales estarán disponibles a través de un panel basado en la web para los médicos del participante, incluido un médico de atención primaria y RC. Si los médicos determinan que el patrón de seguimiento o las respuestas del participante muestran un comportamiento de uso de sustancias de alto riesgo, pueden hacer referencias adicionales y normalmente lo harían a través de una experiencia SBIRT no aumentada.

El mensaje brinda retroalimentación sobre el progreso del paciente hacia el cumplimiento del objetivo de obtener una atención de mayor nivel. Una vez al día, se envía al paciente una declaración sobre los objetivos de llegar al tratamiento y otros objetivos establecidos de Toma de decisiones compartida (SDM). Se pueden enviar mensajes adicionales de 2 a 4 veces por día.

El estado de las respuestas de la encuesta en a) a c) anteriores se resume en dos paneles basados ​​en la web: uno para que el paciente acceda a través de su aplicación móvil de seguimiento para realizar un seguimiento de su propio progreso y conocer los factores de riesgo personales; el otro para que el médico revise a todos los pacientes en la cohorte de estudio.

El tablero del médico también está diseñado para notificar al médico sobre el progreso del paciente y desencadenar intervenciones adicionales. Los investigadores enviarán automáticamente al médico designado un correo electrónico semanal identificando a cualquier paciente del brazo de intervención no adherente. Los médicos se comunicarán con cualquier paciente de intervención con puntajes de riesgo que indiquen el uso de sustancias dentro de la semana anterior. El asistente médico o clínico será notificado de pacientes con uso continuo de sustancias semanalmente durante los días 1 a 15 y diariamente durante los días 16 a 30 durante los 30 días de seguimiento.

Seguimiento de 30 días:

Se les pedirá a los participantes que completen cuestionarios en un iPad y posiblemente también en papel, según el brazo de tratamiento. Los completarán en 2 citas con el personal de investigación.

ASUNTOS REGLAMENTARIOS:

El ensayo se llevará a cabo de conformidad con el protocolo, el Consejo Internacional para la Armonización (ICH), las pautas de Buenas Prácticas Clínicas (GCP) y los requisitos reglamentarios aplicables.