중독 결과를 완화하기 위해 기술적으로 보강된 추천 (TARMAC)

연구 목적:

1. 공유 의사 결정, 환자 자체 모니터링, 목표 추적 및 실시간의 광범위한 사용을 통해 의사의 시간을 절약하고 치료 목표에 대한 환자의 순응도를 향상시키는 것을 목표로 하는 디지털 도구로 SBIRT(Screening Brief Intervention Referral to Treatment)를 향상시킵니다. 문자 메시지 및 전화 후속 조치를 통한 맞춤형 환자 피드백.
2. 물질 사용 장애(SUD) 위험이 있는 환자의 선별 및 의뢰를 늘려 더 높은 수준의 물질 사용 치료를 받는 환자 수를 늘립니다.

연구 설계:

이 무작위 대조 시험은 1차 진료 클리닉에서 총 500명의 SUD 환자를 모집합니다. 환자는 각각 250명의 환자로 구성된 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 담배, 알코올, 처방약 및 기타 물질 사용(TAPS) 화면은 아래 포함 기준에 정의된 대로 위험 계층화 화면이 됩니다. 통제 그룹은 일반적인 SBIRT 치료를 받고 개입 그룹은 기술이 강화된 SBIRT 치료를 받게 됩니다. 고위험 SUD 환자는 해당 지역의 워싱턴 주립 대학(WSU) 제휴 전문 제공자에게 의뢰됩니다.

조사자들의 주요 가설은 통제 그룹과 비교하여 참가자가 30일에 다음과 같다는 것입니다.

1. 훨씬 더 많은 개입 그룹 환자가 전문 SUD 치료를 받게 됩니다.
2. 개입 그룹 환자는 약물 사용이 더 많이 감소하고 SUD 위험 점수가 더 많이 감소한다고 보고할 것입니다.

조사관의 2차 가설에는 개입 그룹 환자가 1차 진료 클리닉과 30일 추적 조사에서 더 많은 추천을 받을 것이라는 내용이 포함됩니다.

조사관은 SBIRT 개입이 전문 치료를 받는 환자의 10~30%를 초래할 수 있다고 추정합니다.

연구 모집단:

간단한 평가 도구인 TAPS-1(처방 또는 불법 약물을 오용하거나 남용할 수 있음을 나타냄)에서 "전혀"를 제외한 답변을 제공한 21세 이상의 참가자. 조사관은 500명의 적격 성인을 등록할 것입니다. 통제 그룹에 250명, 개입 그룹에 250명.

대조군: 평소와 같이 치료가 제공됩니다.

진료소에서(~30분):

워싱턴 주립 대학(WSU) 연구 코디네이터(RC)는 SBIRT 훈련을 받은 임상의가 요청할 경우 임상의에게 TAPS-1 점수를 제공합니다. 이것은 환자가 일상적으로 작성하는 것 외에 이 연구에 대한 유일한 추가 측정입니다.

AUDIT 및 PHQ-9의 데이터는 제어 프로세스에서 체크인 후 방문 중에 임상의에게 알리기 위해 수집됩니다. 이것은 SBIRT(선별, 단기 개입, 의뢰 치료) 구현의 기본 측면입니다. 이 데이터는 시험장에서 종이 양식이나 iPad로 수집됩니다(이는 CHAS의 재량에 따라 결정됨). RA/RC는 짧은 개입이 임상의가 환자에게 올바른 권장 사항을 설정하기 위해 동기 부여 인터뷰 및 기타 기술을 활용할 수 있도록 설계되었기 때문에 임상의 방문 중에 참석하지 않습니다. 임상의는 SBIRT 과정에서 활용할 기술에 대해 특별히 교육을 받았고 정상적인 치료에는 제3자가 참석하지 않습니다. RA/RC가 있으면 제어 프로세스가 변경되고 SBIRT에 따른 임상의 의무를 방해할 수 있습니다.

임상의는 모든 물질에 대해 중등도에서 고위험으로 평가된 참가자에게 간단한 개입을 제공하고 그에 따라 그들을 추천할 것입니다.

그런 다음 참가자는 프로세스에 대한 경험과 물질 사용 장애(SUD, 즉 환자 만족도, SIP-R(Short Inventory of Problems-Revised) 및 30일 타임라인 후속 도구( TLFB)).

참가자는 설문 조사 완료 후 감사를 받고 $50 Walmart 기프트 카드(담배, 술 또는 화기에 적합하지 않음)를 받게 됩니다. 컨트롤 암 참가자는 30일이 끝날 때까지 일반적인 치료 외에 추가 후속 조치를 받지 않습니다.

30일 후속 조치:

30일 후속 조치는 모바일 상호 작용에서 반응을 생성할 가능성이 있는 기간을 기반으로 하며, 모든 의뢰 및 후속 임상 방문이 수행될 수 있는 적절한 시간을 허용합니다. 또한 여러 유사한 연구에서 표준 창으로 확인되었습니다.

30일의 후속 조치 기간이 끝나면 참가자는 선별 설문지, SIP-R 및 TLFB에 응답해야 합니다. 또한 응급실 방문, 입원 환자 입원 및 전문 SUD 서비스를 포함하여 30일 동안 받은 모든 의료 서비스를 보고하도록 요청받을 것입니다. 이것은 직접 방문하거나 전화로 완료할 수 있습니다. 참가자는 완료 후 감사를 받고 $50 Walmart 기프트 카드(담배, 술 또는 화기에 좋지 않음)를 받게 됩니다.

조사관은 또한 SUD 치료 수령에 대한 독립적인 확인을 위해 SUD 치료 제공자와 후속 조치를 취할 것입니다.

TAT(Technology-Augmented Treatment) 그룹(중재 그룹): 기술이 보강된 치료는 평소와 같이 제공됩니다.

진료소에서(~30분):

WSU(RC)는 제어 그룹과 같이 환자 인구 통계 및 TAPS-1 점수를 포함하는 전자 의료 기록(EMR)에서 데이터를 로드합니다.

환자는 추가 선별 질문(MOHR(My Own Health Record), PHQ-9(Patient Health Questionnaire-9) 및 TAPS-2(변경 준비와 관련된 질문 포함))을 작성합니다.

그 또는 그녀가 끊을 가능성이 가장 높은 물질에 대해 iPad 응용 프로그램은 물질과 그 위험에 대한 짧은 2~3분 비디오를 시청하고 금연의 장단점을 지정하는 연습을 완료하는 것으로 구성된 간단한 컴퓨터 개입을 수행합니다. 이 물질.

다음으로 임상의는 입력하여 iPad를 요청하고 비밀번호를 입력한 후 1) 선별 결과, 2) 변경 준비 여부, 3) 참가자 개인의 장단점을 검토합니다. 임상의는 간단한 개입을 직접 수행합니다. 그런 다음 임상의는 참가자에게 변경 준비 상태를 다시 평가하도록 요청합니다. 그들은 최소한 하나의 위험 물질에 대한 금연/사용 감소 목표를 설정하기 위해 협력할 것입니다. 결국 참가자는 목표에 서명하고 커밋합니다. (변화에 대한 준비는 의도적 행동 변화 이론의 핵심 구성 요소입니다: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/15204662)

참가자가 어떤 물질의 위험이 높은 것으로 선별되고 임상의와 참가자가 전문 후속 치료에 상호 동의한 경우 임상의는 참가자를 iPad에서 전문 치료 프로그램으로 안내합니다.

참가자는 컴퓨터 시스템 사용성 설문지, UTAUT(Unified Theory of Acceptance, and Use of Technology), 환자 만족도, SIP-R 및 TLFB와 같은 설문 조사를 완료해야 합니다.

참가자는 설문 조사를 완료하고 반환한 후 감사를 받고 $50 기프트 카드를 받게 됩니다.

클리닉 방문 후(~10분, 30일 동안 하루에 최대 4회):

참가자는 30일 동안 일일 후속 질문에 답하기 위해 하루에 최대 4번 문자 또는 이메일(선호하는 대로)을 통해 메시지를 받게 됩니다. 설문지는 목표 설정 질문 및 관련 생태 순간 평가(EMA) 데이터에 대한 참가자 응답을 수집합니다. 이러한 응답을 기반으로 참가자에 대한 위험 점수가 매일 계산됩니다. 참가자의 위험이 높으면 "컴퓨터 간단한 개입" 비디오를 다시 보도록 제안하거나 후속 조치를 위한 전화를 받거나 직접 방문을 제안할 수 있습니다.

위험 점수 및 개별 참가자 요약은 주치의 및 RC를 포함하여 참가자의 임상의에게 웹 기반 대시보드를 통해 제공됩니다. 임상의가 참가자의 후속 조치 패턴 또는 답변이 고위험 물질 사용 행동을 보인다고 판단하는 경우, 추가 추천을 할 수 있으며 일반적으로 증강되지 않은 SBIRT 경험을 통해 이루어집니다.

메시징은 더 높은 수준의 치료를 받는 목표를 달성하기 위한 환자 진행 상황에 대한 피드백을 제공합니다. 하루에 한 번, 치료 목표 및 기타 공유 의사 결정(SDM) 설정 목표에 관한 진술이 환자에게 전송됩니다. 추가 메시지는 하루에 2~4번 보낼 수 있습니다.

위의 a)에서 c)까지의 설문 응답 상태는 두 개의 웹 기반 대시보드에 요약되어 있습니다. 다른 하나는 임상의가 연구 코호트의 모든 환자를 검토하기 위한 것입니다.

또한 임상의 대시보드는 임상의에게 환자 진행 상황을 알리고 추가 개입을 트리거하도록 설계되었습니다. 조사관은 지정된 임상의에게 비순응 중재군 환자를 식별하는 주간 이메일을 자동으로 보냅니다. 임상의는 이전 주에 약물 사용을 나타내는 위험 점수가 있는 개입 환자에게 연락할 것입니다. 의료 보조원 또는 임상의는 30일 추적 관찰 기간 동안 1일부터 15일까지 매주, 16일부터 30일까지 매일 지속적으로 약물을 사용하는 환자에 대해 통지를 받게 됩니다.

30일 후속 조치:

참가자는 치료 부문에 따라 아이패드와 잠재적으로 종이로도 설문지를 작성해야 합니다. 그들은 연구 직원과 2회의 약속으로 이를 완료할 것입니다.

규제 문제:

시험은 프로토콜, ICH(International Council for Harmonization), GCP(Good Clinical Practice) 지침 및 해당 규제 요건을 준수하여 수행됩니다.